江苏省药品监督管理局 关于批准注册154个医疗器械产品的公告 (2024年10月) |
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2024年10月,江苏省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品154个(具体产品见附件)。 特此公告。 附件:2024年10月批准注册第二类医疗器械产品目录、技术审评报告 江苏省药品监督管理局 2024年11月11日 附件 2024年10月批准注册第二类医疗器械产品目录、技术审评报告
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2024年10月,江苏省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品154个(具体产品见附件)。
特此公告。
附件:2024年10月批准注册第二类医疗器械产品目录、技术审评报告
江苏省药品监督管理局
2024年11月11日
附件
2024年10月批准注册第二类医疗器械产品目录、技术审评报告
序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 | 注册人所在市 | 技术审评报告 |
1 | 视频喉镜 | 江苏迈骏医疗科技有限公司 | 苏械注准20242082097 | 泰州市 | |
2 | 肘关节康复训练系统 | 埃斯顿(南京)医疗科技有限公司 | 苏械注准20242192100 | 南京市 | |
3 | 复合磁疗包 | 江苏乐艾新型医疗用品有限公司 | 苏械注准20242202089 | 盐城市 | |
4 | 全自动化学发光免疫分析仪 | 苏州长光华医生物医学工程有限公司 | 苏械注准20242222098 | 苏州市 | |
5 | 缺血预适应训练仪 | 益诺思(常州)医疗科技有限公司 | 苏械注准20242092096 | 常州市 | |
6 | 重组胶原蛋白液体敷料 | 苏州禾思凯尔医疗科技有限公司 | 苏械注准20242142095 | 苏州市 | |
7 | 类固醇激素质控品 | 苏州颐坤生物科技有限公司 | 苏械注准20242402090 | 苏州市 | |
8 | 高频移动式C形臂X射线机 | 南京卡姆南洋医疗科技有限公司 | 苏械注准20242062092 | 南京市 | |
9 | 镁检测试剂盒(比色法) | 罗氏诊断产品(苏州)有限公司 | 苏械注准20242402087 | 苏州市 | |
10 | 碳13呼气检测仪 | 江苏易测医疗电子科技有限公司 | 苏械注准20242222091 | 南通市 | |
11 | 内窥镜用结扎器 | 常州市久成电子设备有限公司 | 苏械注准20242022099 | 常州市 | |
12 | 精子质量分析仪 | 苏州贝康医疗器械有限公司 | 苏械注准20242222101 | 苏州市 | |
13 | 一次性使用气管插管联合套件 | 扬州强盛生物科技有限公司 | 苏械注准20242082093 | 扬州市 | |
14 | 类固醇激素校准品 | 苏州颐坤生物科技有限公司 | 苏械注准20242402094 | 苏州市 | |
15 | 一次性直线切割吻合器及钉仓组件 | 江苏芙肽生物科技有限公司 | 苏械注准20242022088 | 常州市 | |
16 | 医用光辐射防护眼镜 | 江苏鸿晨集团有限公司 | 苏械注准20242162086 | 镇江市 | |
17 | 染色体核型分析软件 | 笑纳科技(苏州)有限公司 | 苏械注准20242212085 | 苏州市 | |
18 | 一次性使用鼻咽通气道 | 扬州强盛生物科技有限公司 | 苏械注准20242082084 | 扬州市 | |
19 | 无菌麻醉储气囊 | 扬州强盛生物科技有限公司 | 苏械注准20242082083 | 扬州市 | |
20 | 重组胶原蛋白妇科凝胶 | 江苏亨瑞生物医药科技有限公司 | 苏械注准20242182073 | 泰州市 | |
21 | 肩关节内窥镜手术器械包 | 江苏爱厚朴医疗器械有限公司 | 苏械注准20242042080 | 常州市 | |
22 | 肩锁关节内窥镜手术器械包 | 江苏爱厚朴医疗器械有限公司 | 苏械注准20242042081 | 常州市 | |
23 | 一次性使用痔疮套扎吻合器 | 常州市久成电子设备有限公司 | 苏械注准20242022076 | 常州市 | |
24 | 血液透析用水处理设备 | 江苏费森尤斯医药用品有限公司 | 苏械注准20242102082 | 苏州市 | |
25 | B型利钠肽测定试剂盒(磁微粒化学发光法) | 瑞莱生物科技江苏有限公司 | 苏械注准20242402077 | 泰州市 | |
26 | 降钙素原测定试剂盒(磁微粒化学发光法) | 瑞莱生物科技江苏有限公司 | 苏械注准20242402078 | 泰州市 | |
27 | 电动护理床 | 常州市钱璟康复股份有限公司 | 苏械注准20242152075 | 常州市 | |
28 | 电动透析椅 | 江苏赛康医疗设备股份有限公司 | 苏械注准20242102072 | 苏州市 | |
29 | 医用透明质酸钠软膏 | 南京邦士银药业有限公司 | 苏械注准20242142071 | 南京市 | |
30 | 医用重组胶原蛋白液体敷料 | 南京邦士银药业有限公司 | 苏械注准20242142074 | 南京市 | |
31 | 全量程C反应蛋白测定试剂盒(磁微粒化学发光法) | 瑞莱生物科技江苏有限公司 | 苏械注准20242402079 | 泰州市 | |
32 | 无菌透明质酸钠敷贴 | 常州百瑞吉生物医药股份有限公司 | 苏械注准20242142070 | 常州市 | |
33 | 一次性使用圈套器 | 常州乐奥医疗科技股份有限公司 | 苏械注准20242022060 | 常州市 | |
34 | 一次性使用撕囊镊 | 泗洪县同辉医疗器械有限公司 | 苏械注准20242162062 | 宿迁市 | |
35 | 医用内窥镜冷光源 | 苏州莱诺医疗器械有限公司 | 苏械注准20242062061 | 苏州市 | |
36 | 一次性使用皮肤吻合器及拆钉器 | 普瑞德医疗器械科技江苏有限公司 | 苏械注准20242022063 | 泰州市 | |
37 | 一次性使用硅胶导尿管 | 扬州洋生医药科技有限公司 | 苏械注准20242142054 | 扬州市 | |
38 | 医用分子筛制氧机 | 江苏瑞颐合顺医疗设备有限公司 | 苏械注准20242082056 | 镇江市 | |
39 | 咬合诱导器 | 苏州博思美医疗科技有限公司 | 苏械注准20242172059 | 苏州市 | |
40 | 一次性使用血液透析护理组件 | 苏州伟康医疗器械有限公司 | 苏械注准20242142058 | 苏州市 | |
41 | 一次性使用骨穿刺器 | 苏州市美新迪斯医疗科技有限公司 | 苏械注准20242142057 | 苏州市 | |
42 | 输液泵 | 贝朗医疗(苏州)有限公司 | 苏械注准20242142066 | 苏州市 | |
43 | 定制式3D打印骨模型 | 江苏世康启航医疗器械有限公司 | 苏械注准20242022065 | 无锡市 | |
44 | 白介素-2受体测定试剂盒(均相化学发光法) | 南京浦光生物科技有限公司 | 苏械注准20242402055 | 南京市 | |
45 | 一次性使用吸引管 | 苏州伟康医疗器械有限公司 | 苏械注准20242142064 | 苏州市 | |
46 | 抗髓过氧化物酶和蛋白酶3抗体IgG测定试剂盒(微阵列化学发光免疫分析法) | 江苏三联生物工程股份有限公司 | 苏械注准20242402068 | 无锡市 | |
47 | 手动轮椅车 | 常州市钱璟康复股份有限公司 | 苏械注准20242192069 | 常州市 | |
48 | 一次性使用腹壁穿刺缝合器 | 常州海尔斯医疗器械科技有限公司 | 苏械注准20242022067 | 常州市 | |
49 | 聚氨酯封闭式负压引流装置 | 荣科(苏州)医疗科技有限公司 | 苏械注准20242142049 | 苏州市 | |
50 | 白介素-12p70测定试剂盒(均相化学发光法) | 南京浦光生物科技有限公司 | 苏械注准20242402051 | 南京市 | |
51 | 白介素-4测定试剂盒(均相化学发光法) | 南京浦光生物科技有限公司 | 苏械注准20242402047 | 南京市 | |
52 | 白介素-17A测定试剂盒(均相化学发光法) | 南京浦光生物科技有限公司 | 苏械注准20242402048 | 南京市 | |
53 | 糖类抗原72-4测定试剂盒(电化学 发光法) | 罗氏诊断产品(苏州)有限公司 | 苏械注准20242402045 | 苏州市 | |
54 | 一次性使用无菌肛门镜 | 苏州火象医疗技术有限公司 | 苏械注准20242022050 | 苏州市 | |
55 | 自身免疫性肝病抗体谱IgG测定试剂盒(微阵列化学发光免疫分析法) | 江苏三联生物工程股份有限公司 | 苏械注准20242402046 | 无锡市 | |
56 | 白介素-5测定试剂盒(均相化学发光法) | 南京浦光生物科技有限公司 | 苏械注准20242402052 | 南京市 | |
57 | 上下肢主被动康复训练系统 | 南京康龙威科技实业有限公司 | 苏械注准20242192044 | 南京市 | |
58 | 内窥镜冲洗器 | 易镜医疗(常州)有限公司 | 苏械注准20242062043 | 常州市 | |
59 | 一次性使用肺结节定位穿刺针 | 常州市康迪医用吻合器有限公司 | 苏械注准20242022021 | 常州市 | |
60 | 腕关节康复训练系统 | 埃斯顿(南京)医疗科技有限公司 | 苏械注准20242192016 | 南京市 | |
61 | 一次性使用无菌切口保护套 | 常州安康医疗器械有限公司 | 苏械注准20242022034 | 常州市 | |
62 | 抗缪勒管激素测定试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法) | 江苏硕世生物科技股份有限公司 | 苏械注准20242402012 | 泰州市 | |
63 | 高流量呼吸湿化治疗仪 | 苏州鱼跃医疗科技有限公司 | 苏械注准20242082024 | 苏州市 | |
64 | γ-谷氨酰转肽酶检测试剂盒(酶比色法) | 罗氏诊断产品(苏州)有限公司 | 苏械注准20242402014 | 苏州市 | |
65 | 电动PT训练床 | 南京华伟医疗设备有限公司 | 苏械注准20242192039 | 南京市 | |
66 | 酸性氧化电位水生成器 | 泰迪康医疗科技(江苏)有限公司 | 苏械注准20242112018 | 泰州市 | |
67 | 一次性使用腹腔镜软器械鞘管 | 江苏寒武纪医疗设备有限公司 | 苏械注准20242022042 | 宿迁市 | |
68 | 医用诊断旋转阳极X射线管组件 | 麦默真空技术无锡有限公司 | 苏械注准20242062013 | 无锡市 | |
69 | 电动腔镜直线型切割吻合器 | 苏州英途康医疗科技有限公司 | 苏械注准20242012019 | 苏州市 | |
70 | 环式外固定支架 | 苏州爱得科技发展股份有限公司 | 苏械注准20242042029 | 苏州市 | |
71 | 宫腔内窥镜 | 新光维医疗科技(苏州)股份有限公司 | 苏械注准20242182022 | 苏州市 | |
72 | 4K内窥镜荧光摄像系统 | 新光维医疗科技(苏州)股份有限公司 | 苏械注准20242062017 | 苏州市 | |
73 | 数字化乳腺X射线机 | 迪爱影像科技(常州)有限公司 | 苏械注准20242062027 | 常州市 | |
74 | 直接胆红素检测试剂盒(重氮法) | 罗氏诊断产品(苏州)有限公司 | 苏械注准20242402020 | 苏州市 | |
75 | 旋转阳极X射线管 | 微睿科技(苏州)有限公司 | 苏械注准20242062040 | 苏州市 | |
76 | 旋转阳极X射线管 | 微睿科技(苏州)有限公司 | 苏械注准20242062041 | 苏州市 | |
77 | α-干扰素检测试剂盒(化学发光免疫分析法) | 苏州立禾生物医学工程有限公司 | 苏械注准20242402025 | 苏州市 | |
78 | 医用重组胶原蛋白无菌敷贴 | 江苏嘉奥医疗科技有限公司 | 苏械注准20242142015 | 淮安市 | |
79 | 4K医用内窥镜摄像系统 | 新光维医疗科技(苏州)股份有限公司 | 苏械注准20242062038 | 苏州市 | |
80 | 一次性使用包皮切割吻合器 | 江苏京品医疗科技有限公司 | 苏械注准20242022037 | 常州市 | |
81 | 一次性使用无菌导尿包 | 常州市凯优医疗器械有限公司 | 苏械注准20242142032 | 常州市 | |
82 | 体外冲击波治疗仪 | 南京华倍康医疗设备有限公司 | 苏械注准20242092026 | 南京市 | |
83 | 医用电动骨锯 | 九章智能医疗科技(常州)有限公司 | 苏械注准20242042028 | 常州市 | |
84 | 一次性荷包吻合器 | 无锡市舒康医疗器械有限公司 | 苏械注准20242022033 | 无锡市 | |
85 | 一次性使用负压引流套件 | 扬州洋生医药科技有限公司 | 苏械注准20242142023 | 扬州市 | |
86 | 胃肠疾病抗体谱检测试剂盒(免疫印迹法) | 苏州邦器生物技术有限公司 | 苏械注准20242402031 | 苏州市 | |
87 | 一次性可旋转重复开闭软组织夹 | 无锡韦德健康科技有限公司 | 苏械注准20242022030 | 无锡市 | |
88 | 一次性使用内窥镜用套扎器 | 常州贺利氏微创医疗器械有限公司 | 苏械注准20242022035 | 常州市 | |
89 | 非吸收性聚酰胺缝合线 | 淮阴医疗器械有限公司 | 苏械注准20242022036 | 淮安市 | |
90 | 医用电动骨钻 | 九章智能医疗科技(常州)有限公司 | 苏械注准20242042001 | 常州市 | |
91 | 医用气体汇流排 | 阿特拉斯.科普柯(无锡)压缩机有限公司 | 苏械注准20242081996 | 无锡市 | |
92 | 糖化血红蛋白校准品 | 精匠诊断技术(江苏)有限公司 | 苏械注准20242402002 | 常州市 | |
93 | 电子内窥镜图像处理器 | 易镜医疗(常州)有限公司 | 苏械注准20242062011 | 常州市 | |
94 | 一次性使用穿刺器及套装 | 安柏瑞(常州)医疗科技有限公司 | 苏械注准20242022007 | 常州市 | |
95 | 全自动流式荧光发光免疫分析仪 | 苏州邦器生物技术有限公司 | 苏械注准20242221994 | 苏州市 | |
96 | 无菌敷贴 | 江苏美普特医疗用品有限公司 | 苏械注准20242142000 | 南通市 | |
97 | 根管预备机 | 常州博美医疗科技有限公司 | 苏械注准20242172005 | 常州市 | |
98 | 抗缪勒管激素检测试剂盒(电化学发光法) | 罗氏诊断产品(苏州)有限公司 | 苏械注准20242402003 | 苏州市 | |
99 | 微导丝 | 环心医疗科技(苏州)有限公司 | 苏械注准20242031999 | 苏州市 | |
100 | 一次性使用子宫颈活体取样钳 | 常州安克医疗科技有限公司 | 苏械注准20242182008 | 常州市 | |
101 | 一次性使用高频闭合切割刀头 | 南京森盛医疗设备有限公司 | 苏械注准20242012006 | 南京市 | |
102 | 白介素6检测试剂盒(电化学发光法) | 罗氏诊断产品(苏州)有限公司 | 苏械注准20242402004 | 苏州市 | |
103 | 医用诊断旋转阳极X射线管组件 | 微睿科技(苏州)有限公司 | 苏械注准20242062010 | 苏州市 | |
104 | 心肺复苏机 | 苏州尚领医疗科技有限公司 | 苏械注准20242082009 | 苏州市 | |
105 | 一次性使用多通道单孔穿刺器 | 江苏京品医疗科技有限公司 | 苏械注准20242021993 | 常州市 | |
106 | 常规C反应蛋白测定试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法) | 江苏硕世生物科技股份有限公司 | 苏械注准20242401998 | 泰州市 | |
107 | 一次性使用电动腔镜切割吻合器及钉匣 | 江苏景明医疗科技有限公司 | 苏械注准20242011992 | 无锡市 | |
108 | 一次性使用无菌保护套 | 敏捷医疗科技(苏州)有限公司 | 苏械注准20242141995 | 苏州市 | |
109 | 全自动化学发光免疫分析仪 | 迪亚莱博(张家港)生物科技有限公司 | 苏械注准20242221997 | 苏州市 | |
110 | 转铁蛋白检测试剂盒(免疫比浊法) | 罗氏诊断产品(苏州)有限公司 | 苏械注准20242401991 | 苏州市 | |
111 | 电动吸引器 | 江苏广森医疗设备有限公司 | 苏械注准20242141990 | 镇江市 | |
112 | 一次性使用可视喉罩 | 南京宁创医疗设备有限公司 | 苏械注准20242081985 | 南京市 | |
113 | 手动轮椅车 | 丹阳市康宝医疗科技有限公司 | 苏械注准20242191989 | 镇江市 | |
114 | 肌肉振动治疗仪 | 江苏朝乾医疗科技有限公司 | 苏械注准20242091983 | 南通市 | |
115 | 尿微量白蛋白测定试剂盒(荧光免疫层析法) | 苏州飞康生物医药有限公司 | 苏械注准20242401984 | 苏州市 | |
116 | 医用重组胶原蛋白凝胶敷料 | 南京邦士银药业有限公司 | 苏械注准20242141986 | 南京市 | |
117 | 电动喷雾洗鼻器 | 迈纽斯智能医疗科技(苏州)有限公司 | 苏械注准20242141988 | 苏州市 | |
118 | 全自动生化分析仪 | 阿里生物技术泰州有限公司 | 苏械注准20242221987 | 泰州市 | |
119 | 人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒(乳胶免疫层析法) | 无锡百泰克生物技术有限公司 | 苏械注准20242401981 | 无锡市 | |
120 | 全自动血细胞分析仪 | 精匠诊断技术(江苏)有限公司 | 苏械注准20242221970 | 常州市 | |
121 | 一次性使用揿针 | 无锡佳健医疗器械股份有限公司 | 苏械注准20242201973 | 无锡市 | |
122 | 一次性无菌骨定位针 | 鑫君特(苏州)医疗科技有限公司 | 苏械注准20242041982 | 苏州市 | |
123 | 放射性粒籽防护装载器 | 苏州融晟医疗科技有限公司 | 苏械注准20242051978 | 苏州市 | |
124 | 移动式C形臂X射线机 | 西姆高新技术(江苏)有限公司 | 苏械注准20242061977 | 盐城市 | |
125 | 电动多体位床 | 南京华伟医疗设备有限公司 | 苏械注准20242191969 | 南京市 | |
126 | 踝关节康复训练系统 | 埃斯顿(南京)医疗科技有限公司 | 苏械注准20242191974 | 南京市 | |
127 | 动态心电记录仪 | 南京数维康信息科技有限公司 | 苏械注准20242071971 | 南京市 | |
128 | 一次性使用气道导管麻醉联合套件 | 江苏长城医疗器械有限公司 | 苏械注准20242081980 | 扬州市 | |
129 | 降钙素检测试剂盒(电化学发光法) | 罗氏诊断产品(苏州)有限公司 | 苏械注准20242401968 | 苏州市 | |
130 | 一次性使用无菌药液转移器 | 南京竹海生物科技有限公司 | 苏械注准20242141972 | 南京市 | |
131 | 医用控温系统 | 江苏维甄医疗科技有限公司 | 苏械注准20242091975 | 南通市 | |
132 | 气道监护系统 | 无锡康莱医疗科技有限公司 | 苏械注准20242141979 | 无锡市 | |
133 | 一次性使用无菌脊柱定位手术工具包 | 鑫君特(苏州)医疗科技有限公司 | 苏械注准20242011976 | 苏州市 | |
134 | 白介素-12p70测定试剂盒(均相化学发光法) | 南京浦光生物科技有限公司 | 苏械注准20242401966 | 南京市 | |
135 | 白介素-5测定试剂盒(均相化学发光法) | 南京浦光生物科技有限公司 | 苏械注准20242401967 | 南京市 | |
136 | 纤维输尿管肾镜 | 康路联(无锡)医疗科技有限公司 | 苏械注准20242061965 | 无锡市 | |
137 | 下肢屈伸康复训练器 | 知心健(南京)科技有限公司 | 苏械注准20242191964 | 南京市 | |
138 | 肌兴奋治疗仪 | 南京华伟医疗设备有限公司 | 苏械注准20242091955 | 南京市 | |
139 | 医用负压吸引器 | 南京瑞杨医用科技有限公司 | 苏械注准20242141960 | 南京市 | |
140 | 脊柱矫形器 | 常州思科力医疗科技有限公司 | 苏械注准20242191951 | 常州市 | |
141 | 气动植皮刀 | 江苏迈桀德医疗科技有限公司 | 苏械注准20242011958 | 泰州市 | |
142 | 白介素-2测定试剂盒(均相化学发光法) | 南京浦光生物科技有限公司 | 苏械注准20242401959 | 南京市 | |
143 | 白介素-2测定试剂盒(均相化学发光法) | 南京浦光生物科技有限公司 | 苏械注准20242401957 | 南京市 | |
144 | 白介素-4测定试剂盒(均相化学发光法) | 南京浦光生物科技有限公司 | 苏械注准20242401952 | 南京市 | |
145 | 白介素-17A测定试剂盒(均相化学发光法) | 南京浦光生物科技有限公司 | 苏械注准20242401956 | 南京市 | |
146 | 高压注射器 | 无锡安致医疗科技有限公司 | 苏械注准20242061962 | 无锡市 | |
147 | 甘油三酯检测试剂盒(比色法) | 罗氏诊断产品(苏州)有限公司 | 苏械注准20242401950 | 苏州市 | |
148 | 口腔溃疡凝胶 | 苏州新云医疗设备有限公司 | 苏械注准20242171949 | 苏州市 | |
149 | 白介素-2受体测定试剂盒(均相化学发光法) | 南京浦光生物科技有限公司 | 苏械注准20242401954 | 南京市 | |
150 | 一次性使用喉镜窥视片 | 苏州越众生物科技有限公司 | 苏械注准20242081953 | 苏州市 | |
151 | 一次性使用腹壁缝合器 | 江苏京品医疗科技有限公司 | 苏械注准20242021961 | 常州市 | |
152 | 亲水涂层导丝 | 迪泰医学科技(苏州)有限公司 | 苏械注准20242031963 | 苏州市 | |
153 | 一次性使用密闭式吸痰管 | 江苏新智浩医疗科技有限公司 | 苏械注准20242081948 | 连云港市 | |
154 | 频闪光源 | 苏州义中圆医疗科技有限公司 | 苏械注准20242061947 | 苏州市 |
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