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江苏省药品监督管理局药品GMP符合性检查结果公告(2023年第24号)
发布时间:2023-03-06 10:23:24

根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》有关规定,经现场检查并综合评定,现将南京柯菲平盛辉制药有限公司等7家企业《药品生产质量管理规范》符合性检查结果公告。

序号

企业名称

生产地址

检查范围

检查时间

检查

结论

1

南京柯菲平盛辉制药有限公司

南京市溧水区永阳街道水保路 28 号

片剂(固体制剂车间片剂生产线) 受托生产

2022.01.17-2022.01.20

符合

2

正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司

南京市江宁区福英路 1099号(江宁高新园)

治疗用生物制品(贝伐珠单抗注射液,小容量注射剂(非最终灭菌)九车间907区、八车间905区)

2022.01.17-2022.01.22

符合

3

南京柯菲平制药有限公司

南京市江北新区长芦街道山许路7号

原料药(盐酸凯普拉生,1#合成精烘包车间:合成在合成间 2、合成间3、合成间4生产,精制在洁净区1生产 )

2022.09.14-2022.09.17

符合

4

南京优科制药有限公司

南京经济技术开发区恒竞路 28号

原料药[(右旋兰索拉唑、瑞舒伐他汀钙、丁苯酞、氟比洛芬酯,原料药车间)(抗肿瘤药:盐酸厄洛替尼),原料药(抗肿瘤)车间]

2022.10.13-2022.10.16

符合

5

南京圣和药业股份有限公司

南京经济技术开发区惠中路 9号

片剂(十二车间片剂生产线)

2023.01.09-2023.01.11

符合

6

南通常佑药业科技有限公司

南通市如东县沿海经济开发区通海四路 2 号

原料药(瑞舒伐他汀钙,703 车间 )

2023.01.12-2023.01.15

符合

7

江苏华阳制药有限公司

江苏省泗阳县长江路21号

小容量注射剂(最终灭菌,小容量注射剂二车间)

2023.01.17-2023.01.19

符合

 

江苏省药品监督管理局

2023年3月6日

 


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1

南京柯菲平盛辉制药有限公司

南京市溧水区永阳街道水保路 28 号

片剂(固体制剂车间片剂生产线) 受托生产

2022.01.17-2022.01.20

符合

2

正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司

南京市江宁区福英路 1099号(江宁高新园)

治疗用生物制品(贝伐珠单抗注射液,小容量注射剂(非最终灭菌)九车间907区、八车间905区)

2022.01.17-2022.01.22

符合

3

南京柯菲平制药有限公司

南京市江北新区长芦街道山许路7号

原料药(盐酸凯普拉生,1#合成精烘包车间:合成在合成间 2、合成间3、合成间4生产,精制在洁净区1生产 )

2022.09.14-2022.09.17

符合

4

南京优科制药有限公司

南京经济技术开发区恒竞路 28号

原料药[(右旋兰索拉唑、瑞舒伐他汀钙、丁苯酞、氟比洛芬酯,原料药车间)(抗肿瘤药:盐酸厄洛替尼),原料药(抗肿瘤)车间]

2022.10.13-2022.10.16

符合

5

南京圣和药业股份有限公司

南京经济技术开发区惠中路 9号

片剂(十二车间片剂生产线)

2023.01.09-2023.01.11

符合

6

南通常佑药业科技有限公司

南通市如东县沿海经济开发区通海四路 2 号

原料药(瑞舒伐他汀钙,703 车间 )

2023.01.12-2023.01.15

符合

7

江苏华阳制药有限公司

江苏省泗阳县长江路21号

小容量注射剂(最终灭菌,小容量注射剂二车间)

2023.01.17-2023.01.19

符合

 

江苏省药品监督管理局

2023年3月6日

 


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