索 引 号 014000394/2022-00625
信息分类 / 政策解读 / 
发布机构 江苏省药品监督管理局
发布日期 2022-11-14
信息名称 省局召开持续优化营商环境促进生物医药产业提速畅通高质量发展新闻发布会
文  号
关 键 词 服务 环境 企业 发展 建设

省局召开持续优化营商环境促进生物医药产业提速畅通高质量发展新闻发布会
发布时间:2022-11-14

9月29日上午,省局召开持续优化营商环境促进生物医药产业提速畅通高质量发展新闻发布会。省局主要负责同志主持发布会,并发布《关于持续优化营商环境促进生物医药产业提速畅通高质量发展的若干措施》(以下简称《若干措施》)。

会议主持人介绍,今年以来,省药监局深入推进审评审批提速畅通工程,狠抓实抓优化营商环境工作,有效激发市场主体活力,有力助推生物医药产业高质量发展,全省新获批药品132个品规、第三类医疗器械262件,数量均居全国第一;批准第二类医疗器械1313件,居全国第二。一是优化流程,审评审批时限压缩取得新突破。第二类医疗器械审评审批时限压缩37.5%,药品注册检验平均周期压缩38.8%。同一集团企业境内已注册第二类医疗器械来苏申报的,压缩至5个工作日完成技术审评,8家企业18个产品快速落地江苏。二是拓展资源,技术支撑分支机构建设取得新突破。苏州、无锡、徐州、常州、连云港、泰州6家审评核查分中心挂牌成立并赋权运行,审评核查高淳工作站、省医疗器械检验所高淳检验室正式揭牌,省食品药品监督检验研究院、省医疗器械检验所10个检验室建设进展顺利。三是精准服务,助企纾困解难取得新突破。打造“面对面”对接服务品牌,深入医药园区、企业开展服务,今年以来组织对接服务13场,解决园区、企业诉求346件。实施第二类医疗器械注册工作集中攻坚行动,集中力量,利用1个月时间完成产品审评998件,有效减少审评审批存量,加快产品上市。落实助企纾困、减税降费政策措施,今年以来累计减免药械化企业有关费用5979万元,惠及企业985家。

姜伟指出,出台《若干措施》的主要目的是贯彻落实省委省政府关于优化营商环境工作的部署要求,发挥“监管”赋能作用,及时解决企业发展诉求,持续优化营商环境,助推医药产业高质量发展。在今年开展的“面对面”对接服务中,企业对工作流程优化、靠前指导服务、检验检测能力提升等也有更高的期盼。《若干措施》既是贯彻落实省委政府决策部署的具体举措,也是在落实省委省政府促进医药产业高质量发展系列政策措施的基础上,进一步助企纾困,切实解决企业发展诉求的真招实举。

姜伟介绍,《若干措施》主要包括5个方面20条措施,一体推进药品监管领域政策、市场、政务、法治、人文“五个环境”建设,着力打造“办事效率最快、政策效果最优、服务效能最强”的国内一流医药产业发展环境。一是在政策环境建设上,强化政策供给。落实“六减”要求,在办理时限、申报材料、涉企收费等方面持续压减免,科学调整检查频次,做到“有事全力帮、无事不打扰”。有序推进省药监局审评核查分中心建设,不断扩增审评核查事项赋权,逐步向自贸区、各地药品监管部门委托或下放审批事项。二是在市场环境建设上,维护公平竞争。规范市场准入,深化专业指导,发挥服务平台作用,营造良好市场环境。实施药品安全专项整治,集中打击整治危害药品安全违法犯罪行为,进一步净化市场环境,守牢药品安全底线。三是在政务环境建设上,提升服务效能。落实“一网通办”要求,推行电子证照共享共用,推进开药店“一件事”省级综合服务平台全省上线运行。深化“面对面”对接机制,完善“苏药e家”线上服务平台功能。构建“一体多翼”检验服务新格局,就近为企业提供便捷高效服务。四是在法治环境建设上,深化依法行政。做好《江苏省药品监督管理条例》修订工作,为全省医药产业高质量发展提供法治支撑和保障。强化普法宣传和执法监督,保护行政相对人和利害关系人的合法权益。五是在人文环境建设上,推动亲商安商。坚持“药品监管是主责主业、服务发展是根本目的”的职能定位,加强药监文化建设。提升队伍素质,着力实现核心监管人才数量、质量“双提升”。常态化开展作风建设明察暗访和排

查整改,构建亲而有度、清而有为的政商关系。

姜伟还解读了《若干措施》的四个“突出”特色和亮点。一是突出问题导向与目标导向。聚焦当前企业发展的诉求,对标找差,进一步明确具体的工作目标,具有很强的针对性和可操作性。在落实“六减”工作要求方面,明确药品上市后生产场地变更、医疗机构制剂注册等事项办理中免于提交部分材料,进一步减少企业申报材料。二是突出政策衔接与深化。紧密衔接我省已出台的促进医药产业发展相关政策,特别是在落实省政府办公厅《关于优化审评审批服务推动创新药械使用促进医药产业高质量发展的行动方案(2022-2024)》的基础上,进一步深挖潜能,细化措施。在技术分支机构建设方面,在完成《行动方案》中建成运行6家审评核查分中心任务的基础上,明确2024年底前对能力达标的6个审评核查分中心完成第三类事项赋权。三是突出监管与服务并重。在提高审批效率和服务质量的同时,着重强调加强监管执法、守牢药品安全底线。在维护公平竞争的市场环境方面,明确要落实药品安全“四个最严”要求,强化药品全生命周期管理,集中打击整治危害药品安全违法犯罪行为,净化市场环境。四是突出数字化转型与赋能。明确推行企业申报资料标准化、模板化,在“全省药品智慧监管综合平台”嵌入医疗器械分类目录、强制性标准,方便企业对照申报;探索运用OCR、RPA等技术智能甄别产品风险点、创新点和关键点,提升审评审批效率;归集许可监管及稽查办案等数据,加强风险信用监管。

省局行政审批处、省食品药品监督检验研究院、省医疗器械检验所、省局审评中心、省局审核查验中心主要负责同志参加发布会,并就相关问题回答了媒体记者提问。

新华网、新华日报、江苏卫视、江苏新闻广播、新华社《中国名牌》、扬子晚报、现代快报、南京晨报等媒体参加新闻发布会。

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省局召开持续优化营商环境促进生物医药产业提速畅通高质量发展新闻发布会
发布时间:2022-11-14

9月29日上午,省局召开持续优化营商环境促进生物医药产业提速畅通高质量发展新闻发布会。省局主要负责同志主持发布会,并发布《关于持续优化营商环境促进生物医药产业提速畅通高质量发展的若干措施》(以下简称《若干措施》)。

会议主持人介绍,今年以来,省药监局深入推进审评审批提速畅通工程,狠抓实抓优化营商环境工作,有效激发市场主体活力,有力助推生物医药产业高质量发展,全省新获批药品132个品规、第三类医疗器械262件,数量均居全国第一;批准第二类医疗器械1313件,居全国第二。一是优化流程,审评审批时限压缩取得新突破。第二类医疗器械审评审批时限压缩37.5%,药品注册检验平均周期压缩38.8%。同一集团企业境内已注册第二类医疗器械来苏申报的,压缩至5个工作日完成技术审评,8家企业18个产品快速落地江苏。二是拓展资源,技术支撑分支机构建设取得新突破。苏州、无锡、徐州、常州、连云港、泰州6家审评核查分中心挂牌成立并赋权运行,审评核查高淳工作站、省医疗器械检验所高淳检验室正式揭牌,省食品药品监督检验研究院、省医疗器械检验所10个检验室建设进展顺利。三是精准服务,助企纾困解难取得新突破。打造“面对面”对接服务品牌,深入医药园区、企业开展服务,今年以来组织对接服务13场,解决园区、企业诉求346件。实施第二类医疗器械注册工作集中攻坚行动,集中力量,利用1个月时间完成产品审评998件,有效减少审评审批存量,加快产品上市。落实助企纾困、减税降费政策措施,今年以来累计减免药械化企业有关费用5979万元,惠及企业985家。

姜伟指出,出台《若干措施》的主要目的是贯彻落实省委省政府关于优化营商环境工作的部署要求,发挥“监管”赋能作用,及时解决企业发展诉求,持续优化营商环境,助推医药产业高质量发展。在今年开展的“面对面”对接服务中,企业对工作流程优化、靠前指导服务、检验检测能力提升等也有更高的期盼。《若干措施》既是贯彻落实省委政府决策部署的具体举措,也是在落实省委省政府促进医药产业高质量发展系列政策措施的基础上,进一步助企纾困,切实解决企业发展诉求的真招实举。

姜伟介绍,《若干措施》主要包括5个方面20条措施,一体推进药品监管领域政策、市场、政务、法治、人文“五个环境”建设,着力打造“办事效率最快、政策效果最优、服务效能最强”的国内一流医药产业发展环境。一是在政策环境建设上,强化政策供给。落实“六减”要求,在办理时限、申报材料、涉企收费等方面持续压减免,科学调整检查频次,做到“有事全力帮、无事不打扰”。有序推进省药监局审评核查分中心建设,不断扩增审评核查事项赋权,逐步向自贸区、各地药品监管部门委托或下放审批事项。二是在市场环境建设上,维护公平竞争。规范市场准入,深化专业指导,发挥服务平台作用,营造良好市场环境。实施药品安全专项整治,集中打击整治危害药品安全违法犯罪行为,进一步净化市场环境,守牢药品安全底线。三是在政务环境建设上,提升服务效能。落实“一网通办”要求,推行电子证照共享共用,推进开药店“一件事”省级综合服务平台全省上线运行。深化“面对面”对接机制,完善“苏药e家”线上服务平台功能。构建“一体多翼”检验服务新格局,就近为企业提供便捷高效服务。四是在法治环境建设上,深化依法行政。做好《江苏省药品监督管理条例》修订工作,为全省医药产业高质量发展提供法治支撑和保障。强化普法宣传和执法监督,保护行政相对人和利害关系人的合法权益。五是在人文环境建设上,推动亲商安商。坚持“药品监管是主责主业、服务发展是根本目的”的职能定位,加强药监文化建设。提升队伍素质,着力实现核心监管人才数量、质量“双提升”。常态化开展作风建设明察暗访和排

查整改,构建亲而有度、清而有为的政商关系。

姜伟还解读了《若干措施》的四个“突出”特色和亮点。一是突出问题导向与目标导向。聚焦当前企业发展的诉求,对标找差,进一步明确具体的工作目标,具有很强的针对性和可操作性。在落实“六减”工作要求方面,明确药品上市后生产场地变更、医疗机构制剂注册等事项办理中免于提交部分材料,进一步减少企业申报材料。二是突出政策衔接与深化。紧密衔接我省已出台的促进医药产业发展相关政策,特别是在落实省政府办公厅《关于优化审评审批服务推动创新药械使用促进医药产业高质量发展的行动方案(2022-2024)》的基础上,进一步深挖潜能,细化措施。在技术分支机构建设方面,在完成《行动方案》中建成运行6家审评核查分中心任务的基础上,明确2024年底前对能力达标的6个审评核查分中心完成第三类事项赋权。三是突出监管与服务并重。在提高审批效率和服务质量的同时,着重强调加强监管执法、守牢药品安全底线。在维护公平竞争的市场环境方面,明确要落实药品安全“四个最严”要求,强化药品全生命周期管理,集中打击整治危害药品安全违法犯罪行为,净化市场环境。四是突出数字化转型与赋能。明确推行企业申报资料标准化、模板化,在“全省药品智慧监管综合平台”嵌入医疗器械分类目录、强制性标准,方便企业对照申报;探索运用OCR、RPA等技术智能甄别产品风险点、创新点和关键点,提升审评审批效率;归集许可监管及稽查办案等数据,加强风险信用监管。

省局行政审批处、省食品药品监督检验研究院、省医疗器械检验所、省局审评中心、省局审核查验中心主要负责同志参加发布会,并就相关问题回答了媒体记者提问。

新华网、新华日报、江苏卫视、江苏新闻广播、新华社《中国名牌》、扬子晚报、现代快报、南京晨报等媒体参加新闻发布会。

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