近日，国家药监局公示，由江苏晨泰医药科技有限公司申报的1类新药佐利替尼（泽瑞尼®）上市申请已获得批准。该药适用于具有表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失或外显子21（L858R）置换突变，并伴中枢神经系统（CNS）转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗，为患者提供新的治疗选择。

佐利替尼是全世界首款专门面向伴CNS转移的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）开展注册临床试验并取得显著成果的药物，作为目前唯一明确采用非血脑屏障外排蛋白底物设计的EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），具有100%透过血脑屏障的能力。适用于具有表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失或外显子21（L858R）置换突变，并伴中枢神经系统（CNS）转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗，这一特性使其在治疗伴CNS转移的晚期NSCLC患者中展现出显著的疗效。 长期以来，苏州检查分局、审评核查苏州分中心致力于优化监管服务举措，聚焦聚力产业发展，下沉一线开展“面对面”指导帮扶，激励企业加大研发投入，增强企业创新动力。自企业创新产品申报以来，苏州检查分局、审评核查苏州分中心高度重视，及时了解新药研发申报上市进度，全过程对接指导，积极推动1类创新药重点产品加快申报。

一、靠前服务，靶向帮扶

苏州检查分局、审评核查苏州分中心持续关注产品的研发申报进度，主动了解企业项目申报的困难需求，在企业检查前给予全面、细致的指导，与企业深入探讨遇到的困难和问题，详细了解并帮助解决企业在药品申报过程中遇到的“卡脖子”问题，帮助企业根据CDE发补资料加快注册抽样。

二、精准服务，助企纾困

苏州检查分局、审评核查苏州分中心在企业递交上市申请后，第一时间组成专家小组指导企业开展自查工作，并在检查前做好相关迎检准备。在收到相关工作任务后，积极协调检查员参加该品种注册现场核查和GMP符合性检查二合一核查工作，顺利完成现场检查工作，加快新药上市步伐。

三、暖心服务，兴商惠企

苏州检查分局、审评核查苏州分中心近期将再次组织药品检查专家小组，现场指导企业GMP实施情况，督促企业继续推行实施质量管理制度，完善质量体系工作，严把质量关，落实药品质量安全主体责任，助力企业可持续发展。

下一步，苏州检查分局、审评核查苏州分中心将聚焦辖区内企业创新发展的服务与政策需求，持续完善服务机制，针对企业关键品种实施“一品一企一策”，服务创新企业提升质量管理体系，强化以上市为导向的商业化生产基地支撑能力，缩短产品从上市申请到产业化周期，助力创新药品研发上市。