泰州检查分局助力中慧元通生物获批四价流感病毒亚单位疫苗 | |
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近日,江苏中慧元通生物科技股份有限公司自主研发的用于3岁及以上人群全剂量无佐剂的1类预防用生物制品四价流感病毒亚单位疫苗上市申请获批,这是国内首个获批上市的四价流感病毒亚单位疫苗,具有纯度高、接种副反应低、安全性好、保护全面的特点。该疫苗获批后,泰州将有3家疫苗生产企业。 中慧元通致力于人用创新型疫苗的研发、注册申报及产业化生产和销售。自从企业四价流感亚单位疫苗注册申报以来,泰州分局、分中心高度重视,立足职能全程帮扶,助推产品尽快上市。 一是建立服务专班 将四价流感亚单位疫苗注册申报列入分局分中心重点服务项目清单,明确牵头服务人,全过程跟踪项目申报进度,了解企业注册申报过程中存在的问题和难点,多次联合医药园区赴国家药监局药审中心协调对接项目进展。 二是做好事前辅导 该项目为企业第一个报产的品种,企业在申报资料等方面缺乏经验,分局多次深入企业,对企业生产车间和实验室进行检查,提出建议,指导企业开展关键设备和生产工艺验证。 三是提前筹备上市后监管工作 获批前,分中心提前安排骨干到省疫苗中心跟班学习,为参与派驻检查储备能力,为做好后续监管做好准备。目前,分局正在指导企业做好迎接上市前GMP符合性检查复查、上市后GMP监督检查和驻厂检查准备,助力企业加快产品上市进度。 (泰州检查分局) |
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近日,江苏中慧元通生物科技股份有限公司自主研发的用于3岁及以上人群全剂量无佐剂的1类预防用生物制品四价流感病毒亚单位疫苗上市申请获批,这是国内首个获批上市的四价流感病毒亚单位疫苗,具有纯度高、接种副反应低、安全性好、保护全面的特点。该疫苗获批后,泰州将有3家疫苗生产企业。
中慧元通致力于人用创新型疫苗的研发、注册申报及产业化生产和销售。自从企业四价流感亚单位疫苗注册申报以来,泰州分局、分中心高度重视,立足职能全程帮扶,助推产品尽快上市。
一是建立服务专班
将四价流感亚单位疫苗注册申报列入分局分中心重点服务项目清单,明确牵头服务人,全过程跟踪项目申报进度,了解企业注册申报过程中存在的问题和难点,多次联合医药园区赴国家药监局药审中心协调对接项目进展。
二是做好事前辅导
该项目为企业第一个报产的品种,企业在申报资料等方面缺乏经验,分局多次深入企业,对企业生产车间和实验室进行检查,提出建议,指导企业开展关键设备和生产工艺验证。
三是提前筹备上市后监管工作
获批前,分中心提前安排骨干到省疫苗中心跟班学习,为参与派驻检查储备能力,为做好后续监管做好准备。目前,分局正在指导企业做好迎接上市前GMP符合性检查复查、上市后GMP监督检查和驻厂检查准备,助力企业加快产品上市进度。
(泰州检查分局)
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