您所在的位置 :
首页
>新闻资讯>省局信息

省药监局全力服务创新药品上市——信达生物托莱西单抗注射液获批上市
发布时间:2023-08-21 17:27:41

近日,信达生物制药(苏州)有限公司的创新药托莱西单抗注射液(商品名:信必乐)获国家药监局批准上市。该品种是在控制饮食的基础上,与他汀类药物或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药,用于在接受中等剂量或中等剂量以上他汀类药物治疗,仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)目标的原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常的成人患者,为临床降脂治疗提供了新的治疗选择。

近年来,省药监局高度重视我省创新药研发上市进展,持续优化服务工作机制,今年起按照“前端帮扶、全程提速”思路,确定了全省100个重点创新药帮扶清单,运用信息化手段建立了创新药械产业地图,全面实时掌握创新药械研发及申报情况,开展“一品一专班”对接服务。在托莱西单抗注射液注册申报过程中,积极加强与国家药监局注册司、药品审评中心沟通协调力度,商请加快该品种上市审评审批。

今年以来,我省已有8个创新药获国家药监局批准上市,数量居全国第一。下一步,省药监局将聚焦重点品种继续跟进对接和服务,加强对上沟通协调,更好服务创新药品上市,持续推动我省生物医药产业高质量发展。

【关闭本页】 【打印本页】

扫一扫在手机打开当前页

本站由江苏省药品监督管理局主办  版权所有未经许可禁止转载或者建立镜像

邮编:210008 电话:83273610   地址:南京市鼓楼街5号  政府网站标识码3200000004

备案号:苏ICP备09039606号  苏公网安备:32010602010488 您是第位访问者

省药监局全力服务创新药品上市——信达生物托莱西单抗注射液获批上市
发布时间:2023-08-21 17:27:41

近日,信达生物制药(苏州)有限公司的创新药托莱西单抗注射液(商品名:信必乐)获国家药监局批准上市。该品种是在控制饮食的基础上,与他汀类药物或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药,用于在接受中等剂量或中等剂量以上他汀类药物治疗,仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)目标的原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常的成人患者,为临床降脂治疗提供了新的治疗选择。

近年来,省药监局高度重视我省创新药研发上市进展,持续优化服务工作机制,今年起按照“前端帮扶、全程提速”思路,确定了全省100个重点创新药帮扶清单,运用信息化手段建立了创新药械产业地图,全面实时掌握创新药械研发及申报情况,开展“一品一专班”对接服务。在托莱西单抗注射液注册申报过程中,积极加强与国家药监局注册司、药品审评中心沟通协调力度,商请加快该品种上市审评审批。

今年以来,我省已有8个创新药获国家药监局批准上市,数量居全国第一。下一步,省药监局将聚焦重点品种继续跟进对接和服务,加强对上沟通协调,更好服务创新药品上市,持续推动我省生物医药产业高质量发展。

本站由江苏省药品监督管理局主办
版权所有未经许可禁止转载或者建立镜像
邮编:210008
电话:83273610
地址:南京市鼓楼街5号
政府网站标识码3200000004
备案号:苏ICP备09039606号
苏公网安备:32010602010488