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省局通报对部分医疗器械经营企业监督抽查情况

发布时间：2020-12-21 09:13:09

为切实加强医疗器械经营质量监管，强化企业主体责任和监管责任的落实，近期，省局组织对部分医疗器械经营企业开展了监督抽查。

本次监督抽查共抽调39名检查员，组成13个检查组，采取随机抽取企业、异地交叉检查的方式，对26家无菌和植入类、需冷链贮运的医疗器械批发企业和为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行了监督检查。检查发现，企业能够按照医疗器械经营管理相关法规的要求，制定并组织实施医疗器械经营质量管理制度，硬件设施设备较为完善，质量管理水平总体较好，但也发现存在一些不规范的问题，均已要求企业限期整改。

省局要求各设区市市场监管局针对此次检查中发现的问题：

一是切实做好跟踪复查和风险防控工作。要督促企业按照相关法规规章的要求在规定期限内落实整改，并组织开展跟踪复查。要着力防范和化解系统性、区域性医疗器械经营质量风险，切实加强对 “为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务”的医疗器械经营企业的监督检查，确保委托企业与被委托企业按照相关法规规定的要求开展贮存、配送业务。

二是督促企业严格落实质量安全主体责任。要通过加大法规培训力度、签订承诺书、组织交流观摩、加强行政指导、开展质量责任约谈等多种形式，进一步强化企业的主体责任意识、质量安全意识、风险管理意识，推动企业查找问题、分析原因、落实整改，按照相关法规要求建立健全覆盖经营全过程的质量管理制度，确保经营环节产品质量的安全。

三是严格落实监管责任。要强化风险管理理念，进一步排查和解决辖区内医疗器械经营企业的共性问题，有重点地加强对高风险医疗器械经营企业的监管。要结合无菌、植入性产品专项检查和“清网”行动等，进一步加大对辖区内医疗器械经营企业飞行检查、跟踪检查和日常监管力度，持续提高监管执法的针对性、科学性和震慑力，有效消除监管盲点。

（药械经营监管处）

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