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保质保供保安全,全省药监系统在行动
发布时间:2022-12-30

连日来,江苏省药监系统紧跟当前形势,聚焦疫情防控关键环节和重点领域,主动跨前一步、积极担当作为,全力协调防疫药械保供事项,加强质量安全监管,着力维护市场稳定和人民群众生命健康安全。

无锡

随着国家对疫情防控政策的调整,新冠抗原检测试剂需求量激增,无锡检查分局迅速响应,监管要求靠高一档,帮扶指导靠前一步,监管服务两手抓两不误做好新冠抗原检测试剂保质保供工作,着力促进新冠抗原检测试剂产品市场稳定,保障人民群众生命健康安全。

一是全力服务有证生产企业扩产工作。在了解到新冠抗原检测试剂生产企业现有产能不能满足市场需求,拟增加生产设备和扩大产品包装生产线的计划后,无锡检查分局立即安排有经验的检查员到现场帮扶指导,与企业一起制定扩产方案,共同规划场地布局,指出扩产过程存在的质量管理问题,要求企业满足生产条件并做好验证工作后方可生产,同时要求企业按照法规要求做好相关报告备案工作。

二是持续加大有证生产企业监管力度。克服近期人手少,任务重的困难,协调多方监管力量,进一步压实驻厂监督责任,排定驻厂监管服务值班表,明确驻厂工作要求,每日填写驻厂监督服务日志,记录产能保供情况及企业生产管理过程中存在的问题,并逐一跟踪落实整改,对账销号,确保质量体系运行到位,风险防控到位,细节管理到位。

三是靠前一步帮扶指导企业注册申报。对已进入国家药监局审评阶段的新冠抗原检测试剂申报企业,抓帮扶指导,建立注册进度服务工作群,对产品注册申报资料存在问题逐条分析,并提出切实可行的整改建议,充分掌握实际情况,及时主动与省局审评中心专业审评人员沟通联络,组成补正资料审评专家组,尽量让企业在注册申报过程中少走弯路,少做无用功,加快产品获批速度。

下一步,无锡检查分局将继续对每家抗原检测试剂企业定制个性化监管及帮扶方案,做到科学监管精准服务,并切实落实企业质量主体责任,确保生产出数量充足、质量过硬的产品,更好地满足社会需求。

扬州

近期,扬州检查分局认真贯彻落实省局工作部署,克服困难,积极应对,周密安排,全力服务疫情防控大局,以扎实举措推进疫情防控药品医疗器械保质保供保安全。

一是落实专班驻点,主动对接重点企业。及时传达省局专题会议要求,制定分局每周工作计划,根据疫情变化和人员健康状况动态调整;抽调兼职检查员,组成四个检查组,明确AB角以应对疫情感染带来的不确定性,落实专人对4家重点保供药品生产企业进行每日对接,了解进展,摸清底数;分别召开药品批发企业、零售连锁总部视频会议,要求企业定期上报重点品种销售、库存情况;发出行政提示书5份,提示重点保供企业生产过程中的质量、安全、舆情等风险。

二是参与地方防控,化解企业经营困难。贯彻落实市新冠肺炎疫情防控工作指挥部部署要求,积极参与全市防疫物资生产、调度等工作,为地方疫情防控贡献药监力量;加强与省局相关处室的汇报沟通,并将最新要求传达至企业,保障重点防控药品生产与供应需求;帮助2家药品零售连锁企业协调采购医用外科口罩、N95医用防护口罩各10万只供门店零售。

三是加强一线指导,扩大重点品种产能。扬州三药制药有限公司生产布洛芬混悬液、盐酸氨溴索片等多个退热、化痰药,该企业提出拟在口服液体制剂一车间增加生产布洛芬混悬液,分局负责人第一时间带队到企业现场查看,将相关情况及时请示省局取得支持和指导,获批后预计可新增2万瓶/日的产能;支持某企业扩大抗原试剂产能,预计检查验收合格投产后可增加300万人份/日的产量,进一步缓解抗原试剂的供需压力。

                                         (无锡检查分局、扬州检查分局)

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无锡

随着国家对疫情防控政策的调整,新冠抗原检测试剂需求量激增,无锡检查分局迅速响应,监管要求靠高一档,帮扶指导靠前一步,监管服务两手抓两不误做好新冠抗原检测试剂保质保供工作,着力促进新冠抗原检测试剂产品市场稳定,保障人民群众生命健康安全。

一是全力服务有证生产企业扩产工作。在了解到新冠抗原检测试剂生产企业现有产能不能满足市场需求,拟增加生产设备和扩大产品包装生产线的计划后,无锡检查分局立即安排有经验的检查员到现场帮扶指导,与企业一起制定扩产方案,共同规划场地布局,指出扩产过程存在的质量管理问题,要求企业满足生产条件并做好验证工作后方可生产,同时要求企业按照法规要求做好相关报告备案工作。

二是持续加大有证生产企业监管力度。克服近期人手少,任务重的困难,协调多方监管力量,进一步压实驻厂监督责任,排定驻厂监管服务值班表,明确驻厂工作要求,每日填写驻厂监督服务日志,记录产能保供情况及企业生产管理过程中存在的问题,并逐一跟踪落实整改,对账销号,确保质量体系运行到位,风险防控到位,细节管理到位。

三是靠前一步帮扶指导企业注册申报。对已进入国家药监局审评阶段的新冠抗原检测试剂申报企业,抓帮扶指导,建立注册进度服务工作群,对产品注册申报资料存在问题逐条分析,并提出切实可行的整改建议,充分掌握实际情况,及时主动与省局审评中心专业审评人员沟通联络,组成补正资料审评专家组,尽量让企业在注册申报过程中少走弯路,少做无用功,加快产品获批速度。

下一步,无锡检查分局将继续对每家抗原检测试剂企业定制个性化监管及帮扶方案,做到科学监管精准服务,并切实落实企业质量主体责任,确保生产出数量充足、质量过硬的产品,更好地满足社会需求。

扬州

近期,扬州检查分局认真贯彻落实省局工作部署,克服困难,积极应对,周密安排,全力服务疫情防控大局,以扎实举措推进疫情防控药品医疗器械保质保供保安全。

一是落实专班驻点,主动对接重点企业。及时传达省局专题会议要求,制定分局每周工作计划,根据疫情变化和人员健康状况动态调整;抽调兼职检查员,组成四个检查组,明确AB角以应对疫情感染带来的不确定性,落实专人对4家重点保供药品生产企业进行每日对接,了解进展,摸清底数;分别召开药品批发企业、零售连锁总部视频会议,要求企业定期上报重点品种销售、库存情况;发出行政提示书5份,提示重点保供企业生产过程中的质量、安全、舆情等风险。

二是参与地方防控,化解企业经营困难。贯彻落实市新冠肺炎疫情防控工作指挥部部署要求,积极参与全市防疫物资生产、调度等工作,为地方疫情防控贡献药监力量;加强与省局相关处室的汇报沟通,并将最新要求传达至企业,保障重点防控药品生产与供应需求;帮助2家药品零售连锁企业协调采购医用外科口罩、N95医用防护口罩各10万只供门店零售。

三是加强一线指导,扩大重点品种产能。扬州三药制药有限公司生产布洛芬混悬液、盐酸氨溴索片等多个退热、化痰药,该企业提出拟在口服液体制剂一车间增加生产布洛芬混悬液,分局负责人第一时间带队到企业现场查看,将相关情况及时请示省局取得支持和指导,获批后预计可新增2万瓶/日的产能;支持某企业扩大抗原试剂产能,预计检查验收合格投产后可增加300万人份/日的产量,进一步缓解抗原试剂的供需压力。

                                         (无锡检查分局、扬州检查分局)

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