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省局为重点防疫药品应急办理上市后生产场地变更
发布时间:2023-01-14

近日,扬子江药业集团有限公司向我局提出增加蓝芩口服液受托生产场地的申请。该品种具有清热解毒、利咽消肿功效,用于治疗新冠恢复期咽干、咽痛等症状,为我省疫情防控重点药品之一。疫情防控政策调整以来,该品种市场需求量激增,面临供不应求的局面。为满足人民群众用药需求,企业希望在最短时间内扩产保供。

根据田丰局长对该防疫药品保质保供工作部署要求,行政审批处立即对接企业了解诉求,积极帮助企业厘清最佳办理路径,组织相关部门提前研究申报材料;会同药品生产监管处、审评中心、核查中心、常州检查分局、泰州检查分局迅速召开专题风险会商评估会议;核查中心第一时间派出骨干检查员加班加点完成现场检查。在研究论证及现场检查基础上,行政审批处应急调整办理流程,在2个工作日内高效完成场地变更生产许可及注册信息更新办理。同时,要求企业进一步落实药品安全主体责任,确保重点防疫药品安全有效、供应及时。

据悉,新增生产场地后,扬子江药业集团有限公司蓝芩口服液月产能将提高20%以上,达29万件,将有力满足市场供应需求。

                                         (省局行政审批处)

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省局为重点防疫药品应急办理上市后生产场地变更
发布时间:2023-01-14

近日,扬子江药业集团有限公司向我局提出增加蓝芩口服液受托生产场地的申请。该品种具有清热解毒、利咽消肿功效,用于治疗新冠恢复期咽干、咽痛等症状,为我省疫情防控重点药品之一。疫情防控政策调整以来,该品种市场需求量激增,面临供不应求的局面。为满足人民群众用药需求,企业希望在最短时间内扩产保供。

根据田丰局长对该防疫药品保质保供工作部署要求,行政审批处立即对接企业了解诉求,积极帮助企业厘清最佳办理路径,组织相关部门提前研究申报材料;会同药品生产监管处、审评中心、核查中心、常州检查分局、泰州检查分局迅速召开专题风险会商评估会议;核查中心第一时间派出骨干检查员加班加点完成现场检查。在研究论证及现场检查基础上,行政审批处应急调整办理流程,在2个工作日内高效完成场地变更生产许可及注册信息更新办理。同时,要求企业进一步落实药品安全主体责任,确保重点防疫药品安全有效、供应及时。

据悉,新增生产场地后,扬子江药业集团有限公司蓝芩口服液月产能将提高20%以上,达29万件,将有力满足市场供应需求。

                                         (省局行政审批处)

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