近日，江苏中慧元通生物科技股份有限公司自主研发的用于3岁及以上人群全剂量无佐剂的1类预防用生物制品四价流感病毒亚单位疫苗上市申请获批，这是国内首个获批上市的四价流感病毒亚单位疫苗，具有纯度高、接种副反应低、安全性好、保护全面的特点。该疫苗获批后，泰州将有3家疫苗生产企业。

中慧元通致力于人用创新型疫苗的研发、注册申报及产业化生产和销售。自从企业四价流感亚单位疫苗注册申报以来，泰州分局、分中心高度重视，立足职能全程帮扶，助推产品尽快上市。

一是建立服务专班

将四价流感亚单位疫苗注册申报列入分局分中心重点服务项目清单，明确牵头服务人，全过程跟踪项目申报进度，了解企业注册申报过程中存在的问题和难点，多次联合医药园区赴国家药监局药审中心协调对接项目进展。

二是做好事前辅导

该项目为企业第一个报产的品种，企业在申报资料等方面缺乏经验，分局多次深入企业，对企业生产车间和实验室进行检查，提出建议，指导企业开展关键设备和生产工艺验证。

三是提前筹备上市后监管工作

获批前，分中心提前安排骨干到省疫苗中心跟班学习，为参与派驻检查储备能力，为做好后续监管做好准备。目前，分局正在指导企业做好迎接上市前GMP符合性检查复查、上市后GMP监督检查和驻厂检查准备，助力企业加快产品上市进度。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（泰州检查分局）