变更与药品有效期问题？

答：药品有效期确定应以稳定性试验数据为基础，持有人应就变更的事项对药品质量风险进行研判，确定所做变更对药品有效期产生的影响，开展必要的稳定性试验，确定药品有效期后再履行药品变更的有关程序。需要强调的是，持有人对药品质量负主体责任，应确保发生变更的药品在有效期内符合质量要求。