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关于发布江苏省第一批药品生产
质量管理规范示范点的通知
发布时间:2022-12-22

各检查分局:

根据省局药品生产质量管理规范示范点(以下简称药品GMP示范点)创建工作安排,部分药品上市许可持有人(药品生产企业)提交了药品GMP示范点创建申报资料,经筛选、审核,共有10家企业的有关生产范围(见附件)基本符合药品GMP示范点要求,现发送给你们,请做好以下工作:

一、药品GMP示范点创建工作,是进一步提升药品上市许可持有人,药品生产企业的药品生产质量管理体系的重要抓手,各检查分局要持续推进药品GMP示范点创建工作,促进更多的药品上市许可持有人,药品生产企业成为示范点,进一步提升我省药品生产质量管理整体水平。

二、督促已取得药品GMP示范点的企业,按照药品生产质量管理规范的要求,不断排查药品生产质量管理体系方面存在的短板、弱项,持续完善提高,确实起到示范点的带头引领作用,已取得示范点企业要对没有成为示范点的其他剂型,加快药品GMP示范点的创建工作。

三、已取得药品GMP示范点的企业要在生产质量管理方面总结好的经验做法,各检查分局要组织辖区内的其他药品上市许可持有人,药品生产企业开展交流学习和培训,推动辖区内药品上市许可持有人,药品生产企业药品GMP示范点创建工作,提升药品生产质量管理整体水平。

四、药品GMP示范点实施动态管理,经企业创建符合示范点要求的,列入示范点目录,列入示范点目录的企业发生违法违规,出现抽检不合格,各类检查发现生产质量管理方面出现偏离示范点要求等情况的,调出示范点目录,并向社会公布。

附件:江苏省第一批药品GMP示范点名单.docx
                                       江苏省药品监督管理局

                                            2022年12月22日

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根据省局药品生产质量管理规范示范点(以下简称药品GMP示范点)创建工作安排,部分药品上市许可持有人(药品生产企业)提交了药品GMP示范点创建申报资料,经筛选、审核,共有10家企业的有关生产范围(见附件)基本符合药品GMP示范点要求,现发送给你们,请做好以下工作:

一、药品GMP示范点创建工作,是进一步提升药品上市许可持有人,药品生产企业的药品生产质量管理体系的重要抓手,各检查分局要持续推进药品GMP示范点创建工作,促进更多的药品上市许可持有人,药品生产企业成为示范点,进一步提升我省药品生产质量管理整体水平。

二、督促已取得药品GMP示范点的企业,按照药品生产质量管理规范的要求,不断排查药品生产质量管理体系方面存在的短板、弱项,持续完善提高,确实起到示范点的带头引领作用,已取得示范点企业要对没有成为示范点的其他剂型,加快药品GMP示范点的创建工作。

三、已取得药品GMP示范点的企业要在生产质量管理方面总结好的经验做法,各检查分局要组织辖区内的其他药品上市许可持有人,药品生产企业开展交流学习和培训,推动辖区内药品上市许可持有人,药品生产企业药品GMP示范点创建工作,提升药品生产质量管理整体水平。

四、药品GMP示范点实施动态管理,经企业创建符合示范点要求的,列入示范点目录,列入示范点目录的企业发生违法违规,出现抽检不合格,各类检查发现生产质量管理方面出现偏离示范点要求等情况的,调出示范点目录,并向社会公布。

附件:江苏省第一批药品GMP示范点名单.docx
                                       江苏省药品监督管理局

                                            2022年12月22日

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