江苏扬子江国际冶金工业园（锦丰镇）是张家港市医疗器械产业“主阵地”，是国内骨科医疗器械发源地之一，有着深厚的医疗器械产业基础，拥有医疗器械生产及批发企业197家，2023年医贸区实现销售额16亿元、税金1.4亿元。为更好推动园区医疗器械产业转型升级，张家港市市场监管局锦丰分局综合运用清单式监管、质量提升等“工具箱”，精心打造“医路同行”集成式服务品牌。

一是以清单式监管助力合规经营。 全面梳理检查重点和潜在风险点形成资料清单，助力企业精准把握法规要求并对照清单开展自查，指导企业提升合规化水平，高效应对监督检查。对企业经营管理中存在的问题，及时督促企业整改到位，在依法处置的同时给予容错纠错空间。锦丰分局通过探索实施清单式标准化监管，以有温度的监管举措有效助力园区科技招商工作，2021年至今园区已累计新招引医疗器械项目64个。

二是以质量基础设施赋能产业升级。 设立冶金园质量赋能站，为医疗器械企业提供全方位、全链条、全生命周期质量基础设施综合服务。组织召开医疗器械生产企业质量分析会，开展现场检查与服务指导，督促企业落实质量安全主体责任。组织5家医疗器械生产企业参与小微企业质量管理体系认证提升行动，邀请认证专家一对一指导。助力一家医疗器械检验检测机构建成投用，方便企业就近检测，缩短产品检验检测周期。

三是以专业服务人才助力审批加速。多渠道充实人员，加大专业技术人员培养力度，选派多名业务骨干前往国家药监局、省药监局等上级部门跟班学习，大力加强医疗器械监管服务队伍专业化建设。充分发挥兼职医疗器械检查员作用，全力支持检查员参与省药监局组织的各类产品拟上市注册等工作，实实在在地帮助园区企业把医疗器械新科技转化为新产品、转化为生产力。

下一步，张家港市市场监管局锦丰分局将进一步强化使命担当，以高质量发展为主线，充分发挥市场监管职能优势，扎实做好医疗器械产业服务与监管，进一步优化营商环境，为打造高品质医疗器械产业园提供有力支撑。