3月20日，省药监局在泰州召开全省药械经营监管工作会议，深入学习贯彻习近平总书记关于药品安全的重要论述和对江苏工作重要讲话重要指示精神，全面落实国家药监局相关部署要求和全省药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神，总结交流2023年全省药械经营监管工作，分析当前形势，部署2024年重点任务。省药监局药品安全总监、党组成员于萌出席会议并讲话。

会议指出，过去的一年，全省药械经营监管条线认真贯彻落实省委、省政府、国家药监局及省市场监管局、省药监局部署要求，以开展主题教育为动力，聚焦监督检查主责主业，强监管、优服务、抓行风，严防严管严控药械经营使用环节质量安全风险，守住了不发生系统性区域性药品安全风险和重大舆情事件的底线，各项工作取得了新进展新成效。

会议分析了药械经营监管工作面临的新形势新任务，强调做好2024年药械经营监管工作，要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实“四个最严”要求，全面落实省药监局党组各项决策部署，紧紧围绕推动企业落实质量安全主体责任、药品安全巩固提升行动和行风建设三年攻坚专项行动确定的目标任务，坚持稳中求进、以进促稳、先立后破，压实属地监管责任，提高监督检查质效，促进企业合规发展，守牢药品安全底线，切实保障人民群众用药用械安全，为江苏在推进中国式现代化中走在前、做示范贡献力量。

今年要着重抓好以下五个方面工作：

一是深入开展专项检查和专项整治，着力化解突出风险。要组织开展药品经营和使用环节专项检查，围绕药品购进渠道、处方药销售、药品零售连锁企业、药品仓储物流管理、疫苗储存配送等五个方面的检查任务，加大监督检查和风险隐患排查力度；要组织开展第二类精神药品专项检查，重点加强对滥用、流弊风险高的品种的监督检查；要按照国家药监局部署要求，组织开展医疗器械质量安全专项整治。要综合运用常规检查、有因检查、飞行检查、延伸检查、协同检查、摸排暗访等方式，切实提升专项检查和专项整治的成效，依法严肃查处违法违规行为。

二是全面加强日常监管，切实规范企业经营和药械使用单位质量管理行为。启动药品经营质量管理规范符合性检查工作，对药品批发企业、零售连锁总部、零售药店（含连锁门店）等药品经营企业按一定比例开展检查，并实现三年全覆盖；督促药品经营使用单位严格落实药品重点品种电子追溯要求，逐步实现重点药品全过程追溯管理；始终把疫苗监管作为重中之重，对疫苗配送单位、疾控机构、接种单位实施全覆盖监督检查，切实保障疫苗质量安全、流向可控。严格执行分级监管要求，督促医疗器械经营企业和使用单位落实法定责任，通过许可备案现场核查、日常检查、飞行检查等多种方式加大监督检查力度，保障风险防范和处置到位；配合卫生健康部门对医美医疗机构实施跨部门综合监管，强化使用环节医疗美容医疗器械质量监管。

三是强化巡查检查和线索处置，保障药械网售质量安全。要把药械网售监管摆上更加突出位置，建立健全线上巡查监测、线下检查相结合的协同监管机制，有效遏制药械网售突出问题，及时防范化解质量安全风险。深入开展药品网络销售环节集中治理行动，对第三方平台企业、药品网售企业开展全覆盖检查。重点加强医疗美容、青少年近视防治、装饰性彩色隐形眼镜等医疗器械网络销售的监管，依法严肃查处违法违规行为。要充分发挥大市场监管体制优势，综合运用监管检查、网络监测、稽查执法等力量资源，主动加强与网信、通信管理、公安等部门的协作配合，增强药械网售监管工作合力。四是推进落实企业主体责任，持续提升便企利民水平。要全面落实国家药监局印发的药械质量安全主体责任监督管理规定和省药监局相关工作方案，制定出台推动药品医疗器械经营企业落实主体责任《指导手册》并将手册执行情况纳入监督检查范围，引导督促企业增强法治意识、质量意识、责任意识和风险意识，完善企业全面落实主体责任制度。要结合贯彻实施新修订《医疗器械经营质量管理规范》、开药店“一件事”全省通办等工作，依法依规实施经营许可备案，严把准入关，进一步优化营商环境。

五是创新完善制度机制，不断提高监管检查的质量和效能。要完善省级药械经营检查员库，加快药品GSP检查员队伍建设，实现人员数量和检查能力的双提升。要压紧压实属地监管责任，建立完善监督检查后续处置程序、风险会商制度和风险隐患排查机制；对既往检查、平台监测等发现的问题、常发易发的风险点等，要定期不定期开展风险会商，形成问题清单，实施分类处置、对账销号，切实把风险防控住、化解掉。要以数字化业务系统赋能高质量监管，深化药品追溯监管平台运用。要加强跨区域跨层级监管协同，鼓励不同层级、不同区域监管部门对同一监管对象开展联合监督检查、委托检查。

会议强调，要坚定不移、坚持不懈抓好党风廉政建设和行风建设，结合监管业务特点有针对性完善廉政风险防控机制，扎实做好行风建设“深化拓展年”各项工作，努力建设忠诚干净担当的药械经营监管队伍。

会议具体部署了2024年药品经营和使用环节专项检查工作；通报了药品经营企业检查、药品网售监管、医疗器械经营使用环节专项整治等情况。泰州、无锡、南通市市场监管局和南京、盐城检查分局等5家单位作了交流发言。

各设区市市场监管局分管负责同志、相关处室负责同志，相关设区市行政审批局分管负责同志、相关处室负责同志，省药监局各检查分局主要负责同志及相关工作人员，省药监局有关处室、直属单位负责同志等参加了会议。