| 江苏省药品监督管理局药品GMP符合性检查结果公告（2023年第24号） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》有关规定，经现场检查并综合评定，现将南京柯菲平盛辉制药有限公司等7家企业《药品生产质量管理规范》符合性检查结果公告。
江苏省药品监督管理局 2023年3月6日
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根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》有关规定，经现场检查并综合评定，现将南京柯菲平盛辉制药有限公司等7家企业《药品生产质量管理规范》符合性检查结果公告。
序号 | 企业名称 | 生产地址 | 检查范围 | 检查时间 | 检查 结论 |
1 | 南京柯菲平盛辉制药有限公司 | 南京市溧水区永阳街道水保路 28 号 | 片剂(固体制剂车间片剂生产线) 受托生产 | 2022.01.17-2022.01.20 | 符合 |
2 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 | 南京市江宁区福英路 1099号(江宁高新园) | 治疗用生物制品(贝伐珠单抗注射液，小容量注射剂(非最终灭菌)九车间907区、八车间905区) | 2022.01.17-2022.01.22 | 符合 |
3 | 南京柯菲平制药有限公司 | 南京市江北新区长芦街道山许路7号 | 原料药(盐酸凯普拉生，1#合成精烘包车间:合成在合成间 2、合成间3、合成间4生产，精制在洁净区1生产 ) | 2022.09.14-2022.09.17 | 符合 |
4 | 南京优科制药有限公司 | 南京经济技术开发区恒竞路 28号 | 原料药[(右旋兰索拉唑、瑞舒伐他汀钙、丁苯酞、氟比洛芬酯，原料药车间)(抗肿瘤药:盐酸厄洛替尼)，原料药(抗肿瘤)车间] | 2022.10.13-2022.10.16 | 符合 |
5 | 南京圣和药业股份有限公司 | 南京经济技术开发区惠中路 9号 | 片剂(十二车间片剂生产线) | 2023.01.09-2023.01.11 | 符合 |
6 | 南通常佑药业科技有限公司 | 南通市如东县沿海经济开发区通海四路 2 号 | 原料药(瑞舒伐他汀钙，703 车间 ) | 2023.01.12-2023.01.15 | 符合 |
7 | 江苏华阳制药有限公司 | 江苏省泗阳县长江路21号 | 小容量注射剂(最终灭菌，小容量注射剂二车间) | 2023.01.17-2023.01.19 | 符合 |
江苏省药品监督管理局
2023年3月6日
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