一、制定《江苏省药品监督管理局行政处罚程序规范》的目的和现实意义是什么？

2020年7月，我局根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国行政强制法》《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》《市场监督管理行政处罚听证暂行办法》等规定，制发了《江苏省药品监督管理局行政处罚程序规范（试行）》（以下简称《试行规范》），统一和规范了我局行政处罚程序。随着全面依法治国的深入推进，特别是《中华人民共和国行政处罚法》《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》《市场监督管理行政处罚听证暂行办法》相继作出修改，国家层面对药品监管行政处罚程序提出了新的要求。为贯彻落实上述新规定，适应我局行政处罚实践的需要，有必要对《试行规范》进行修改。

二、制定《江苏省药品监督管理局行政处罚程序规范》的依据主要有哪些？

主要包括《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国行政强制法》《市场监督管理行政处罚程序规定》《市场监督管理行政处罚听证办法》等。

三、制定《江苏省药品监督管理局行政处罚程序规范》的主要过程是怎样的？

我局政策法规处7月成立工作专班，指定1名公职律师主要负责形成修改草案初稿。后经部分公职律师集中修改、政策法规处多次讨论，形成征求意见稿及其对照表。10-11月，我局政策法规处完成内外部的征求意见工作，共收到内部意见28条、外部意见9条。11月23日，我局政策法规处组织提出修改意见的处室、检查分局召开了沟通协调会，讨论会商了修改意见，形成共识。对于外部9条意见，经研究，我局采纳2条，未采纳7条，均与提出单位作了沟通解释。12月2日，我局政策法规处将修改后的草案再次向各处室、检查分局、直属单位征求了意见。截至12月5日，共收到修改意见2条，我局政策法规处就此与提出意见的处室作了沟通，取得共识。同日，我局对修改草案作了公平竞争审查和合法性审核。12月7日，我局召开局务会对程序规范稿进行了集体审议并通过。12月14日，我局局长签发了《关于印发江苏省药品监督管理局行政处罚程序规范的通知》。

四、相比《试行规范》，《江苏省药品监督管理局行政处罚程序规范》主要修改了哪些内容？

（一）进一步明确稽查处对案件查办工作的业务指导。在《程序规范》第六条中修改，明确稽查处对案件查办工作进行业务指导。

（二）进一步明确检查分局负责人对案件有关事项的批准范围。根据我局行政处罚有关事项批准的实践需要，在《程序规范》第十四条第（三）项中将原“适用非涉及听证的一般程序”修改为“未经听证程序的普通程序”、“属于听证范围的”修改为“经听证程序的”，明确属于听证范围但当事人未要求听证的案件有关事项由检查分局负责人批准。

（三）完善了立案条件要求并增加可以不予立案的规定。在《市场监督管理行政处罚程序规定》增加立案条件规定的情况下，对《程序规范》第十九条规定的立案条件方面进行了完善。同时，依照《市场监督管理行政处罚程序规定》第二十条的规定，在《程序规范》第二十条拟定增加可以不予立案及其批准的规定。

（四）增加非法证据排除规定。依照《中华人民共和国行政处罚法》《市场监督管理行政处罚程序规定》的规定，在《程序规范》第二十三条第五款中增加“以非法手段取得的证据，不得作为认定案件事实的根据”。

（五）增加利用电子技术监控设备收集、固定违法事实相关要求。在《程序规范》第二十六条第四款增加规定“利用电子技术监控设备收集、固定违法事实的，依照《中华人民共和国行政处罚法》第四十一条等规定执行”。

（六）细化明确重大行政强制决定的情形。为便于办案机构掌握此情形，将《江苏省药品监督管理局重大行政执法决定法制审核管理办法（试行）》中规定的重大行政强制决定的情形补充到《程序规范》第三十五条第三款中。

（七）修改了对不易保存物品的处置规定。依照《市场监督管理行政处罚程序规定》第四十一条第三款的规定，在《程序规范》第四十条第三款中调整了关于不宜保存物品的处置程序等规定。

（八）优化了行政处罚的审核制度。一是明确审核类别及其实施机构、方式。依照《市场监督管理行政处罚程序规定》第四十九条、第五十二条等规定，在《程序规范》第四十九条中拟定：“审核分为案件审核和法制审核。案件审核由办案机构负责实施，通过案件合议的方式进行，必要时可以邀请公职律师、法律顾问等参与审核。法制审核由政策法规处负责组织实施。”二是明确案件审核的范围、需要进行法制审核的范围及其两者之间的衔接要求。在《程序规范》第五十条拟定，适用普通程序的行政处罚案件应当进行案件审核，但符合该条中所列情形的，（一）属于听证范围，经过听证程序的；（二）属于听证范围，未经过听证程序但属于我局重大执法决定法制审核管理办法相关情形的；（三）除（一）、（二）外案件审核中存在重大分歧等办案机构认为需要进行法制审核的；（四）法律法规规定应当进行法制审核的其他情形，办案机构应当在案件审核后由政策法规处进行法制审核，探索建立双审核机制，提升案件办理质量。三是增加审核的主要内容、审核机构区别不同情况提出书面意见和建议、审核时限方面的规定，具体体现在《程序规范》第五十一条、第五十二条、第五十三条。

（九）完善了行政处罚听证有关规定。一是调整了听证范围。综合《中华人民共和国行政处罚法》第六十三条第一款、《市场监督管理行政处罚听证办法》第五条、《江苏省行政处罚听证程序规定》第七条的规定，在《程序规范》第五十九条中完善了行政处罚听证范围。二是就超期要求听证或者不属于听证范围而要求听证等方面作出处理规定。依照《江苏省行政处罚听证程序规定》第十九条第二款的规定，在《程序规范》第六十条中第二款中增加了关于“提出听证要求超过期间或者不属于听证范围的”处理要求。三是明确回避情形。依照《市场监督管理行政处罚听证办法》第四条的规定，为与修订的《江苏省药品监督管理局听证规则》保持一致，在《程序规范》第六十二条第一款中增加列举了听证主持人、听证员、记录员、翻译人员需要回避的情形。

（十）明确听证笔录的效力及听证后办案机构送交法制审核要求。依照《市场监督管理行政处罚程序规定》第五十条第二款、《市场监督管理行政处罚听证办法》第二十九条的规定，增加“办案机构应当根据听证笔录，结合听证报告提出的意见建议，提出处理建议，连同其他案件材料送交政策法规处进行法制审核。”，作为《程序规范》第六十三条第二款。

（十一）修改了依据名称、时限、个别文字。根据上位规定，修改了《试行规范》中的部分依据名称、有关程序的期间或数额、不计入办案期限的时间以及送达方式、范围、条文序号等方面的内容。

（十二）修改了行政处罚决定履行催告时间要求并增加批准延期、分期缴纳罚款后申请法院强制执行的期限起算要求。参照《最高人民法院关于行政机关申请人民法院强制执行前催告当事人履行义务的时间问题的答复》，为尽快催告当事人履行行政处罚决定、减少当事人承担较多的加处罚款、对当事人形成震慑，在《程序规范》第八十条第一款中将原“办案机构应当在当事人收到行政处罚决定书后届满六个月之日起五日内向当事人发出履行催告书”修改为“办案机构应当在行政处罚决定所确定的履行期限届满之日起十个工作日内向当事人发出履行催告书”，并明确“经催告，当事人仍不履行行政处罚决定的，办案机构应当在当事人收到行政处罚决定书后届满六个月之日起十个工作日内依法向人民法院申请强制执行。批准延期、分期缴纳罚款的，申请人民法院强制执行的期限，自暂缓或者分期缴纳罚款期限结束之日起计算。”

（十三）增加有效期等方面的规定。依照《江苏省行政规范性文件管理规定》第三十八条、第五十二条的规定，在《程序规范》第九十条中修改施行日期、增加有效期、同时废止《试行规范》。

江苏省药品监督管理局行政处罚程序规范