3月22日，江苏省药监局发布《关于江苏省药品监督管理局审评核查苏州分中心增项赋权有关事项的公告》（2023年 第8号），决定自2023年3月24日起向江苏省药品监督管理局审评核查苏州分中心（以下简称“苏州分中心”）赋权审评事项9项、核查事项35项。至此，苏州分中心总赋权事项已达113项，赋权量居全省9个分中心之首，有利于企业实实在在地享受“家门口”办事的福利。

为顺利承接省局二类赋权，苏州分中心提前精心布局，重点加强机构、制度和人员能力等方面的建设。

一是搭建内设机构。

 苏州分中心小三定方案已制定，包括领导班子、内设机构和岗位设置等内容。

二是递增人员规模。

分中心已批准人员规模为60人，目前实有人数为30人，按照计划和增项赋权情况，分中心每年将新增10-15人用以满足工作所需。

三是优化人员配置。

依据岗位设置和岗位职责，科学合理配置工作人员，将具有药品、医疗器械监督管理工作经验的业务骨干配置到审评和核查岗位。

四是完善制度建设。

在首次赋权建立的75项工作制度基础上，分中心不断建立健全各项管理制度，目前已修订19项工作制度，新增40项工作制度，共建立了115项工作制度。

五是提升人员能力。

分中心审评、核查人员均具备药品、医疗器械相关专业背景及工作经验，审评和核查专职人员均为药械相关专业硕士及以上研究生学历，中高级职称占50%以上且均具有各级药监部门挂职和跟班学习的经历。在此基础上，分中心还通过多种途径来提升人员的审评、审批、检查等业务能力和服务能力。

此次增项赋权考核的通过，有助于苏州地区医疗器械生产企业将产品更快投入市场。截至目前，苏州分中心已开展便民服务受理事项2958件，便民服务办理事项240件，医疗器械审评上报130件，药品检查上报12件，医疗器械检查上报84件，总办件量为3424件。