索 引 号 014000394/2022-00628
信息分类 / 政策解读 / 
发布机构 江苏省药品监督管理局
发布日期 2022-11-11
信息名称 药监政策速览:新版《药品召回管理办法》11月1日起施行
文  号
关 键 词 药品 召回 持有人 安全 办法

药监政策速览:新版《药品召回管理办法》11月1日起施行
发布时间:2022-11-11

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       为更好地贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》,国家药监局组织对2007年发布实施的《药品召回管理办法》进行了修订,并于近日发布,自今年11月1日起施行。

  新版《办法》坚持风险管理、全程管控原则,压实药品上市许可持有人责任,更好地保障公众用药安全。新版《办法》共5章33条,明确持有人是控制风险和消除隐患的责任主体,完善持有人对可能存在质量问题或者其他安全隐患药品的调查评估要求,细化持有人主动召回实施程序,督促和指导持有人对存在质量问题或者其他安全隐患药品及时主动召回,切实履行药品全生命周期管理义务。

  新版《办法》规定,持有人应当依法主动公布药品召回信息。这有利于社会各界及时、客观、准确了解药品存在的质量问题或者其他安全隐患,协助和监督持有人依法依规实施召回。

  新版《办法》科学完善召回药品处理措施,对召回药品的标识和存放,以及对需要销毁的,对可通过更换标签等方式消除隐患的,对不符合药品标准但尚不影响安全性、有效性的中药饮片,且通过返工等能够解决该问题的情况,均作出明确规定,在坚守安全底线的基础上,合理减轻了企业负担。

  同时,新版《办法》还对境外持有人实施召回、境内生产并出口药品的召回作出明确规定。

 

 

 

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       为更好地贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》,国家药监局组织对2007年发布实施的《药品召回管理办法》进行了修订,并于近日发布,自今年11月1日起施行。

  新版《办法》坚持风险管理、全程管控原则,压实药品上市许可持有人责任,更好地保障公众用药安全。新版《办法》共5章33条,明确持有人是控制风险和消除隐患的责任主体,完善持有人对可能存在质量问题或者其他安全隐患药品的调查评估要求,细化持有人主动召回实施程序,督促和指导持有人对存在质量问题或者其他安全隐患药品及时主动召回,切实履行药品全生命周期管理义务。

  新版《办法》规定,持有人应当依法主动公布药品召回信息。这有利于社会各界及时、客观、准确了解药品存在的质量问题或者其他安全隐患,协助和监督持有人依法依规实施召回。

  新版《办法》科学完善召回药品处理措施,对召回药品的标识和存放,以及对需要销毁的,对可通过更换标签等方式消除隐患的,对不符合药品标准但尚不影响安全性、有效性的中药饮片,且通过返工等能够解决该问题的情况,均作出明确规定,在坚守安全底线的基础上,合理减轻了企业负担。

  同时,新版《办法》还对境外持有人实施召回、境内生产并出口药品的召回作出明确规定。

 

 

 

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