您所在的位置 :
首页
>新闻资讯>市县动态

保质保供保安全,全省药监系统在行动
发布时间:2023-01-06

连日来,江苏省药监系统紧跟当前形势,聚焦疫情防控关键环节和重点领域,主动跨前一步、积极担当作为,全力协调防疫药械保供事项,加强质量安全监管,着力维护市场稳定和人民群众生命健康安全。

核查中心,在当前疫情防控新形势下,部分解热止痛类药品需求较大。为保障药品供应,强化安全保障,省局核查中心协调推进部分重点品种检查,加快流程办理,保障药品正常供应。

省局核查中心于2022年12月21日收到南京易亨制药有限公司提交的“关于布洛芬缓释胶囊等品种剂型生产许可增项、场地变更及药品GMP符合性检查”的申请。该公司持有的布洛芬缓释胶囊于2020年获批,目前为全国药品集采中选品种。在当前情况下,该公司申请在现有生产场地的基础上增加另一生产场地,日产能将提高一倍,可极大缓解此类药品供求紧张的局面。

为做好保障防疫药品市场供应,省局核查中心在企业申请前主动对接,了解企业需求和疑难点。接到企业申请后,第一时间组织部门业务骨干对企业的申请进行研讨,根据品种生产特点制定检查方案,第二天便派出检查组对该公司的本次申请开展现场检查。省局核查中心顶住疫情下检查员严重短缺的压力,与南京检查分局组成检查组,高效完成了现场检查工作。检查完成后,省局核查中心连夜审核检查报告,并于检查结束后第二天出具综合评定报告书,将综合评定意见上报省局,以最高效的办理速度压缩流程时间,为药品供应争取了宝贵的时间。

下一步,省局核查中心将梳理省内相关品种清单,结合企业实际生产情况,通过提前介入、主动对接、高效办理和加强监管等措施加快流程办理和检查时效,助推解热止痛类重点品种安全高效生产,满足群众用药需求。

淮安,近期,淮安市统筹安排、政企合力,多措并举缓解市民购药难题。

成立专班稳价保供。第一时间成立淮安市“四类”药品稳价保供工作专班,统筹处理涉及药品的保供调配、价格投诉、消费纠纷和社会舆情工作,全力保障市民因感染新冠病毒所需药械的供应,全市药品零售市场投放销售“四类”(退热、止咳、抗病毒、抗生素类)药品556.7万盒。

协调线下稳定货源。积极对外协调采购备货、对内挖掘本地产能,科学统筹调配,近期协调200万只N95口罩和相关药物,全面投向淮安市场,同时引导药店采取限购的方式,满足现阶段市民购药需求。

开通线上预约服务。引导相关药店利用网点分布优势,在“无线淮安”微信公众号开通线上预约服务,多次发布消息,集中发放售卖市民急需的“四类药品”、口罩以及新冠抗原试剂盒,采取零卖限购等方式,切实缓解群众购药难的问题。

加强药械质价监管。在稳定药品和医疗器械市场需求的同时,通过现场检查、市场巡查等方式,进一步加强质量监管、价格监督和科普宣传,指导药店加强质量管理和价格自律,对重点药品限量销售,引导群众科学合理购药,避免抢购囤积和哄抬物价,做好医疗药品保质稳价工作。

做好长期保供稳价。持续扩大药品和医疗器械货源,丰富种类,根据市场需求,继续全力做好保供调配工作,最大限度满足人民群众日常用药所需。

泰州,为有效维护涉疫物资保供大局,保障人民群众用械安全,近日,泰州检查分局召开了辖区内10家新冠抗原检测试剂研发生产(出口)企业参加的座谈会,进一步规范新冠抗原检测试剂生产经营活动。

座谈会上,泰州检查分局对企业发放了行政提示书,要求各医疗器械生产企业必须严格按照法规要求生产经营新冠病毒抗原检测试剂,对将未经国内注册的新冠病毒抗原检测试剂以各种名义违规销售用于国内诊疗的,将一律视同“黑窝点”依《医疗器械监督管理条例》严肃查处。

一是依法合规生产。新冠病毒抗原检测试剂属于第三类医疗器械,在国内市场生产、销售、使用必须取得医疗器械注册证和相应的生产许可。各生产企业应严格遵守《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法律法规,切实履行质量安全主体责任。

二是依法依规销售。对未经国内注册的新冠病毒抗原检测试剂产品,任何企业不得以科研名义销售或变相销售后用于国内诊疗使用,不得以员工自用、免费赠送等名义发放给员工或相关单位用于国内诊疗使用。

三是严格出口产品管理。取得境外认证或在境外备案的新冠病毒抗原检测试剂出口生产企业,未经相关部门同意,不得以销售或变相销售、捐赠等方式提供给相关单位用于国内诊疗使用。

四是规范半成品管理。国内注册企业必须按照核定的技术要求自行生产,不得采购成套的新冠病毒抗原检测试剂组分包装后出厂。原则上,任何企业不得以销售“原材料”为名销售或变相销售成套的新冠病毒抗原检测试剂组分。如购方确有合理的原材料采购理由,应索取其资质证明以及用途说明,并在标签上明确标注,不得销售无标签等违规原材料。

                                 (省局核查中心、淮安市市场监管局、淮安检查分局、泰州检查分局)

【关闭本页】 【打印本页】

扫一扫在手机打开当前页

本站由江苏省药品监督管理局主办  版权所有未经许可禁止转载或者建立镜像

邮编:210008 电话:83273610   地址:南京市鼓楼街5号  政府网站标识码3200000004

备案号:苏ICP备05009012号  苏公网安备:32010602010488 您是第位访问者

保质保供保安全,全省药监系统在行动
发布时间:2023-01-06

连日来,江苏省药监系统紧跟当前形势,聚焦疫情防控关键环节和重点领域,主动跨前一步、积极担当作为,全力协调防疫药械保供事项,加强质量安全监管,着力维护市场稳定和人民群众生命健康安全。

核查中心,在当前疫情防控新形势下,部分解热止痛类药品需求较大。为保障药品供应,强化安全保障,省局核查中心协调推进部分重点品种检查,加快流程办理,保障药品正常供应。

省局核查中心于2022年12月21日收到南京易亨制药有限公司提交的“关于布洛芬缓释胶囊等品种剂型生产许可增项、场地变更及药品GMP符合性检查”的申请。该公司持有的布洛芬缓释胶囊于2020年获批,目前为全国药品集采中选品种。在当前情况下,该公司申请在现有生产场地的基础上增加另一生产场地,日产能将提高一倍,可极大缓解此类药品供求紧张的局面。

为做好保障防疫药品市场供应,省局核查中心在企业申请前主动对接,了解企业需求和疑难点。接到企业申请后,第一时间组织部门业务骨干对企业的申请进行研讨,根据品种生产特点制定检查方案,第二天便派出检查组对该公司的本次申请开展现场检查。省局核查中心顶住疫情下检查员严重短缺的压力,与南京检查分局组成检查组,高效完成了现场检查工作。检查完成后,省局核查中心连夜审核检查报告,并于检查结束后第二天出具综合评定报告书,将综合评定意见上报省局,以最高效的办理速度压缩流程时间,为药品供应争取了宝贵的时间。

下一步,省局核查中心将梳理省内相关品种清单,结合企业实际生产情况,通过提前介入、主动对接、高效办理和加强监管等措施加快流程办理和检查时效,助推解热止痛类重点品种安全高效生产,满足群众用药需求。

淮安,近期,淮安市统筹安排、政企合力,多措并举缓解市民购药难题。

成立专班稳价保供。第一时间成立淮安市“四类”药品稳价保供工作专班,统筹处理涉及药品的保供调配、价格投诉、消费纠纷和社会舆情工作,全力保障市民因感染新冠病毒所需药械的供应,全市药品零售市场投放销售“四类”(退热、止咳、抗病毒、抗生素类)药品556.7万盒。

协调线下稳定货源。积极对外协调采购备货、对内挖掘本地产能,科学统筹调配,近期协调200万只N95口罩和相关药物,全面投向淮安市场,同时引导药店采取限购的方式,满足现阶段市民购药需求。

开通线上预约服务。引导相关药店利用网点分布优势,在“无线淮安”微信公众号开通线上预约服务,多次发布消息,集中发放售卖市民急需的“四类药品”、口罩以及新冠抗原试剂盒,采取零卖限购等方式,切实缓解群众购药难的问题。

加强药械质价监管。在稳定药品和医疗器械市场需求的同时,通过现场检查、市场巡查等方式,进一步加强质量监管、价格监督和科普宣传,指导药店加强质量管理和价格自律,对重点药品限量销售,引导群众科学合理购药,避免抢购囤积和哄抬物价,做好医疗药品保质稳价工作。

做好长期保供稳价。持续扩大药品和医疗器械货源,丰富种类,根据市场需求,继续全力做好保供调配工作,最大限度满足人民群众日常用药所需。

泰州,为有效维护涉疫物资保供大局,保障人民群众用械安全,近日,泰州检查分局召开了辖区内10家新冠抗原检测试剂研发生产(出口)企业参加的座谈会,进一步规范新冠抗原检测试剂生产经营活动。

座谈会上,泰州检查分局对企业发放了行政提示书,要求各医疗器械生产企业必须严格按照法规要求生产经营新冠病毒抗原检测试剂,对将未经国内注册的新冠病毒抗原检测试剂以各种名义违规销售用于国内诊疗的,将一律视同“黑窝点”依《医疗器械监督管理条例》严肃查处。

一是依法合规生产。新冠病毒抗原检测试剂属于第三类医疗器械,在国内市场生产、销售、使用必须取得医疗器械注册证和相应的生产许可。各生产企业应严格遵守《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法律法规,切实履行质量安全主体责任。

二是依法依规销售。对未经国内注册的新冠病毒抗原检测试剂产品,任何企业不得以科研名义销售或变相销售后用于国内诊疗使用,不得以员工自用、免费赠送等名义发放给员工或相关单位用于国内诊疗使用。

三是严格出口产品管理。取得境外认证或在境外备案的新冠病毒抗原检测试剂出口生产企业,未经相关部门同意,不得以销售或变相销售、捐赠等方式提供给相关单位用于国内诊疗使用。

四是规范半成品管理。国内注册企业必须按照核定的技术要求自行生产,不得采购成套的新冠病毒抗原检测试剂组分包装后出厂。原则上,任何企业不得以销售“原材料”为名销售或变相销售成套的新冠病毒抗原检测试剂组分。如购方确有合理的原材料采购理由,应索取其资质证明以及用途说明,并在标签上明确标注,不得销售无标签等违规原材料。

                                 (省局核查中心、淮安市市场监管局、淮安检查分局、泰州检查分局)

本站由江苏省药品监督管理局主办
版权所有未经许可禁止转载或者建立镜像
邮编:210008
电话:83273610
地址:南京市鼓楼街5号
政府网站标识码3200000004
备案号:苏ICP备05009012号
苏公网安备:32010602010488

Produced By 大汉网络 大汉版通发布系统