| 江苏省药品监督管理局换发《药品生产许可证》审查情况的公示（2020年第16号） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、新修订《药品生产监督管理办法》等相关规定，省局经对南京先声东元制药有限公司换发《药品生产许可证》的申请进行审批，拟予换发证书，现予公示，公示时间2020年8月26日至2020年9月4日，欢迎社会各界予以监督。 通信地址：南京市鼓楼街5号 邮编：210008 电话：12315
车间和生产线
委托受托情况 特此公示。 江苏省药品监督管理局 2020年8月26日
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根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、新修订《药品生产监督管理办法》等相关规定，省局经对南京先声东元制药有限公司换发《药品生产许可证》的申请进行审批，拟予换发证书，现予公示，公示时间2020年8月26日至2020年9月4日，欢迎社会各界予以监督。
通信地址：南京市鼓楼街5号 邮编：210008 电话：12315
| 企业名称 | 注册地址 | 社会信用代码 | 法定 代表人 | 企业 负责人 | 质量 负责人 | 质量 受权人 | 生产 负责人 | 生产地址和生产范围 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 南京先声东元制药有限公司 | 江苏省南京浦口经济开发区兴隆路8号 | 91320100135665907G | 任晋生 | 史瑞文 | 蔡晔 | 蔡晔 | 韩新宁 | 南京高新技术产业开发区华康路99号:小容量注射剂，口服液，中药提取，粉针剂，冻干粉针剂（抗肿瘤类），片剂（含抗肿瘤类），硬胶囊剂（含抗肿瘤类），吸入制剂（吸入粉雾剂），合剂，原料药（含抗肿瘤药），无菌原料药; |
车间和生产线
| 生产地址 | 车间 | 生产线 | 通过药品GMP符合性检查的范围（剂型） |
|---|---|---|---|
| 南京高新技术产业开发区华康路99号 | 小容量注射剂车间（302车间） | 小容量注射剂（302车间1线） | 小容量注射剂 |
| 南京高新技术产业开发区华康路99号 | 粉针车间（409车间） | 粉针剂 | 粉针剂 |
| 南京高新技术产业开发区华康路99号 | 抗肿瘤粉针车间（304车间） | 抗肿瘤粉针剂 | 冻干粉针剂(抗肿瘤类) |
| 南京高新技术产业开发区华康路99号 | 固体制剂车间（202车间） | 片剂 | 片剂 |
| 南京高新技术产业开发区华康路99号 | 固体制剂车间（202车间） | 硬胶囊剂 | 硬胶囊剂 |
| 南京高新技术产业开发区华康路99号 | 固体制剂车间(202车间) | 吸入粉雾剂 | 粉雾剂 |
| 南京高新技术产业开发区华康路99号 | 口服液体制剂车间（303车间） | 口服液 | 口服液 |
| 南京高新技术产业开发区华康路99号 | 中药提取车间（401车间） | 中药提取 | 中药提取 |
| 南京高新技术产业开发区华康路99号 | 原料药车间（306车间） | 原料药(盐酸帕洛诺司琼) | 原料药(盐酸帕洛诺司琼) |
| 南京高新技术产业开发区华康路99号 | 原料药车间（306车间） | 原料药(扎那米韦) | 原料药(扎那米韦) |
| 南京高新技术产业开发区华康路99号 | 原料药车间（306车间） | 原料药(右莰醇) | 原料药(右莰醇) |
| 南京高新技术产业开发区华康路99号 | 抗肿瘤原料药车间（305车间） | 原料药(抗肿瘤药：奈达铂) | 原料药(抗肿瘤药：奈达铂) |
| 南京高新技术产业开发区华康路99号 | 抗肿瘤原料药车间（305车间） | 原料药(抗肿瘤药：奥沙利铂) | 原料药(抗肿瘤药：奥沙利铂) |
| 南京高新技术产业开发区华康路99号 | 抗肿瘤原料药车间（305车间） | 原料药(抗肿瘤药：培美曲塞二钠) | 原料药(抗肿瘤药：培美曲塞二钠) |
| 南京高新技术产业开发区华康路99号 | 抗肿瘤原料药车间（305车间） | 原料药(抗肿瘤药：硼替佐米) | 原料药(抗肿瘤药：硼替佐米) |
| 南京高新技术产业开发区华康路99号 | 培南类原料药合成车间（410车间）、 无菌原料药精制车间（409车间） | 无菌原料药(比阿培南) | 无菌原料药(比阿培南) |
委托受托情况
特此公示。
江苏省药品监督管理局
2020年8月26日
| 类型 | 企业名称 | 生产/注册地址 | 药品名称 | 药品批准文号 | 委托生产有效期 |
|---|---|---|---|---|---|
| 受托 | 南京恒生制药有限公司 | 南京市溧水经济开发区机场路18号 | 间苯三酚注射液 | 国药准字H20046766 | 2021-04-14 00:00:00 |
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