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江苏省药监局在全国药品注册管理和药品上市后监管工作会议上交流发言
发布时间:2024-03-29 09:02:19

3月26日至27日,2024年全国药品注册管理和药品上市后监管工作会议在成都召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入学习贯彻党的二十大和二十届二中全会精神,认真贯彻落实全国两会和政府工作报告要求,按照全国药品监督管理工作会议总体部署,总结2023年工作,分析当前形势,部署2024年重点任务。国家药监局党组成员、副局长黄果出席会议并讲话。

会议指出,2023年,全系统认真贯彻落实习近平总书记重要指示批示精神和党中央国务院决策部署,有力支撑疫情防控平稳转段,有力服务医药经济回升向好,有力保障人民群众用药安全,取得了令人瞩目的扎实成效。各级药品监管部门持续深化药品审评审批制度改革,新药创制再创新高;加大药品上市后监管力度,守住不发生重大药品安全事件的底线;强化监管体系能力建设,推进药监工作科学化、法治化、国际化、现代化。

会上,江苏省药监局党组成员、药品安全总监于萌以“强化临床试验监管 助力药品创新发展”为题作交流发言。

药物临床试验是药品研制的关键环节,与药品安全性、有效性紧密关联,对药品创新发展有着不可或缺的作用。截至目前,江苏省共有备案药物临床试验机构122家,2021年以来累计承接药物临床试验项目总数近6000项,为加速创新药品上市作出了积极贡献。2023年,江苏省药监局持续加强药物临床试验机构监管,不断完善制度机制,严格开展监督检查,持续赋能产业发展。

一是落细监管举措。完善GCP检查制度,压实机构主体责任,把牢首次备案关口,用好监督检查抓手,全流程规范机构行为。二是严格检查处置。严格问题通报和线索移交,严格缺陷问题闭环管理,依法查处违规行为,强手段防范安全风险。三是优化检查模式。高效完成联合核查,优化检查组织方式,探索数字赋能监管,创新动态检查方式,全力助推创新药品获批上市。

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江苏省药监局在全国药品注册管理和药品上市后监管工作会议上交流发言
发布时间:2024-03-29 09:02:19

3月26日至27日,2024年全国药品注册管理和药品上市后监管工作会议在成都召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入学习贯彻党的二十大和二十届二中全会精神,认真贯彻落实全国两会和政府工作报告要求,按照全国药品监督管理工作会议总体部署,总结2023年工作,分析当前形势,部署2024年重点任务。国家药监局党组成员、副局长黄果出席会议并讲话。

会议指出,2023年,全系统认真贯彻落实习近平总书记重要指示批示精神和党中央国务院决策部署,有力支撑疫情防控平稳转段,有力服务医药经济回升向好,有力保障人民群众用药安全,取得了令人瞩目的扎实成效。各级药品监管部门持续深化药品审评审批制度改革,新药创制再创新高;加大药品上市后监管力度,守住不发生重大药品安全事件的底线;强化监管体系能力建设,推进药监工作科学化、法治化、国际化、现代化。

会上,江苏省药监局党组成员、药品安全总监于萌以“强化临床试验监管 助力药品创新发展”为题作交流发言。

药物临床试验是药品研制的关键环节,与药品安全性、有效性紧密关联,对药品创新发展有着不可或缺的作用。截至目前,江苏省共有备案药物临床试验机构122家,2021年以来累计承接药物临床试验项目总数近6000项,为加速创新药品上市作出了积极贡献。2023年,江苏省药监局持续加强药物临床试验机构监管,不断完善制度机制,严格开展监督检查,持续赋能产业发展。

一是落细监管举措。完善GCP检查制度,压实机构主体责任,把牢首次备案关口,用好监督检查抓手,全流程规范机构行为。二是严格检查处置。严格问题通报和线索移交,严格缺陷问题闭环管理,依法查处违规行为,强手段防范安全风险。三是优化检查模式。高效完成联合核查,优化检查组织方式,探索数字赋能监管,创新动态检查方式,全力助推创新药品获批上市。

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