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江苏省药品监督管理局
关于批准注册202个医疗器械产品的公告
(2024年9月)
发布时间:2024-10-10 15:21:55

2024年9月,江苏省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品202个(具体产品见附件)。

特此公告。

附件:2024年9月批准注册第二类医疗器械产品目录、技术审评报告

江苏省药品监督管理局    

2025年04月10日     

附件

2024年9月批准注册第二类医疗器械产品目录、技术审评报告

序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

注册人所在市

技术审评报告

1

一次性使用氧气湿化瓶

江苏艾博得医疗器械有限公司

苏械注准20242081944

泰州市

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2

一次性超滑气管插管

爱普科学仪器(江苏)有限公司

苏械注准20242081945

南通市

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3

麻醉储气囊

泰州市美诺医疗器械有限公司

苏械注准20242081940

泰州市

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4

牙科低压电动马达

常州博美医疗科技有限公司

苏械注准20242171941

常州市

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5

游离甲状腺素检测试剂盒(电化学发光法)

罗氏诊断产品(苏州)有限公司

苏械注准20242401936

苏州市

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6

病原微生物测序数据分析软件

南京迪飞医疗器械有限公司

苏械注准20242211937

南京市

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7

γ-干扰素检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

苏州立禾生物医学工程有限公司

苏械注准20242401939

苏州市

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8

医用脱脂棉球

扬州市正誉医疗器械有限公司

苏械注准20242141942

扬州市

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9

一次性使用皮肤滚针

苏州市吴中区东方针灸器械厂

苏械注准20242201938

苏州市

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10

关节内窥镜用穿刺器

新光维医疗科技(苏州)股份有限公司

苏械注准20242061943

苏州市

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11

一次性使用内窥镜取石网篮

苏州越众生物科技有限公司

苏械注准20242021927

苏州市

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12

一次性使用口腔器械盒

苏州卓奥生物医疗科技有限公司

苏械注准20242171931

苏州市

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13

一次性使用鼻氧管

扬州市正誉医疗器械有限公司

苏械注准20242081932

扬州市

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14

一次性使用无菌头皮针

江苏三才五妍医疗科技发展有限公司

苏械注准20242201933

泰州市

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15

一次性使用聚氯乙烯吸痰管

扬州市正誉医疗器械有限公司

苏械注准20242081935

扬州市

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16

强脉冲光治疗仪

苏州芙迈蕾医疗科技有限公司

苏械注准20242091934

苏州市

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17

定制式活动义齿

太仓市铭宸医疗器械有限公司

苏械注准20242171926

苏州市

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18

无菌保护套

扬州市正誉医疗器械有限公司

苏械注准20242141929

扬州市

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19

定制式固定义齿

太仓市铭宸医疗器械有限公司

苏械注准20242171930

苏州市

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20

一次性使用吸痰包

扬州市正誉医疗器械有限公司

苏械注准20242081928

扬州市

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21

一次性使用呼气末二氧化碳采集鼻氧管

张家港龙医医疗器械有限公司

苏械注准20242081916

苏州市

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22

电动手术台

佗道医疗科技有限公司

苏械注准20242151920

南京市

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23

免疫组化数字病理图像处理软件

迈杰转化医学研究(苏州)有限公司

苏械注准20242211923

苏州市

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24

全自动数字切片扫描系统

苏州秉理科技有限公司

苏械注准20242221925

苏州市

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25

一次性使用囊膜剪

泗洪县同辉医疗器械有限公司

苏械注准20242161921

宿迁市

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26

一次性使用视网膜钩

泗洪县同辉医疗器械有限公司

苏械注准20242161922

宿迁市

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27

一次性使用内窥镜取样钳

苏州越众生物科技有限公司

苏械注准20242021917

苏州市

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28

一次性使用无菌皮肤针

苏州市吴中区东方针灸器械厂

苏械注准20242201762

苏州市

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29

内窥镜用二氧化碳送气装置

易镜医疗(常州)有限公司

苏械注准20242061919

常州市

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30

电动起立床

常州市泽丰医疗康复设备有限公司

苏械注准20242191918

常州市

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31

笔式注射器

江苏英捷信医疗科技有限公司

苏械注准20242141905

无锡市

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32

白介素6测定试剂盒(荧光免疫层析法)

苏州灵岩医疗科技股份有限公司

苏械注准20242401906

苏州市

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33

常规C反应蛋白测定试剂盒(荧光免疫层析法)

苏州灵岩医疗科技股份有限公司

苏械注准20242401898

苏州市

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34

肌钙蛋白I测定试剂盒(荧光免疫层析法)

苏州灵岩医疗科技股份有限公司

苏械注准20242401895

苏州市

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35

肌酸激酶同工酶测定试剂盒(荧光免疫层析法)

苏州灵岩医疗科技股份有限公司

苏械注准20242401912

苏州市

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36

血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(荧光免疫层析法)

苏州灵岩医疗科技股份有限公司

苏械注准20242401899

苏州市

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37

医用聚氨酯固定贴

扬州百思泰医疗科技有限公司

苏械注准20242141900

扬州市

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38

旋压式止血带

江苏卓见医疗用品有限公司

苏械注准20242141915

常州市

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39

体外循环穿刺附件包

苏州恒瑞迪生医疗科技有限公司

苏械注准20242031896

苏州市

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40

一次性使用电子支气管成像导管

江苏新法奥医疗科技有限公司

苏械注准20242061894

南京市

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41

一次性使用显微结扎镊

泗洪县同辉医疗器械有限公司

苏械注准20242161888

宿迁市

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42

一次性使用鼻氧管

苏州佳洲医疗器械有限公司

苏械注准20242081897

苏州市

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43

CT造影注射装置

南京巨鲨显示科技有限公司

苏械注准20242061892

南京市

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44

一次性使用无菌敷贴

扬州百思泰医疗科技有限公司

苏械注准20242141910

扬州市

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45

三维电子腹腔内窥镜

视疗科技(苏州)有限公司

苏械注准20242061911

苏州市

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46

宫颈细胞图像分析处理软件

江苏微控生物科技有限公司

苏械注准20242211893

徐州市

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47

眼科广域成像系统

江苏富翰医疗产业发展有限公司

苏械注准20242161909

南京市

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48

一次性电动腔镜切割吻合器及钉仓组件

江苏奕龙微创医疗科技有限公司

苏械注准20242011887

苏州市

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49

一次性使用无创脑电电极

南通三木医疗科技有限公司

苏械注准20242071907

南通市

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50

4K内窥镜荧光摄像系统

徐州史克斯光电科技有限公司

苏械注准20242061901

徐州市

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51

电子上消化道插管用内窥镜

江苏永乐医疗科技有限公司

苏械注准20242061903

泰州市

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52

一次性使用腹腔穿刺器

常州安康医疗器械有限公司

苏械注准20242021883

常州市

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53

医用4K一体化内窥镜摄像系统

苏州大江医疗科技有限公司

苏械注准20242061891

苏州市

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54

CT造影注射装置

南京巨鲨显示科技有限公司

苏械注准20242061904

南京市

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55

钙检测试剂盒(比色法)

罗氏诊断产品(苏州)有限公司

苏械注准20242401881

苏州市

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56

一次性胆道成像导管

朗信医疗科技(无锡)有限公司

苏械注准20242061890

无锡市

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57

一次性使用脉搏血氧饱和度传感器

南通三木医疗科技有限公司

苏械注准20242071914

南通市

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58

全自动细胞显微图像扫描系统

笑纳科技(苏州)有限公司

苏械注准20242221882

苏州市

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59

糖化血红蛋白质控品

精匠诊断技术(江苏)有限公司

苏械注准20242401902

常州市

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60

一次性使用消融电极解剖器

南京森盛医疗设备有限公司

苏械注准20242011885

南京市

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61

N末端心房利钠肽测定试剂盒(荧光免疫层析法)

苏州灵岩医疗科技股份有限公司

苏械注准20242401886

苏州市

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62

电子内窥镜图像处理器

江苏永乐医疗科技有限公司

苏械注准20242061908

泰州市

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63

定制式固定义齿

南京苏冠医疗科技有限公司

苏械注准20242171884

南京市

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64

中医封包综合治疗仪

江苏乐艾新型医疗用品有限公司

苏械注准20242091880

盐城市

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65

康复训练床

常州市泽丰医疗康复设备有限公司

苏械注准20242191889

常州市

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66

肌红蛋白测定试剂盒(荧光免疫层析法)

苏州灵岩医疗科技股份有限公司

苏械注准20242401913

苏州市

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67

重组胶原蛋白液体敷料

江苏中科生命科学研究有限公司

苏械注准20242141878

泰州市

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68

一次性使用肺结节定位穿刺针

江苏京品医疗科技有限公司

苏械注准20242021879

常州市

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69

HFREP1蛋白检测试剂盒(酶联免疫吸附法)

江苏品升医学科技有限公司

苏械注准20242401877

南京市

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70

一次性使用无菌夹子装置

苏州越众生物科技有限公司

苏械注准20242021872

苏州市

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71

凝血功能质控品

宝锐生物科技泰州有限公司

苏械注准20242401875

泰州市

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72

血流动力学监护仪

苏州晟智医疗科技有限公司

苏械注准20242071876

苏州市

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73

一次性使用经皮肾穿刺套件

南京科泰柯林医疗科技有限公司

苏械注准20242021873

南京市

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74

一次性使用微创筋膜缝合器

江苏寒武纪医疗设备有限公司

苏械注准20242021871

宿迁市

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75

一次性使用内窥镜异物钳

苏州越众生物科技有限公司

苏械注准20242021874

苏州市

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76

鼻腔喷雾器

江苏益仁堂生物科技有限公司

苏械注准20242141869

泰州市

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77

产后康复治疗仪

南京华倍康医疗设备有限公司

苏械注准20242091865

南京市

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78

一次性无菌阴道扩张器

南京知微医疗科技有限公司

苏械注准20242181863

南京市

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79

一次性使用内窥镜给药管

苏州越众生物科技有限公司

苏械注准20242021862

苏州市

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80

泡沫敷料

启东华舟医用材料有限公司

苏械注准20242141859

南通市

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81

一次性使用套扎吻合器

康晴(江苏)医疗科技有限公司

苏械注准20242021866

常州市

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82

中药熏蒸仪

南京华倍康医疗设备有限公司

苏械注准20242201861

南京市

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83

医用诊断旋转阳极X射线管组件

麦默真空技术无锡有限公司

苏械注准20242061856

无锡市

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84

全自动精子质量分析仪

苏州博致医疗科技有限公司

苏械注准20242221855

苏州市

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85

尿酸/肌酐/尿素测定卡(干化学法)

光景生物科技(苏州)有限公司

苏械注准20242401857

苏州市

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86

一次性皮肤吻合器

江苏芙肽生物科技有限公司

苏械注准20242021867

常州市

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87

熏蒸治疗仪

华狮医疗科技(南京)有限公司

苏械注准20242201870

南京市

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88

一次性使用留置引流导管套件

江苏亚光医疗器械有限公司

苏械注准20242141858

扬州市

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89

内窥镜超声活检针

苏州法兰克曼医疗器械有限公司

苏械注准20242021860

苏州市

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90

便隐血检测试剂盒(胶体金法)

江苏毅丰医疗科技有限公司

苏械注准20242401868

常州市

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91

认知功能筛查测评与训练软件

南京健脑健康科技有限公司

苏械注准20242211864

南京市

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92

高频移动式X射线摄影机

南京普爱医疗设备股份有限公司

苏械注准20242061854

南京市

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93

全自动血细胞分析仪

精匠诊断技术(江苏)有限公司

苏械注准20242221853

常州市

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94

神经酰胺质控品

南京品生医疗科技有限公司

苏械注准20242401837

南京市

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95

5种抗精神药物检测校准品

科诺美(苏州)医疗器械科技有限公司

苏械注准20242401844

苏州市

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96

自身免疫性肝病IgG类抗体检测试剂盒(免疫印迹法)

苏州邦器生物技术有限公司

苏械注准20242401838

苏州市

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97

可溶性生长刺激表达基因2蛋白检测试剂盒(免疫荧光法)

瑞莱生物科技江苏有限公司

苏械注准20242401843

泰州市

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98

电动冲洗器

苏州三昧火医疗器械有限公司

苏械注准20242141848

苏州市

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99

留置针贴

江苏省永宁医疗器械有限公司

苏械注准20242141845

扬州市

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100

抗α-胞衬蛋白抗体IgG测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

迪亚莱博(张家港)生物科技有限公司

苏械注准20242401841

苏州市

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101

医用透明质酸钠润滑剂

南京汇创星美生物科技有限公司

苏械注准20242141847

南京市

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102

5种抗精神药物检测质控品

科诺美(苏州)医疗器械科技有限公司

苏械注准20242401846

苏州市

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103

肌酐检测试剂盒(苦味酸法)

罗氏诊断产品(苏州)有限公司

苏械注准20242401835

苏州市

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104

导管鞘组

常州凯尼特医疗科技有限公司

苏械注准20242031852

常州市

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105

一次性使用眼科手术刀

苏州碧利医疗科技有限公司

苏械注准20242161851

苏州市

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106

电热针治疗仪

南京华伟医疗设备有限公司

苏械注准20242201840

南京市

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107

磷检测试剂盒(比色法)

罗氏诊断产品(苏州)有限公司

苏械注准20242401834

苏州市

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108

荧光免疫层析分析仪

宏微特斯(苏州)生物工程有限公司

苏械注准20242221836

苏州市

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109

抗肌炎抗体谱IgG检测试剂盒(免疫印迹法)

苏州邦器生物技术有限公司

苏械注准20242401849

苏州市

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110

抗可溶性肝抗原-肝胰抗原抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

迪亚莱博(张家港)生物科技有限公司

苏械注准20242401850

苏州市

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111

一次性冲洗管路

邦士医疗科技股份有限公司

苏械注准20242021839

泰州市

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112

紫外线光疗仪

江苏希格玛医疗科技有限公司

苏械注准20242091842

南通市

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113

非接触式呼吸初筛仪

南京泓鼎感知技术有限责任公司

苏械注准20242071832

南京市

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114

液氮储存系统

苏州贝康医疗器械有限公司

苏械注准20242221830

苏州市

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115

腹部热敷贴

江苏汉药医疗器械有限公司

苏械注准20242091831

徐州市

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116

碳13红外光谱仪

辐瑞森生物科技(昆山)有限公司

苏械注准20242221833

苏州市

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117

手术无影灯

江苏苏新医疗设备有限公司

苏械注准20242011829

泰州市

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118

医学影像处理软件

苏州睿酷医疗科技有限责任公司

苏械注准20242211823

苏州市

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119

全数字彩色多普勒超声诊断仪

徐州市凯信电子设备有限公司

苏械注准20242061827

徐州市

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120

海藻糖敷料

江苏益仁堂生物科技有限公司

苏械注准20242141828

泰州市

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121

抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

迪亚莱博(张家港)生物科技有限公司

苏械注准20242401826

苏州市

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122

甲氨蝶呤测定试剂盒(液相色谱-串联质谱法)

南京品生医疗科技有限公司

苏械注准20242401825

南京市

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123

一次性复合动力腔镜切割吻合器及组件

江苏风和医疗器材股份有限公司

苏械注准20242011824

无锡市

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124

一次性使用成像导管

南京迈创医疗器械有限公司

苏械注准20242061820

南京市

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125

抗RA33抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

迪亚莱博(张家港)生物科技有限公司

苏械注准20242401822

苏州市

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126

一次性使用无菌眼科手术刀

苏州碧利医疗科技有限公司

苏械注准20242161817

苏州市

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127

一次性使用无菌揿针

苏州市吴中区东方针灸器械厂

苏械注准20242201742

苏州市

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128

抗单链DNA抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

迪亚莱博(张家港)生物科技有限公司

苏械注准20242401821

苏州市

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129

携带式X射线机

苏州国科曦光医疗科技有限公司

苏械注准20242061818

苏州市

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130

Ⅲ型胶原蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

江苏迈源生物科技有限公司

苏械注准20242401819

扬州市

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131

医用内窥镜用冷光源

苏州富士胶片映像机器有限公司

苏械注准20242061814

苏州市

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132

胃泌素17检测试剂盒(荧光微球免疫层析法)

无锡市江原实业技贸有限公司

苏械注准20242401765

无锡市

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133

全自动尿液有形成分分析仪

柒柒医疗器械(苏州)有限公司

苏械注准20242221812

苏州市

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134

一次性使用无菌皮肤点刺针

常州泰美瑞生物科技有限公司

苏械注准20242021797

常州市

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135

皮肤伤口护理套件

江苏威茂医疗科技有限公司

苏械注准20242021793

扬州市

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136

一次性使用腔镜用直线型切割吻合器及组件

逸思(苏州)医疗科技有限公司

苏械注准20242021788

苏州市

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137

体检机

多伦互联网技术有限公司

苏械注准20242071808

南京市

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138

重组胶原蛋白妇科凝胶

南京汇创星美生物科技有限公司

苏械注准20242181807

南京市

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139

医用内窥镜摄像系统

灵影(苏州)医疗科技有限公司

苏械注准20242061790

苏州市

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140

肺结节记忆合金定位弹簧圈

镁格生物科技(江苏)有限公司

苏械注准20242021796

常州市

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141

神经肌肉电刺激仪

倍承医疗科技(江苏)有限公司

苏械注准20242091809

泰州市

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142

透明质酸钠无菌液体敷料

南京汇创星美生物科技有限公司

苏械注准20242141811

南京市

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143

重组胶原蛋白妇科凝胶

江苏毅丰医疗科技有限公司

苏械注准20242181799

常州市

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144

热敷贴

江苏朝乾医疗科技有限公司

苏械注准20242091794

南通市

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145

一次性使用抽吸式活检针

昆山弗莱宁医疗科技有限公司

苏械注准20242141786

苏州市

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146

一次性使用电动腔镜直线切割吻合器及组件

天臣国际医疗科技股份有限公司

苏械注准20242011810

苏州市

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147

流式点阵仪

南京艾拓生命科技有限公司

苏械注准20242221802

南京市

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148

一次性胰胆成像导管

朗信医疗科技(无锡)有限公司

苏械注准20242061787

无锡市

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149

一次性使用超声探头穿刺支架

南通爱可医疗科技有限公司

苏械注准20242061804

南通市

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150

一次性穿刺活检针

南通爱可医疗科技有限公司

苏械注准20242141803

南通市

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151

一次性脑电传感器

江苏人先医疗科技股份有限公司

苏械注准20242071798

南通市

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152

医用海藻酸钠无菌敷贴

江苏嘉奥医疗科技有限公司

苏械注准20242141789

淮安市

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153

持续正压通气用面罩

江苏康尚生物医疗科技有限公司

苏械注准20242081806

镇江市

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154

游离三碘甲状腺原氨酸校准品

贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司

苏械注准20242401800

苏州市

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155

游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(化学发光法)

贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司

苏械注准20242401805

苏州市

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156

穿戴式动态心电记录仪

坤艮(南京)医疗科技有限公司

苏械注准20242071791

南京市

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157

一次性使用吸引连接管

苏州佳洲医疗器械有限公司

苏械注准20242141801

苏州市

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158

射频手术电极

江苏昕晨医疗科技有限公司

苏械注准20242011792

泰州市

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159

一次性使用吸痰管

苏州佳洲医疗器械有限公司

苏械注准20242081795

苏州市

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160

载脂蛋白A1检测试剂盒(免疫比浊法)

罗氏诊断产品(苏州)有限公司

苏械注准20242401772

苏州市

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161

荧光免疫层析分析仪

宏微特斯(苏州)生物工程有限公司

苏械注准20242221777

苏州市

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162

数字切片扫描仪

苏州迪美格智能科技有限公司

苏械注准20242221781

苏州市

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163

肌酸激酶同工酶MB检测试剂盒(比色法)

罗氏诊断产品(苏州)有限公司

苏械注准20242401771

苏州市

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164

重组胶原蛋白喷雾

常州泰美瑞生物科技有限公司

苏械注准20242141782

常州市

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165

重组胶原蛋白无菌液体敷料

常州泰美瑞生物科技有限公司

苏械注准20242141784

常州市

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166

糖尿病自身抗体检测试剂盒(免疫印迹法)

苏州邦器生物技术有限公司

苏械注准20242401778

苏州市

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167

一次性使用电动腔镜下直线切割吻合器及组件

无锡中科光远生物材料有限公司

苏械注准20242011779

无锡市

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168

婴儿培养箱消毒机

南京乐基医疗器械有限公司

苏械注准20242111776

南京市

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169

穿戴式心电传感器

坤艮(南京)医疗科技有限公司

苏械注准20242071773

南京市

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170

医用内窥镜荧光摄像系统

苏州莱诺医疗器械有限公司

苏械注准20242061774

苏州市

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171

一次性使用气管插管套件

无锡医百加科技有限公司

苏械注准20242081775

无锡市

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172

一次性使用无菌肛肠套扎器

江苏钱璟医疗器械有限公司

苏械注准20242021780

常州市

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173

手持式视频肛肠内窥镜

江苏卓朗医疗科技有限公司

苏械注准20242061783

泰州市

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174

重组胶原蛋白冻干纤维

常州泰美瑞生物科技有限公司

苏械注准20242141785

常州市

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175

一次性使用内窥镜导管取石套件

江苏联晟医疗器械有限公司

苏械注准20242021769

扬州市

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176

一次性使用经皮肾穿刺套装

蓝线铂立生命科技(苏州)有限公司

苏械注准20242021770

苏州市

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177

医用悬浮床

江苏爱华泰克医疗器械有限公司

苏械注准20242151768

泰州市

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178

脑电治疗仪

南京华倍康医疗设备有限公司

苏械注准20242091767

南京市

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179

空气压力波治疗仪

南京华倍康医疗设备有限公司

苏械注准20242091760

南京市

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180

一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件

常州威克医疗器械有限公司

苏械注准20242021763

常州市

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181

上下肢主被动训练器

南京华伟医疗设备有限公司

苏械注准20242191754

南京市

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182

定制式活动义齿

苏州领尚医疗器械有限公司

苏械注准20242171759

苏州市

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183

羧甲基壳聚糖液体敷料

江苏信立康医疗科技有限公司

苏械注准20242141750

泰州市

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184

一次性使用泌尿道导丝

南京科泰柯林医疗科技有限公司

苏械注准20242021756

南京市

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185

一次性使用圈套器

江苏锐天医疗科技有限公司

苏械注准20242021755

常州市

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186

一次性使用无菌导尿管

常州市凯优医疗器械有限公司

苏械注准20242141752

常州市

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187

光子治疗仪

南京乐基医疗器械有限公司

苏械注准20242091743

南京市

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188

一次性使用药液转移器

苏州市美新迪斯医疗科技有限公司

苏械注准20242141740

苏州市

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189

医用个性化手术导板

南京京准医疗科技有限公司

苏械注准20242041758

南京市

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190

臂式电子血压计

江苏鱼跃医疗设备股份有限公司

苏械注准20242071744

镇江市

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191

全胸振荡排痰机

南京华倍康医疗设备有限公司

苏械注准20242091748

南京市

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192

低频治疗仪

苏州慧泽医疗科技有限公司

苏械注准20242091749

苏州市

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193

一次性使用无菌穴位针

苏州市吴中区东方针灸器械厂

苏械注准20242201757

苏州市

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194

一次性使用无菌芒针

苏州市吴中区东方针灸器械厂

苏械注准20242201745

苏州市

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195

一次性使用埋线包

苏州市吴中区东方针灸器械厂

苏械注准20242201746

苏州市

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196

肺部排痰仪

南京乐基医疗器械有限公司

苏械注准20242091764

南京市

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197

可弯曲输尿管鞘套件

江苏耀华医疗器械科技有限公司

苏械注准20242021753

镇江市

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198

脂溶性维生素复合质控品

南京品生医疗科技有限公司

苏械注准20242401747

南京市

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199

磁振热治疗仪

江苏恒舟医疗设备有限公司

苏械注准20242091741

连云港市

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200

一次性使用无菌三棱针

苏州市吴中区东方针灸器械厂

苏械注准20242201751

苏州市

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201

可弯曲负压输尿管导引鞘

南京科泰柯林医疗科技有限公司

苏械注准20242021766

南京市

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202

一次性使用无菌圆利针

苏州市吴中区东方针灸器械厂

苏械注准20242201761

苏州市

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江苏省药品监督管理局关于批准注册202个医疗器械产品的公告(2024年9月)
发布时间:2024-10-10 15:21:55

2024年9月,江苏省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品202个(具体产品见附件)。

特此公告。

附件:2024年9月批准注册第二类医疗器械产品目录、技术审评报告

江苏省药品监督管理局    

2025年04月10日     

附件

2024年9月批准注册第二类医疗器械产品目录、技术审评报告

序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

注册人所在市

技术审评报告

1

一次性使用氧气湿化瓶

江苏艾博得医疗器械有限公司

苏械注准20242081944

泰州市

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2

一次性超滑气管插管

爱普科学仪器(江苏)有限公司

苏械注准20242081945

南通市

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3

麻醉储气囊

泰州市美诺医疗器械有限公司

苏械注准20242081940

泰州市

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4

牙科低压电动马达

常州博美医疗科技有限公司

苏械注准20242171941

常州市

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5

游离甲状腺素检测试剂盒(电化学发光法)

罗氏诊断产品(苏州)有限公司

苏械注准20242401936

苏州市

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6

病原微生物测序数据分析软件

南京迪飞医疗器械有限公司

苏械注准20242211937

南京市

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7

γ-干扰素检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

苏州立禾生物医学工程有限公司

苏械注准20242401939

苏州市

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8

医用脱脂棉球

扬州市正誉医疗器械有限公司

苏械注准20242141942

扬州市

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9

一次性使用皮肤滚针

苏州市吴中区东方针灸器械厂

苏械注准20242201938

苏州市

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10

关节内窥镜用穿刺器

新光维医疗科技(苏州)股份有限公司

苏械注准20242061943

苏州市

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11

一次性使用内窥镜取石网篮

苏州越众生物科技有限公司

苏械注准20242021927

苏州市

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12

一次性使用口腔器械盒

苏州卓奥生物医疗科技有限公司

苏械注准20242171931

苏州市

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13

一次性使用鼻氧管

扬州市正誉医疗器械有限公司

苏械注准20242081932

扬州市

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14

一次性使用无菌头皮针

江苏三才五妍医疗科技发展有限公司

苏械注准20242201933

泰州市

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15

一次性使用聚氯乙烯吸痰管

扬州市正誉医疗器械有限公司

苏械注准20242081935

扬州市

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16

强脉冲光治疗仪

苏州芙迈蕾医疗科技有限公司

苏械注准20242091934

苏州市

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17

定制式活动义齿

太仓市铭宸医疗器械有限公司

苏械注准20242171926

苏州市

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18

无菌保护套

扬州市正誉医疗器械有限公司

苏械注准20242141929

扬州市

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19

定制式固定义齿

太仓市铭宸医疗器械有限公司

苏械注准20242171930

苏州市

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20

一次性使用吸痰包

扬州市正誉医疗器械有限公司

苏械注准20242081928

扬州市

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21

一次性使用呼气末二氧化碳采集鼻氧管

张家港龙医医疗器械有限公司

苏械注准20242081916

苏州市

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22

电动手术台

佗道医疗科技有限公司

苏械注准20242151920

南京市

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23

免疫组化数字病理图像处理软件

迈杰转化医学研究(苏州)有限公司

苏械注准20242211923

苏州市

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24

全自动数字切片扫描系统

苏州秉理科技有限公司

苏械注准20242221925

苏州市

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25

一次性使用囊膜剪

泗洪县同辉医疗器械有限公司

苏械注准20242161921

宿迁市

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26

一次性使用视网膜钩

泗洪县同辉医疗器械有限公司

苏械注准20242161922

宿迁市

查看

27

一次性使用内窥镜取样钳

苏州越众生物科技有限公司

苏械注准20242021917

苏州市

查看

28

一次性使用无菌皮肤针

苏州市吴中区东方针灸器械厂

苏械注准20242201762

苏州市

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29

内窥镜用二氧化碳送气装置

易镜医疗(常州)有限公司

苏械注准20242061919

常州市

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30

电动起立床

常州市泽丰医疗康复设备有限公司

苏械注准20242191918

常州市

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31

笔式注射器

江苏英捷信医疗科技有限公司

苏械注准20242141905

无锡市

查看

32

白介素6测定试剂盒(荧光免疫层析法)

苏州灵岩医疗科技股份有限公司

苏械注准20242401906

苏州市

查看

33

常规C反应蛋白测定试剂盒(荧光免疫层析法)

苏州灵岩医疗科技股份有限公司

苏械注准20242401898

苏州市

查看

34

肌钙蛋白I测定试剂盒(荧光免疫层析法)

苏州灵岩医疗科技股份有限公司

苏械注准20242401895

苏州市

查看

35

肌酸激酶同工酶测定试剂盒(荧光免疫层析法)

苏州灵岩医疗科技股份有限公司

苏械注准20242401912

苏州市

查看

36

血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(荧光免疫层析法)

苏州灵岩医疗科技股份有限公司

苏械注准20242401899

苏州市

查看

37

医用聚氨酯固定贴

扬州百思泰医疗科技有限公司

苏械注准20242141900

扬州市

查看

38

旋压式止血带

江苏卓见医疗用品有限公司

苏械注准20242141915

常州市

查看

39

体外循环穿刺附件包

苏州恒瑞迪生医疗科技有限公司

苏械注准20242031896

苏州市

查看

40

一次性使用电子支气管成像导管

江苏新法奥医疗科技有限公司

苏械注准20242061894

南京市

查看

41

一次性使用显微结扎镊

泗洪县同辉医疗器械有限公司

苏械注准20242161888

宿迁市

查看

42

一次性使用鼻氧管

苏州佳洲医疗器械有限公司

苏械注准20242081897

苏州市

查看

43

CT造影注射装置

南京巨鲨显示科技有限公司

苏械注准20242061892

南京市

查看

44

一次性使用无菌敷贴

扬州百思泰医疗科技有限公司

苏械注准20242141910

扬州市

查看

45

三维电子腹腔内窥镜

视疗科技(苏州)有限公司

苏械注准20242061911

苏州市

查看

46

宫颈细胞图像分析处理软件

江苏微控生物科技有限公司

苏械注准20242211893

徐州市

查看

47

眼科广域成像系统

江苏富翰医疗产业发展有限公司

苏械注准20242161909

南京市

查看

48

一次性电动腔镜切割吻合器及钉仓组件

江苏奕龙微创医疗科技有限公司

苏械注准20242011887

苏州市

查看

49

一次性使用无创脑电电极

南通三木医疗科技有限公司

苏械注准20242071907

南通市

查看

50

4K内窥镜荧光摄像系统

徐州史克斯光电科技有限公司

苏械注准20242061901

徐州市

查看

51

电子上消化道插管用内窥镜

江苏永乐医疗科技有限公司

苏械注准20242061903

泰州市

查看

52

一次性使用腹腔穿刺器

常州安康医疗器械有限公司

苏械注准20242021883

常州市

查看

53

医用4K一体化内窥镜摄像系统

苏州大江医疗科技有限公司

苏械注准20242061891

苏州市

查看

54

CT造影注射装置

南京巨鲨显示科技有限公司

苏械注准20242061904

南京市

查看

55

钙检测试剂盒(比色法)

罗氏诊断产品(苏州)有限公司

苏械注准20242401881

苏州市

查看

56

一次性胆道成像导管

朗信医疗科技(无锡)有限公司

苏械注准20242061890

无锡市

查看

57

一次性使用脉搏血氧饱和度传感器

南通三木医疗科技有限公司

苏械注准20242071914

南通市

查看

58

全自动细胞显微图像扫描系统

笑纳科技(苏州)有限公司

苏械注准20242221882

苏州市

查看

59

糖化血红蛋白质控品

精匠诊断技术(江苏)有限公司

苏械注准20242401902

常州市

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60

一次性使用消融电极解剖器

南京森盛医疗设备有限公司

苏械注准20242011885

南京市

查看

61

N末端心房利钠肽测定试剂盒(荧光免疫层析法)

苏州灵岩医疗科技股份有限公司

苏械注准20242401886

苏州市

查看

62

电子内窥镜图像处理器

江苏永乐医疗科技有限公司

苏械注准20242061908

泰州市

查看

63

定制式固定义齿

南京苏冠医疗科技有限公司

苏械注准20242171884

南京市

查看

64

中医封包综合治疗仪

江苏乐艾新型医疗用品有限公司

苏械注准20242091880

盐城市

查看

65

康复训练床

常州市泽丰医疗康复设备有限公司

苏械注准20242191889

常州市

查看

66

肌红蛋白测定试剂盒(荧光免疫层析法)

苏州灵岩医疗科技股份有限公司

苏械注准20242401913

苏州市

查看

67

重组胶原蛋白液体敷料

江苏中科生命科学研究有限公司

苏械注准20242141878

泰州市

查看

68

一次性使用肺结节定位穿刺针

江苏京品医疗科技有限公司

苏械注准20242021879

常州市

查看

69

HFREP1蛋白检测试剂盒(酶联免疫吸附法)

江苏品升医学科技有限公司

苏械注准20242401877

南京市

查看

70

一次性使用无菌夹子装置

苏州越众生物科技有限公司

苏械注准20242021872

苏州市

查看

71

凝血功能质控品

宝锐生物科技泰州有限公司

苏械注准20242401875

泰州市

查看

72

血流动力学监护仪

苏州晟智医疗科技有限公司

苏械注准20242071876

苏州市

查看

73

一次性使用经皮肾穿刺套件

南京科泰柯林医疗科技有限公司

苏械注准20242021873

南京市

查看

74

一次性使用微创筋膜缝合器

江苏寒武纪医疗设备有限公司

苏械注准20242021871

宿迁市

查看

75

一次性使用内窥镜异物钳

苏州越众生物科技有限公司

苏械注准20242021874

苏州市

查看

76

鼻腔喷雾器

江苏益仁堂生物科技有限公司

苏械注准20242141869

泰州市

查看

77

产后康复治疗仪

南京华倍康医疗设备有限公司

苏械注准20242091865

南京市

查看

78

一次性无菌阴道扩张器

南京知微医疗科技有限公司

苏械注准20242181863

南京市

查看

79

一次性使用内窥镜给药管

苏州越众生物科技有限公司

苏械注准20242021862

苏州市

查看

80

泡沫敷料

启东华舟医用材料有限公司

苏械注准20242141859

南通市

查看

81

一次性使用套扎吻合器

康晴(江苏)医疗科技有限公司

苏械注准20242021866

常州市

查看

82

中药熏蒸仪

南京华倍康医疗设备有限公司

苏械注准20242201861

南京市

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83

医用诊断旋转阳极X射线管组件

麦默真空技术无锡有限公司

苏械注准20242061856

无锡市

查看

84

全自动精子质量分析仪

苏州博致医疗科技有限公司

苏械注准20242221855

苏州市

查看

85

尿酸/肌酐/尿素测定卡(干化学法)

光景生物科技(苏州)有限公司

苏械注准20242401857

苏州市

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86

一次性皮肤吻合器

江苏芙肽生物科技有限公司

苏械注准20242021867

常州市

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87

熏蒸治疗仪

华狮医疗科技(南京)有限公司

苏械注准20242201870

南京市

查看

88

一次性使用留置引流导管套件

江苏亚光医疗器械有限公司

苏械注准20242141858

扬州市

查看

89

内窥镜超声活检针

苏州法兰克曼医疗器械有限公司

苏械注准20242021860

苏州市

查看

90

便隐血检测试剂盒(胶体金法)

江苏毅丰医疗科技有限公司

苏械注准20242401868

常州市

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91

认知功能筛查测评与训练软件

南京健脑健康科技有限公司

苏械注准20242211864

南京市

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92

高频移动式X射线摄影机

南京普爱医疗设备股份有限公司

苏械注准20242061854

南京市

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93

全自动血细胞分析仪

精匠诊断技术(江苏)有限公司

苏械注准20242221853

常州市

查看

94

神经酰胺质控品

南京品生医疗科技有限公司

苏械注准20242401837

南京市

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95

5种抗精神药物检测校准品

科诺美(苏州)医疗器械科技有限公司

苏械注准20242401844

苏州市

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96

自身免疫性肝病IgG类抗体检测试剂盒(免疫印迹法)

苏州邦器生物技术有限公司

苏械注准20242401838

苏州市

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97

可溶性生长刺激表达基因2蛋白检测试剂盒(免疫荧光法)

瑞莱生物科技江苏有限公司

苏械注准20242401843

泰州市

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98

电动冲洗器

苏州三昧火医疗器械有限公司

苏械注准20242141848

苏州市

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99

留置针贴

江苏省永宁医疗器械有限公司

苏械注准20242141845

扬州市

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100

抗α-胞衬蛋白抗体IgG测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

迪亚莱博(张家港)生物科技有限公司

苏械注准20242401841

苏州市

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101

医用透明质酸钠润滑剂

南京汇创星美生物科技有限公司

苏械注准20242141847

南京市

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102

5种抗精神药物检测质控品

科诺美(苏州)医疗器械科技有限公司

苏械注准20242401846

苏州市

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103

肌酐检测试剂盒(苦味酸法)

罗氏诊断产品(苏州)有限公司

苏械注准20242401835

苏州市

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104

导管鞘组

常州凯尼特医疗科技有限公司

苏械注准20242031852

常州市

查看

105

一次性使用眼科手术刀

苏州碧利医疗科技有限公司

苏械注准20242161851

苏州市

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106

电热针治疗仪

南京华伟医疗设备有限公司

苏械注准20242201840

南京市

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107

磷检测试剂盒(比色法)

罗氏诊断产品(苏州)有限公司

苏械注准20242401834

苏州市

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108

荧光免疫层析分析仪

宏微特斯(苏州)生物工程有限公司

苏械注准20242221836

苏州市

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109

抗肌炎抗体谱IgG检测试剂盒(免疫印迹法)

苏州邦器生物技术有限公司

苏械注准20242401849

苏州市

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110

抗可溶性肝抗原-肝胰抗原抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

迪亚莱博(张家港)生物科技有限公司

苏械注准20242401850

苏州市

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111

一次性冲洗管路

邦士医疗科技股份有限公司

苏械注准20242021839

泰州市

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112

紫外线光疗仪

江苏希格玛医疗科技有限公司

苏械注准20242091842

南通市

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113

非接触式呼吸初筛仪

南京泓鼎感知技术有限责任公司

苏械注准20242071832

南京市

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114

液氮储存系统

苏州贝康医疗器械有限公司

苏械注准20242221830

苏州市

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115

腹部热敷贴

江苏汉药医疗器械有限公司

苏械注准20242091831

徐州市

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116

碳13红外光谱仪

辐瑞森生物科技(昆山)有限公司

苏械注准20242221833

苏州市

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117

手术无影灯

江苏苏新医疗设备有限公司

苏械注准20242011829

泰州市

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118

医学影像处理软件

苏州睿酷医疗科技有限责任公司

苏械注准20242211823

苏州市

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119

全数字彩色多普勒超声诊断仪

徐州市凯信电子设备有限公司

苏械注准20242061827

徐州市

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120

海藻糖敷料

江苏益仁堂生物科技有限公司

苏械注准20242141828

泰州市

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121

抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

迪亚莱博(张家港)生物科技有限公司

苏械注准20242401826

苏州市

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122

甲氨蝶呤测定试剂盒(液相色谱-串联质谱法)

南京品生医疗科技有限公司

苏械注准20242401825

南京市

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123

一次性复合动力腔镜切割吻合器及组件

江苏风和医疗器材股份有限公司

苏械注准20242011824

无锡市

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124

一次性使用成像导管

南京迈创医疗器械有限公司

苏械注准20242061820

南京市

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125

抗RA33抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

迪亚莱博(张家港)生物科技有限公司

苏械注准20242401822

苏州市

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126

一次性使用无菌眼科手术刀

苏州碧利医疗科技有限公司

苏械注准20242161817

苏州市

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127

一次性使用无菌揿针

苏州市吴中区东方针灸器械厂

苏械注准20242201742

苏州市

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128

抗单链DNA抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

迪亚莱博(张家港)生物科技有限公司

苏械注准20242401821

苏州市

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129

携带式X射线机

苏州国科曦光医疗科技有限公司

苏械注准20242061818

苏州市

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130

Ⅲ型胶原蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

江苏迈源生物科技有限公司

苏械注准20242401819

扬州市

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131

医用内窥镜用冷光源

苏州富士胶片映像机器有限公司

苏械注准20242061814

苏州市

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132

胃泌素17检测试剂盒(荧光微球免疫层析法)

无锡市江原实业技贸有限公司

苏械注准20242401765

无锡市

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133

全自动尿液有形成分分析仪

柒柒医疗器械(苏州)有限公司

苏械注准20242221812

苏州市

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134

一次性使用无菌皮肤点刺针

常州泰美瑞生物科技有限公司

苏械注准20242021797

常州市

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135

皮肤伤口护理套件

江苏威茂医疗科技有限公司

苏械注准20242021793

扬州市

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136

一次性使用腔镜用直线型切割吻合器及组件

逸思(苏州)医疗科技有限公司

苏械注准20242021788

苏州市

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137

体检机

多伦互联网技术有限公司

苏械注准20242071808

南京市

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138

重组胶原蛋白妇科凝胶

南京汇创星美生物科技有限公司

苏械注准20242181807

南京市

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139

医用内窥镜摄像系统

灵影(苏州)医疗科技有限公司

苏械注准20242061790

苏州市

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140

肺结节记忆合金定位弹簧圈

镁格生物科技(江苏)有限公司

苏械注准20242021796

常州市

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141

神经肌肉电刺激仪

倍承医疗科技(江苏)有限公司

苏械注准20242091809

泰州市

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142

透明质酸钠无菌液体敷料

南京汇创星美生物科技有限公司

苏械注准20242141811

南京市

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143

重组胶原蛋白妇科凝胶

江苏毅丰医疗科技有限公司

苏械注准20242181799

常州市

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144

热敷贴

江苏朝乾医疗科技有限公司

苏械注准20242091794

南通市

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145

一次性使用抽吸式活检针

昆山弗莱宁医疗科技有限公司

苏械注准20242141786

苏州市

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146

一次性使用电动腔镜直线切割吻合器及组件

天臣国际医疗科技股份有限公司

苏械注准20242011810

苏州市

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147

流式点阵仪

南京艾拓生命科技有限公司

苏械注准20242221802

南京市

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148

一次性胰胆成像导管

朗信医疗科技(无锡)有限公司

苏械注准20242061787

无锡市

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149

一次性使用超声探头穿刺支架

南通爱可医疗科技有限公司

苏械注准20242061804

南通市

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150

一次性穿刺活检针

南通爱可医疗科技有限公司

苏械注准20242141803

南通市

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151

一次性脑电传感器

江苏人先医疗科技股份有限公司

苏械注准20242071798

南通市

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152

医用海藻酸钠无菌敷贴

江苏嘉奥医疗科技有限公司

苏械注准20242141789

淮安市

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153

持续正压通气用面罩

江苏康尚生物医疗科技有限公司

苏械注准20242081806

镇江市

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154

游离三碘甲状腺原氨酸校准品

贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司

苏械注准20242401800

苏州市

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155

游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(化学发光法)

贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司

苏械注准20242401805

苏州市

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156

穿戴式动态心电记录仪

坤艮(南京)医疗科技有限公司

苏械注准20242071791

南京市

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157

一次性使用吸引连接管

苏州佳洲医疗器械有限公司

苏械注准20242141801

苏州市

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158

射频手术电极

江苏昕晨医疗科技有限公司

苏械注准20242011792

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159

一次性使用吸痰管

苏州佳洲医疗器械有限公司

苏械注准20242081795

苏州市

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160

载脂蛋白A1检测试剂盒(免疫比浊法)

罗氏诊断产品(苏州)有限公司

苏械注准20242401772

苏州市

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161

荧光免疫层析分析仪

宏微特斯(苏州)生物工程有限公司

苏械注准20242221777

苏州市

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162

数字切片扫描仪

苏州迪美格智能科技有限公司

苏械注准20242221781

苏州市

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163

肌酸激酶同工酶MB检测试剂盒(比色法)

罗氏诊断产品(苏州)有限公司

苏械注准20242401771

苏州市

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164

重组胶原蛋白喷雾

常州泰美瑞生物科技有限公司

苏械注准20242141782

常州市

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165

重组胶原蛋白无菌液体敷料

常州泰美瑞生物科技有限公司

苏械注准20242141784

常州市

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166

糖尿病自身抗体检测试剂盒(免疫印迹法)

苏州邦器生物技术有限公司

苏械注准20242401778

苏州市

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167

一次性使用电动腔镜下直线切割吻合器及组件

无锡中科光远生物材料有限公司

苏械注准20242011779

无锡市

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168

婴儿培养箱消毒机

南京乐基医疗器械有限公司

苏械注准20242111776

南京市

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169

穿戴式心电传感器

坤艮(南京)医疗科技有限公司

苏械注准20242071773

南京市

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170

医用内窥镜荧光摄像系统

苏州莱诺医疗器械有限公司

苏械注准20242061774

苏州市

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171

一次性使用气管插管套件

无锡医百加科技有限公司

苏械注准20242081775

无锡市

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172

一次性使用无菌肛肠套扎器

江苏钱璟医疗器械有限公司

苏械注准20242021780

常州市

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173

手持式视频肛肠内窥镜

江苏卓朗医疗科技有限公司

苏械注准20242061783

泰州市

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174

重组胶原蛋白冻干纤维

常州泰美瑞生物科技有限公司

苏械注准20242141785

常州市

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175

一次性使用内窥镜导管取石套件

江苏联晟医疗器械有限公司

苏械注准20242021769

扬州市

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176

一次性使用经皮肾穿刺套装

蓝线铂立生命科技(苏州)有限公司

苏械注准20242021770

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177

医用悬浮床

江苏爱华泰克医疗器械有限公司

苏械注准20242151768

泰州市

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178

脑电治疗仪

南京华倍康医疗设备有限公司

苏械注准20242091767

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179

空气压力波治疗仪

南京华倍康医疗设备有限公司

苏械注准20242091760

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180

一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件

常州威克医疗器械有限公司

苏械注准20242021763

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181

上下肢主被动训练器

南京华伟医疗设备有限公司

苏械注准20242191754

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182

定制式活动义齿

苏州领尚医疗器械有限公司

苏械注准20242171759

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183

羧甲基壳聚糖液体敷料

江苏信立康医疗科技有限公司

苏械注准20242141750

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184

一次性使用泌尿道导丝

南京科泰柯林医疗科技有限公司

苏械注准20242021756

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185

一次性使用圈套器

江苏锐天医疗科技有限公司

苏械注准20242021755

常州市

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186

一次性使用无菌导尿管

常州市凯优医疗器械有限公司

苏械注准20242141752

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187

光子治疗仪

南京乐基医疗器械有限公司

苏械注准20242091743

南京市

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188

一次性使用药液转移器

苏州市美新迪斯医疗科技有限公司

苏械注准20242141740

苏州市

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189

医用个性化手术导板

南京京准医疗科技有限公司

苏械注准20242041758

南京市

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190

臂式电子血压计

江苏鱼跃医疗设备股份有限公司

苏械注准20242071744

镇江市

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191

全胸振荡排痰机

南京华倍康医疗设备有限公司

苏械注准20242091748

南京市

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192

低频治疗仪

苏州慧泽医疗科技有限公司

苏械注准20242091749

苏州市

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193

一次性使用无菌穴位针

苏州市吴中区东方针灸器械厂

苏械注准20242201757

苏州市

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194

一次性使用无菌芒针

苏州市吴中区东方针灸器械厂

苏械注准20242201745

苏州市

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195

一次性使用埋线包

苏州市吴中区东方针灸器械厂

苏械注准20242201746

苏州市

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196

肺部排痰仪

南京乐基医疗器械有限公司

苏械注准20242091764

南京市

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197

可弯曲输尿管鞘套件

江苏耀华医疗器械科技有限公司

苏械注准20242021753

镇江市

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198

脂溶性维生素复合质控品

南京品生医疗科技有限公司

苏械注准20242401747

南京市

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199

磁振热治疗仪

江苏恒舟医疗设备有限公司

苏械注准20242091741

连云港市

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200

一次性使用无菌三棱针

苏州市吴中区东方针灸器械厂

苏械注准20242201751

苏州市

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201

可弯曲负压输尿管导引鞘

南京科泰柯林医疗科技有限公司

苏械注准20242021766

南京市

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202

一次性使用无菌圆利针

苏州市吴中区东方针灸器械厂

苏械注准20242201761

苏州市

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