为积极贯彻落实省委省政府决策部署以及省市场监管局关于“六减”的工作要求，进一步优化前端服务，指导创新医疗器械加速上市，近日，省药监局核查中心首次按照医疗器械注册质量体系核查指导管理制度，依申请对南京博视医疗科技有限公司开展指导型检查。

该企业研发的自适应光学眼底影像系统，可以从细胞层级观察病灶，将为后续疾病的治疗和控制、延缓疾病的发展提供新的诊断和检测工具。目前产品已通过我省第二类医疗器械创新产品注册申请审查，处于注册申报阶段，对生产质量管理体系的建立和运行存在诸多困惑。省药监局核查中心获知企业诉求后，第一时间指导企业对照工作制度提出申请，组织由检验专家及科室骨干组成的检查专班，赴企业开展指导检查。在现场，检查组现场调研该企业创新产品研制现状，同时结合申报产品特点，依据相关法规要求进行了全项目预检查，对检查发现的问题、整改措施及企业的困惑逐一给予了指导和解答。企业负责人表示，此次“一对一”服务切实解决了企业的实际困难，为初创的研发型企业转向规模化生产提供了“全项目体检”，有效避免了企业“走弯路”。

下一步，省药监局核查中心将继续积极作为，进一步畅通沟通渠道，在支持创新发展上前端发力，“对症下药”提供精准指导，切实帮助企业纾困解忧，加速创新产品上市，助推企业驶入发展“快车道”。