5月18日，省药监局召开全省集采中选药品生产企业警示教育约谈会。会议传达了国家药品生产监管座谈会精神，通报了药品生产领域违法违规典型案例，并就落实集采中选药品质量安全主体责任和监管责任提出进一步要求。省药监局药品安全总监、党组成员于萌出席会议并讲话。

省内近百家集采中选药品上市许可持有人和生产企业企业负责人、质量受权人参加了会议，其中第八批国家集采中选品种上市许可持有人/生产企业向省药监局药品生产监管处递交了药品生产质量安全承诺书， 2家企业代表集采中选企业作表态发言；苏州、常州代表检查分局作监管经验交流。

会议邀请国家核查中心相关负责同志通报了2022年药品生产研制现场检查情况、宣贯了新版GMP指南修订要点，省医保局相关负责同志介绍了最新集采中选药品积分政策，并对典型案例进行了剖析。省药监局药品生产监管处、审评中心、审核查验中心分别就落实持有人主体责任、上市后变更和现场检查等做了宣贯和培训。

于萌在会上强调，要认真学习领会国家局生产监管座谈会的会议精神，保持忧患意识，防范风险漏洞，持续压实企业质量安全主体责任，严守法律红线，强化日常监管，加强部门协作，合力保障集采中选品种质量安全。

一要提高政治站位，牢固树立风险意识

各级药品监管部门、集采中选药品上市许可持有人和生产企业要深刻认识到药品集中带量采购工作的重要意义，提高政治站位，服务好国家集采工作大局和医改工作大局。要对照通报案例，引以为戒，树立风险意识，举一反三、查漏补缺，避免出现麻痹懈怠，坚决守牢药品质量安全底线。

二要强化企业担当，严格落实主体责任

要对照新修订的“两个清单”全面开展自查自纠，狠抓整改落实。要持续加强生产管理，完善质量管理体系，正确厘清持有人和受托生产企业的责任，B证持有人要对照现有法律法规及相关文件要求切实履行主体责任，加强委托生产管理。要持续关注上市后风险管理，规范开展变更研究，严格执行药品年度报告制度，加强药品上市后不良反应监测工作。

三要加强日常监管，创新监管方式

要坚持问题导向，基于历年集采中选品种专项检查情况进行汇总分析，根据企业、品种特点，中选前后变更情况等梳理风险点，针对性地制定检查方案。要形成监管合力，建立监管内部信息共享、定期会商机制，畅通与医保、卫健、公安等部门沟通渠道，形成齐抓共管的工作格局。要狠抓典型，对集采中选品种监督检查和抽样检验中发现的重大问题追根溯源，深查深究，做好检查与稽查的衔接、行政执法与刑事司法的衔接，形成高压态势。  

省药监局药品生产监管处、机关纪委、稽查处、各检查分局、驻省政务办受理窗口、省食品药品监督检验研究院、省药监局审评中心、省药监局审核查验中心、省药品不良反应监测中心等相关负责同志出席会议。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（省局药品生产监管处）