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药品科技活动周——疫苗生产小知识
发布时间:2020-08-26 15:49:40

疫苗是指用各类病原微生物制作的用于预防接种的生物制品,是将病原微生物(如细菌、立克次氏体、病毒等)及其代谢产物,经过人工减毒、灭活或利用转基因等方法制成的用于预防传染病的自动免疫药品,一般可分为减毒活疫苗、灭活疫苗、抗毒素、亚单位疫苗(含多肽疫苗)、载体疫苗、核酸疫苗等。

与普通药品不同的是,疫苗主要用于健康人群和儿童。相对于普通药品,疫苗的生产工艺更为复杂,因此技术要求和管理难度也更高。以A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗为例,生产过程主要包括细菌培养、多糖提取、多糖纯化、多糖除菌过滤、多糖与载体蛋白结合、结合物原液纯化、结合物原液除菌过滤、半成品配制、分装、冻干、轧盖、灯检、贴标包装等步骤,生产周期需要 6 个月左右。其中,结合物原液除菌过滤、半成品分装、冻干等步骤需要在A级洁净环境中进行生产操作,细菌复苏、细菌培养等步骤还需要采取生物安全保护措施。生产出来的疫苗每批都要经过国家药品检验机构的强制检验,检验合格后才能上市销售。

国家对疫苗实施最严格的监管。2019年12月1日《中华人民共和国疫苗管理法》颁布实施,体现了国家对疫苗质量安全的高度重视。随着科学技术的不断进步,疫苗产品会越来越多,在疾病防治方面发挥更加重要的作用。


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疫苗是指用各类病原微生物制作的用于预防接种的生物制品,是将病原微生物(如细菌、立克次氏体、病毒等)及其代谢产物,经过人工减毒、灭活或利用转基因等方法制成的用于预防传染病的自动免疫药品,一般可分为减毒活疫苗、灭活疫苗、抗毒素、亚单位疫苗(含多肽疫苗)、载体疫苗、核酸疫苗等。

与普通药品不同的是,疫苗主要用于健康人群和儿童。相对于普通药品,疫苗的生产工艺更为复杂,因此技术要求和管理难度也更高。以A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗为例,生产过程主要包括细菌培养、多糖提取、多糖纯化、多糖除菌过滤、多糖与载体蛋白结合、结合物原液纯化、结合物原液除菌过滤、半成品配制、分装、冻干、轧盖、灯检、贴标包装等步骤,生产周期需要 6 个月左右。其中,结合物原液除菌过滤、半成品分装、冻干等步骤需要在A级洁净环境中进行生产操作,细菌复苏、细菌培养等步骤还需要采取生物安全保护措施。生产出来的疫苗每批都要经过国家药品检验机构的强制检验,检验合格后才能上市销售。

国家对疫苗实施最严格的监管。2019年12月1日《中华人民共和国疫苗管理法》颁布实施,体现了国家对疫苗质量安全的高度重视。随着科学技术的不断进步,疫苗产品会越来越多,在疾病防治方面发挥更加重要的作用。


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