药物警戒是关系人民群众用药安全的重要民生事项。为确保辖区内持有人严格落实《药物警戒质量管理规范》相关要求，规范开展药物警戒活动，今年以来，苏州检查分局积极落实属地监管责任，扎实推进药物警戒监管工作，圆满完成工作计划。

一是细化工作方案，凝聚工作合力。根据江苏省药监局制定的工作要点和工作计划，苏州检查分局结合属地实际细化工作方案，实施三年全覆盖监管。同时，为推进新形势下的药物警戒监测工作，苏州检查分局主动加强与苏州市药品不良反应监测中心的沟通联系，建立健全联合监管机制，努力形成药物警戒工作的强大合力，共同助力持有人建立符合规范要求及自身发展要求的药物警戒体系，进一步提升药物风险管理工作水平。

二是抓好监督检查，督促落实整改。苏州检查分局在日常监管中纳入药物警戒相关检查内容，科学制定检查方案，靠前发力加强指导，有序高效实施药物警戒监督检查。2022年，苏州检查分局对全市21家药品生产企业开展药物警戒监督检查，发现主要缺陷1项、一般缺陷61项。针对药物警戒检查中发现的问题，苏州检查分局安排专人跟进督促，确认企业整改到位，助力企业优质高效发展。

三是坚持问题导向，加强法规宣贯。通过邀请行业专家为辖区内药品生产企业解读药物警戒制度的起草情况及重点条款，结合在监管实际中发现的问题，提出防范化解风险的对策建议，指导持有人进一步理解《药物警戒质量管理规范》相关要求，建立并持续完善药物警戒体系，确保药物警戒活动合法合规开展。

下一步，苏州检查分局将积极运用党的二十大精神科学指导谋划药品监管工作，持续强化药物警戒监管工作力度，督促持有人落细落实药物警戒主体责任，切实保障药品安全和公众健康。

                                                                                                                                      （苏州检查分局）