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江苏省药品监督管理局注销《医疗器械注册证》的公告(第1号)
发布时间:2019-06-12 11:12:42

        根据《中华人民共和国行政许可法》第七十条和《医疗器械注册管理办法》有关规定,我局经研究决定,依法注销金马医疗器械(无锡)有限公司等企业的《医疗器械注册证》(名单见附件),现予以公告。

  注销《医疗器械注册证》的企业不得再进行该医疗器械产品生产。

附件:注销《医疗器械注册证》名单

 

 

 

 2019年6月12日

附件:

  注销《医疗器械注册证》名单


序号

企业名称

产品名称

规格型号

注册证号

1

金马医疗器械(无锡)有限公司

超短波电疗机

GSWD-10

苏械注准20162260174

2

金马医疗器械(无锡)有限公司

血压表

/

苏食药监械(准)字2014第2201252号

3

金马医疗器械(无锡)有限公司

医用电子体温计

TDC-1~TDC-25

苏食药监械(准)字2013第2201398号

4

无锡中德医疗器械制造有限公司

多功能中频治疗机

ZD-501、ZD-502、ZD-601

苏械注准20152260133

5

无锡市康明医疗器械有限公司

KM-50000系列LASIK成形刀片

KM-50001、KM-50002、KM-50003、KM-50003A、KM-50003B、KM-50004

苏食药监械(准)字2014第2040760号

6

镇江艾康医疗器械有限公司

手动轮椅车

YJ-K1(01、02、03)-(1、2、3、4)-(16、18),YJ-K2(01、02、03)-(1、2、3、4)-(16、18),YJ-K3(01、02、03)-(1、2、3、4)-(16、18)

苏械注准20142560003

7

苏州林华医疗器械股份有限公司

一次性使用喂食装置

/

苏械注准20182660489

8

苏州特立医疗设备科技有限公司

体外冲击波碎石机电极

TL06-A1

苏食药监械(准)字2013第2210690号

9

常熟柏宇医疗电子有限公司

全胸腔高频脉冲排痰系统

BY-PT aI、BY-PT aII、BY-PT bI、BY-PT bII

苏械注准20172261554

10

常州奥斯迈医疗器械有限公司

椎间融合器专用工具包

/

苏械注准20152100830

11

南京康是福科技实业有限公司

高倍显微仪(原注册证名称:多功能超高倍显微仪)

MDI-9702

苏械注准20172220404

12

江苏创铭医疗器械有限公司

一次性使用医用口罩

挂耳型:17cm×9cm;

绑带型:17cm×9cm

苏械注准20172640773

13

江苏创铭医疗器械有限公司

医用防护口罩

拱形(无菌型),13.5cm×11.5cm×4.5cm;

拱形(普通型),13.5cm×11.5cm×4.5cm

苏械注准20162641255

14

江苏创铭医疗器械有限公司

一次性使用医用外科口罩

挂耳型:17cm×9cm;

绑带型:17cm×9cm

苏械注准20162641254

15

江苏福隆医疗器械有限公司

糖化血红蛋白检测试剂盒(酶法)

1.R1a:38mL×1,R1b:17mL×1,R2:20mL×1,溶血剂:85mL×1;2.R1a:70mL×1,R1b:30mL×1,R2:37mL×1,溶血剂:80mL×2;3.R1a:15mL×2,R1b:5mL×2,R2:5.5mL×2,溶血剂:25mL×2;4.R1a:4.3mL×4,R1b:3.7mL×2,R2:4.5mL×2,溶血剂:40mL×1;5.R1a:38mL×2,R1b:17 mL×2,R2:20mL×2,溶血剂:85mL×2

苏械注准20172401256

16

南京伟思医疗科技有限责任公司

多普勒胎心仪

Y1;Y1S

苏械注准20152230966

17

洁定医疗器械(苏州)有限公司

Flowtron ACS800型间歇式充气压力系统

Flowtron ACS800

苏食药监械(准)字2014第2260506号

18

洁定医疗器械(苏州)有限公司

清洗消毒器

46-2-1(2)、46-3-1(2)、46-4-1(2)、46-5-1(2)

苏食药监械(准)字2014第2571061号

19

洁定医疗器械(苏州)有限公司

灭菌器

HS66-06-1(2)、HS66-10-1(2)、HS66-13-1(2)、HS66-17-1(2)、HS66-20-1(2)

苏械注准20172570378

20

洁定医疗器械(苏州)有限公司

清洗消毒器

WD500

苏械注准20172571047

21

无锡华安医疗器械有限公司

双气囊三腔导管

4.9mm、5.6mm、6.3mm

苏食药监械(准)字2014第2660688号

22

无锡华安医疗器械有限公司

胃管

2.9mm、3.6mm、4.3mm、4.9mm、5.6mm、6.3mm、6.9mm、7.6mm

苏食药监械(准)字2014第2660686号

23

维科医疗器械(苏州)有限公司

PTCA球囊扩张导管

/

国食药监械(准)字2014第3770010号

 

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江苏省药品监督管理局注销《医疗器械注册证》的公告(第1号)
发布时间:2019-06-12 11:12:42

        根据《中华人民共和国行政许可法》第七十条和《医疗器械注册管理办法》有关规定,我局经研究决定,依法注销金马医疗器械(无锡)有限公司等企业的《医疗器械注册证》(名单见附件),现予以公告。

  注销《医疗器械注册证》的企业不得再进行该医疗器械产品生产。

附件:注销《医疗器械注册证》名单

 

 

 

 2019年6月12日

附件:

  注销《医疗器械注册证》名单


序号

企业名称

产品名称

规格型号

注册证号

1

金马医疗器械(无锡)有限公司

超短波电疗机

GSWD-10

苏械注准20162260174

2

金马医疗器械(无锡)有限公司

血压表

/

苏食药监械(准)字2014第2201252号

3

金马医疗器械(无锡)有限公司

医用电子体温计

TDC-1~TDC-25

苏食药监械(准)字2013第2201398号

4

无锡中德医疗器械制造有限公司

多功能中频治疗机

ZD-501、ZD-502、ZD-601

苏械注准20152260133

5

无锡市康明医疗器械有限公司

KM-50000系列LASIK成形刀片

KM-50001、KM-50002、KM-50003、KM-50003A、KM-50003B、KM-50004

苏食药监械(准)字2014第2040760号

6

镇江艾康医疗器械有限公司

手动轮椅车

YJ-K1(01、02、03)-(1、2、3、4)-(16、18),YJ-K2(01、02、03)-(1、2、3、4)-(16、18),YJ-K3(01、02、03)-(1、2、3、4)-(16、18)

苏械注准20142560003

7

苏州林华医疗器械股份有限公司

一次性使用喂食装置

/

苏械注准20182660489

8

苏州特立医疗设备科技有限公司

体外冲击波碎石机电极

TL06-A1

苏食药监械(准)字2013第2210690号

9

常熟柏宇医疗电子有限公司

全胸腔高频脉冲排痰系统

BY-PT aI、BY-PT aII、BY-PT bI、BY-PT bII

苏械注准20172261554

10

常州奥斯迈医疗器械有限公司

椎间融合器专用工具包

/

苏械注准20152100830

11

南京康是福科技实业有限公司

高倍显微仪(原注册证名称:多功能超高倍显微仪)

MDI-9702

苏械注准20172220404

12

江苏创铭医疗器械有限公司

一次性使用医用口罩

挂耳型:17cm×9cm;

绑带型:17cm×9cm

苏械注准20172640773

13

江苏创铭医疗器械有限公司

医用防护口罩

拱形(无菌型),13.5cm×11.5cm×4.5cm;

拱形(普通型),13.5cm×11.5cm×4.5cm

苏械注准20162641255

14

江苏创铭医疗器械有限公司

一次性使用医用外科口罩

挂耳型:17cm×9cm;

绑带型:17cm×9cm

苏械注准20162641254

15

江苏福隆医疗器械有限公司

糖化血红蛋白检测试剂盒(酶法)

1.R1a:38mL×1,R1b:17mL×1,R2:20mL×1,溶血剂:85mL×1;2.R1a:70mL×1,R1b:30mL×1,R2:37mL×1,溶血剂:80mL×2;3.R1a:15mL×2,R1b:5mL×2,R2:5.5mL×2,溶血剂:25mL×2;4.R1a:4.3mL×4,R1b:3.7mL×2,R2:4.5mL×2,溶血剂:40mL×1;5.R1a:38mL×2,R1b:17 mL×2,R2:20mL×2,溶血剂:85mL×2

苏械注准20172401256

16

南京伟思医疗科技有限责任公司

多普勒胎心仪

Y1;Y1S

苏械注准20152230966

17

洁定医疗器械(苏州)有限公司

Flowtron ACS800型间歇式充气压力系统

Flowtron ACS800

苏食药监械(准)字2014第2260506号

18

洁定医疗器械(苏州)有限公司

清洗消毒器

46-2-1(2)、46-3-1(2)、46-4-1(2)、46-5-1(2)

苏食药监械(准)字2014第2571061号

19

洁定医疗器械(苏州)有限公司

灭菌器

HS66-06-1(2)、HS66-10-1(2)、HS66-13-1(2)、HS66-17-1(2)、HS66-20-1(2)

苏械注准20172570378

20

洁定医疗器械(苏州)有限公司

清洗消毒器

WD500

苏械注准20172571047

21

无锡华安医疗器械有限公司

双气囊三腔导管

4.9mm、5.6mm、6.3mm

苏食药监械(准)字2014第2660688号

22

无锡华安医疗器械有限公司

胃管

2.9mm、3.6mm、4.3mm、4.9mm、5.6mm、6.3mm、6.9mm、7.6mm

苏食药监械(准)字2014第2660686号

23

维科医疗器械(苏州)有限公司

PTCA球囊扩张导管

/

国食药监械(准)字2014第3770010号

 

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