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江苏省药品监督管理局 关于批准注册158个医疗器械产品的公告 （2024年4月） |
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2024年4月，江苏省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品158个（具体产品见附件）。 特此公告。 附件：2024年4月批准注册第二类医疗器械产品目录、技术审评报告 江苏省药品监督管理局 2024年05月11日 附件 2024年4月批准注册第二类医疗器械产品目录、技术审评报告
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2024年4月，江苏省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品158个（具体产品见附件）。
特此公告。
附件：2024年4月批准注册第二类医疗器械产品目录、技术审评报告
江苏省药品监督管理局
2024年05月11日
附件
2024年4月批准注册第二类医疗器械产品目录、技术审评报告
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序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
注册人所在市 |
技术审评报告 |
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1 |
全自动凝血分析仪 |
江苏瑞格益科生物技术有限公司 |
苏械注准20242221028 |
泰州市 |
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2 |
正畸颊面管 |
盐城市腾龙医疗器材有限公司 |
苏械注准20242171032 |
盐城市 |
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3 |
正畸弹性体附件 |
盐城市腾龙医疗器材有限公司 |
苏械注准20242171034 |
盐城市 |
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4 |
一次性使用腔镜切割吻合器及组件 |
常州安康医疗器械有限公司 |
苏械注准20242021030 |
常州市 |
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5 |
一次性使用经皮穿刺活检针 |
爱伯力医疗科技（无锡）有限公司 |
苏械注准20242141029 |
无锡市 |
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6 |
数字脑电图机 |
博睿康科技（常州）股份有限公司 |
苏械注准20242071026 |
常州市 |
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7 |
超高效液相色谱串联质谱系统 |
安益谱（苏州）医疗科技有限公司 |
苏械注准20242221027 |
苏州市 |
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8 |
一次性使用电动吻合器及钉仓 |
江苏钱璟医疗器械有限公司 |
苏械注准20242011033 |
常州市 |
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9 |
促黄体生成素检测试剂盒（胶体金法） |
江苏宜偌维盛生物技术有限公司 |
苏械注准20242401031 |
南京市 |
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10 |
一次性使用冲洗吸引管 |
无锡三捷医疗科技有限公司 |
苏械注准20242021025 |
无锡市 |
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11 |
一次性使用冲洗吸引器 |
南京佳奇医疗器械有限公司 |
苏械注准20242021022 |
南京市 |
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12 |
无菌医用超声耦合剂 |
健尔康医疗科技股份有限公司 |
苏械注准20242061024 |
常州市 |
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13 |
内窥镜腹腔外腔球囊扩张器 |
南京佳奇医疗器械有限公司 |
苏械注准20242021023 |
南京市 |
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14 |
增材制造定制式正畸定位器 |
奥世美医疗科技（江苏）有限公司 |
苏械注准20242171016 |
无锡市 |
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15 |
微量白蛋白/肌酐检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
无锡博慧斯生物医药科技有限公司 |
苏械注准20242401013 |
无锡市 |
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16 |
电子笔式注射器 |
江苏欧凯医疗器械科技有限公司 |
苏械注准20242141007 |
常州市 |
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17 |
全自动化学发光免疫分析仪 |
苏州和迈精密仪器有限公司 |
苏械注准20242221011 |
苏州市 |
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18 |
定制式固定义齿 |
常州质跃医疗科技有限公司 |
苏械注准20242171010 |
常州市 |
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19 |
一次性全电动腔镜切割吻合器及钉仓组件 |
江苏瑞普医疗器械科技有限公司 |
苏械注准20242011014 |
泰州市 |
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20 |
一次性肺结节弹簧圈定位穿刺针 |
南京普立蒙医疗科技有限公司 |
苏械注准20242021015 |
南京市 |
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21 |
降钙素原检测试剂盒（量子点荧光免疫法） |
南京普诺基生物科技有限公司 |
苏械注准20242401008 |
南京市 |
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22 |
心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白联合检测试剂盒(量子点荧光免疫法) |
南京普诺基生物科技有限公司 |
苏械注准20242401012 |
南京市 |
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23 |
D-二聚体检测试剂盒(量子点荧光免疫法) |
南京普诺基生物科技有限公司 |
苏械注准20242401021 |
南京市 |
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24 |
一次性使用无菌血液透析护理包 |
苏州市奥健医卫用品有限公司 |
苏械注准20242141018 |
苏州市 |
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25 |
医用分子筛制氧机 |
江苏星米医疗科技有限公司 |
苏械注准20242081019 |
泰州市 |
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26 |
手术显微镜 |
苏州速迈医学科技股份有限公司 |
苏械注准20242061017 |
苏州市 |
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27 |
口腔溃疡含漱液 |
江苏恩为众心生物医药有限公司 |
苏械注准20242171009 |
南通市 |
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28 |
一次性使用体温传感器 |
南京扬子医用制品有限公司 |
苏械注准20242071020 |
南京市 |
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29 |
重组胶原蛋白创面敷贴 |
南京汇创星美生物科技有限公司 |
苏械注准20242141004 |
南京市 |
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30 |
一次性无菌内窥镜取样钳 |
江苏唯德康医疗科技有限公司 |
苏械注准20242021001 |
常州市 |
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31 |
医用透明质酸钠创面敷贴 |
江苏毅丰医疗科技有限公司 |
苏械注准20242140999 |
常州市 |
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32 |
负压引流收集装置 |
荣科（苏州）医疗科技有限公司 |
苏械注准20242141005 |
苏州市 |
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33 |
一次性使用无菌夹子装置 |
江苏科威琦医学科技有限公司 |
苏械注准20242021006 |
徐州市 |
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34 |
血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（量子点荧光免疫法） |
南京普诺基生物科技有限公司 |
苏械注准20242401002 |
南京市 |
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35 |
医用重组胶原蛋白无菌液体敷料 |
南京东万生物技术有限公司 |
苏械注准20242141000 |
南京市 |
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36 |
一次性使用夹子装置 |
江苏科威琦医学科技有限公司 |
苏械注准20242021003 |
徐州市 |
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37 |
球囊充压装置 |
科凯（南通）生命科学有限公司 |
苏械注准20242030974 |
南通市 |
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38 |
抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
江苏汇智生物科技有限公司 |
苏械注准20242400989 |
泰州市 |
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39 |
血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（散射比浊法） |
精匠诊断技术（江苏）有限公司 |
苏械注准20242400992 |
常州市 |
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40 |
电子内窥镜图像处理器 |
常州安康医疗器械有限公司 |
苏械注准20242060998 |
常州市 |
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41 |
医用透明质酸钠敷贴 |
苏州邦伊医疗科技有限公司 |
苏械注准20242140984 |
苏州市 |
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42 |
全量程C反应蛋白测定试剂盒（散射比浊法） |
精匠诊断技术（江苏）有限公司 |
苏械注准20242400975 |
常州市 |
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43 |
ɑ-L-岩藻糖苷酶检测试剂盒（CNPF底物法） |
东软威特曼生物科技（南京）有限公司 |
苏械注准20242400973 |
南京市 |
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44 |
重组胶原蛋白创面敷贴 |
江苏毅丰医疗科技有限公司 |
苏械注准20242140979 |
常州市 |
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45 |
聚氨酯泡沫敷料 |
江苏乾泰医疗器械有限公司 |
苏械注准20242140981 |
泰州市 |
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46 |
可溶性生长刺激表达基因2蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
江苏科来雅生物医药有限公司 |
苏械注准20242400980 |
泰州市 |
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47 |
一次性使用电动腔镜切割吻合器及组件 |
泰戈斯医疗器械（江苏）有限公司 |
苏械注准20242010991 |
常州市 |
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48 |
抗HPV酸酐化乳铁蛋白液体敷料 |
江苏正大天创生物工程有限公司 |
苏械注准20242180986 |
泰州市 |
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49 |
一次性使用药液转移器 |
苏州赛卫生物科技有限公司 |
苏械注准20242140987 |
苏州市 |
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50 |
一次性电动腔镜切割吻合器及钉仓组件 |
江苏奕龙微创医疗科技有限公司 |
苏械注准20242010990 |
苏州市 |
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51 |
一次性使用外周血管穿刺扩张套件 |
常州市康心医疗器械有限公司 |
苏械注准20242030996 |
常州市 |
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52 |
一次性使用内窥镜用先端帽 |
常州贺利氏微创医疗器械有限公司 |
苏械注准20242060983 |
常州市 |
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53 |
一次性使用子宫颈活体取样钳 |
江苏锐天医疗科技有限公司 |
苏械注准20242180997 |
常州市 |
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54 |
氨基末端脑利钠肽前体检测试剂盒（化学发光法） |
贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司 |
苏械注准20242400976 |
苏州市 |
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55 |
氨基末端脑利钠肽前体校准品 |
贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司 |
苏械注准20242400982 |
苏州市 |
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56 |
X射线管组件 |
万睿视影像设备（中国）有限公司 |
苏械注准20242060988 |
无锡市 |
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57 |
远红外磁疗贴 |
云南白药集团无锡药业有限公司 |
苏械注准20242090977 |
无锡市 |
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58 |
微量白蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
无锡博慧斯生物医药科技有限公司 |
苏械注准20242400985 |
无锡市 |
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59 |
胰岛素检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
无锡博慧斯生物医药科技有限公司 |
苏械注准20242400978 |
无锡市 |
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60 |
一次性穿刺缝合套装 |
无锡贝恩外科器械有限公司 |
苏械注准20242020995 |
无锡市 |
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61 |
远红外理疗贴 |
云南白药集团无锡药业有限公司 |
苏械注准20242090993 |
无锡市 |
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62 |
重组胶原蛋白膏状敷料 |
江苏创健健康科技有限公司 |
苏械注准20242140994 |
常州市 |
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63 |
一次性使用电子宫腔内窥镜导管 |
新光维医疗科技（苏州）股份有限公司 |
苏械注准20242180550 |
苏州市 |
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64 |
抗线粒体抗体M2型测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
江苏汇智生物科技有限公司 |
苏械注准20242400541 |
泰州市 |
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65 |
无菌废液收集袋 |
南京大可实业有限公司 |
苏械注准20242140546 |
南京市 |
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66 |
医用防护口罩 |
美迪凯（昆山）无纺布制品有限公司 |
苏械注准20242140543 |
苏州市 |
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67 |
一次性使用尿袋 |
常州市绿英医疗器械有限公司 |
苏械注准20242140540 |
常州市 |
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68 |
一次性使用输卵管导管 |
江苏济远医疗科技有限公司 |
苏械注准20242180548 |
泰州市 |
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69 |
医学影像存档与通讯系统软件 |
南京易派优信息科技有限公司 |
苏械注准20242210547 |
南京市 |
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70 |
定制式矫治器 |
无锡悦见医疗科技有限公司 |
苏械注准20242170539 |
无锡市 |
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71 |
尿酸测试仪 |
江苏鱼跃凯立特生物科技有限公司 |
苏械注准20242220544 |
镇江市 |
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72 |
钛金属缝合线 |
苏州森锋医疗器械有限公司 |
苏械注准20242020537 |
苏州市 |
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73 |
一次性使用负压引流套件 |
江苏艾博得医疗器械有限公司 |
苏械注准20242140538 |
泰州市 |
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74 |
一次性使用驱血止血套环 |
苏州奥特斯医疗器械科技有限公司 |
苏械注准20242140549 |
苏州市 |
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75 |
细胞角蛋白19片段校准品 |
贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司 |
苏械注准20242400545 |
苏州市 |
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76 |
医用疤痕修复凝胶 |
南京鲸力医药科技有限公司 |
苏械注准20242140542 |
南京市 |
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77 |
一次性多通道单孔腹腔镜手术穿刺器 |
常州市微凯医疗科技有限公司 |
苏械注准20242020527 |
常州市 |
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78 |
一次性使用无菌手术包 |
南京大可实业有限公司 |
苏械注准20242140531 |
南京市 |
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79 |
彩色多普勒超声诊断仪 |
通用电气医疗系统(中国)有限公司 |
苏械注准20242060528 |
无锡市 |
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80 |
一次性使用气管插管套装 |
无锡华纳医疗科技有限公司 |
苏械注准20242080532 |
无锡市 |
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81 |
电动病床 |
迈兰达（江苏）医疗设备有限公司 |
苏械注准20242150534 |
连云港市 |
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82 |
远红外磁疗贴 |
江苏科来雅生物医药有限公司 |
苏械注准20242090529 |
泰州市 |
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83 |
远红外治疗贴 |
江苏科来雅生物医药有限公司 |
苏械注准20242090530 |
泰州市 |
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84 |
留置针固定敷贴 |
江苏盛纳凯尔医用科技有限公司 |
苏械注准20242140533 |
南通市 |
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85 |
热敷贴 |
江苏卓护生物科技有限公司 |
苏械注准20242090536 |
徐州市 |
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86 |
免缝胶带 |
启东华舟医用材料有限公司 |
苏械注准20242020535 |
南通市 |
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87 |
子痫前期风险评估软件 |
苏州新波生物技术有限公司 |
苏械注准20242210526 |
苏州市 |
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88 |
眼部热敷贴 |
江苏科来雅生物医药有限公司 |
苏械注准20242090524 |
泰州市 |
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89 |
4K内窥镜摄像系统 |
江苏同人医疗电子科技有限公司 |
苏械注准20242060523 |
徐州市 |
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90 |
医用生命体征检测仪 |
江苏鱼跃医疗设备股份有限公司 |
苏械注准20242070525 |
镇江市 |
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91 |
医用鼻腔清洗液 |
南京鲸力医药科技有限公司 |
苏械注准20242140520 |
南京市 |
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|
92 |
一次性使用埋线辅助包 |
扬州伊贝康医疗科技有限公司 |
苏械注准20242140518 |
扬州市 |
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|
93 |
全自动生殖道分泌物分析系统 |
江苏美克医学技术有限公司 |
苏械注准20242220522 |
南京市 |
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94 |
重组胶原蛋白液体敷料 |
南京汇创星美生物科技有限公司 |
苏械注准20242140519 |
南京市 |
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95 |
一次性射频等离子刀头 |
江苏东玏源医疗科技有限公司 |
苏械注准20242010517 |
常州市 |
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96 |
卡波姆妇科凝胶 |
南京鲸力医药科技有限公司 |
苏械注准20242180521 |
南京市 |
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97 |
一次性使用细胞刷 |
常州朗合医疗器械有限公司 |
苏械注准20242020484 |
常州市 |
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98 |
夹子装置 |
江苏常美医疗器械有限公司 |
苏械注准20242020483 |
常州市 |
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|
99 |
一次性使用吸引连接管 |
扬州市安健医疗器械有限公司 |
苏械注准20242140485 |
扬州市 |
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100 |
电动压力喷雾洗鼻器 |
徐州市科诺医学仪器设备有限公司 |
苏械注准20242140473 |
徐州市 |
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101 |
一次性使用介入包 |
苏州市奥健医卫用品有限公司 |
苏械注准20242030481 |
苏州市 |
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102 |
游离绒毛膜促性腺激素 β 亚基检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
苏州新波生物技术有限公司 |
苏械注准20242400469 |
苏州市 |
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103 |
C肽检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
无锡博慧斯生物医药科技有限公司 |
苏械注准20242400468 |
无锡市 |
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104 |
一次性穿刺器及套装 |
江苏博朗森思医疗器械有限公司 |
苏械注准20242020466 |
常州市 |
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105 |
内窥镜冷光源 |
徐州益柯达电子科技有限公司 |
苏械注准20242060478 |
徐州市 |
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106 |
医用负压吸引器 |
苏州徕瑞医疗技术有限公司 |
苏械注准20242140470 |
苏州市 |
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107 |
一次性使用引流套件 |
苏州井蓝医疗器械有限公司 |
苏械注准20242140486 |
苏州市 |
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108 |
认知功能障碍治疗软件 |
南京伟思医疗科技股份有限公司 |
苏械注准20242210465 |
南京市 |
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109 |
医学影像存储与传输系统软件 |
大为医疗（江苏）有限公司 |
苏械注准20242210475 |
徐州市 |
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110 |
一次性使用输尿管导引鞘 |
无锡华纳医疗科技有限公司 |
苏械注准20242020482 |
无锡市 |
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111 |
一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装 |
微至（苏州）医疗科技有限公司 |
苏械注准20242020476 |
苏州市 |
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112 |
一次性使用内窥镜取样钳 |
江苏科威琦医学科技有限公司 |
苏械注准20242020477 |
徐州市 |
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113 |
一次性使用内镜用活体取样钳 |
江苏科威琦医学科技有限公司 |
苏械注准20242020467 |
徐州市 |
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114 |
一次性电子关节内窥镜 |
苏州智镜医疗科技有限公司 |
苏械注准20242060472 |
苏州市 |
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115 |
纤维蛋白原测定试剂盒（Clauss法） |
江苏瑞格益科生物技术有限公司 |
苏械注准20242400471 |
泰州市 |
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116 |
平衡测试及训练系统 |
苏州衡品医疗科技有限公司 |
苏械注准20242190474 |
苏州市 |
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117 |
全自动化学发光免疫分析仪 |
苏州翊讯生物科技有限公司 |
苏械注准20242220480 |
苏州市 |
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118 |
医用电子体温计 |
泰州一啸医疗科技有限公司 |
苏械注准20242070479 |
泰州市 |
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119 |
一次性使用双接头鼻胃肠管 |
江苏晖铭医疗器械有限公司 |
苏械注准20242140457 |
常州市 |
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120 |
C反应蛋白质控品 |
江苏荣盛嘉美生物试剂有限公司 |
苏械注准20242400460 |
无锡市 |
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121 |
高频手术电极 |
南京伟思医疗科技股份有限公司 |
苏械注准20242010464 |
南京市 |
|
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122 |
一次性使用呼气末二氧化碳采集鼻氧管 |
无锡华纳医疗科技有限公司 |
苏械注准20242080461 |
无锡市 |
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123 |
血管鞘组 |
普利瑞医疗科技（苏州）有限公司 |
苏械注准20242030463 |
苏州市 |
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124 |
全自动基因测序文库制备仪 |
苏州奥美泰克生物技术有限公司 |
苏械注准20242220458 |
苏州市 |
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125 |
一次性使用胃管 |
苏州神韵医疗器械有限公司 |
苏械注准20242140459 |
苏州市 |
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126 |
一次性使用电动肛肠套扎吻合器 |
常州威克医疗器械有限公司 |
苏械注准20242010462 |
常州市 |
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127 |
糖类抗原242校准品 |
罗氏诊断产品（苏州）有限公司 |
苏械注准20242400455 |
苏州市 |
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128 |
糖类抗原242检测试剂盒（电化学发光法） |
罗氏诊断产品（苏州）有限公司 |
苏械注准20242400456 |
苏州市 |
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129 |
电子体温计 |
江苏致昱医疗科技有限公司 |
苏械注准20242070454 |
泰州市 |
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130 |
医用重组胶原蛋白复配液体敷料 |
南京思元医疗技术有限公司 |
苏械注准20242140453 |
南京市 |
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131 |
一次性使用鼻胃肠管 |
江苏晖铭医疗器械有限公司 |
苏械注准20242140444 |
常州市 |
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132 |
糖类抗原242质控品 |
罗氏诊断产品（苏州）有限公司 |
苏械注准20242400448 |
苏州市 |
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133 |
双接头经鼻肠喂养导管 |
江苏晖铭医疗器械有限公司 |
苏械注准20242140446 |
常州市 |
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134 |
一次性使用双接头鼻胃肠管 |
江苏晖铭医疗器械有限公司 |
苏械注准20242140445 |
常州市 |
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135 |
肌红蛋白检测试剂盒(电化学发光法) |
罗氏诊断产品（苏州）有限公司 |
苏械注准20242400443 |
苏州市 |
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136 |
笔式注射器 |
无锡耐思生命科技股份有限公司 |
苏械注准20242140449 |
无锡市 |
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137 |
细胞角蛋白19片段测定试剂盒(电化学发光法) |
罗氏诊断产品(苏州)有限公司 |
苏械注准20242400447 |
苏州市 |
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138 |
甲状腺球蛋白检测试剂盒(电化学发光法) |
罗氏诊断产品(苏州)有限公司 |
苏械注准20242400442 |
苏州市 |
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139 |
电子笔式注射器 |
江苏德尔福医疗器械有限公司 |
苏械注准20242140441 |
常州市 |
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140 |
经鼻肠喂养导管 |
江苏晖铭医疗器械有限公司 |
苏械注准20242140430 |
常州市 |
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141 |
非吸收性外科缝线 |
南京普立蒙医疗科技有限公司 |
苏械注准20242020435 |
南京市 |
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142 |
一次性使用无菌超滑硅胶导尿包 |
巴迪脉通医疗科技（苏州）有限公司 |
苏械注准20242140426 |
苏州市 |
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143 |
一次性使用手术帽 |
淮安市中兴医药科技有限公司 |
苏械注准20242140433 |
淮安市 |
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144 |
全自动干式免疫分析仪 |
江苏硕世生物科技股份有限公司 |
苏械注准20242220425 |
泰州市 |
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145 |
乳牙全瓷预成冠 |
元雅齿艺（江苏）科技有限公司 |
苏械注准20242170427 |
常州市 |
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146 |
超声波治疗仪 |
南京举世数码导平仪有限公司 |
苏械注准20242090434 |
南京市 |
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147 |
双接头经鼻肠喂养导管 |
江苏晖铭医疗器械有限公司 |
苏械注准20242140440 |
常州市 |
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148 |
一次性使用鼻胃肠管 |
江苏晖铭医疗器械有限公司 |
苏械注准20242140422 |
常州市 |
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149 |
经鼻肠喂养导管 |
江苏晖铭医疗器械有限公司 |
苏械注准20242140439 |
常州市 |
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150 |
一次性使用活体取样钳 |
常州朗合医疗器械有限公司 |
苏械注准20242020431 |
常州市 |
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151 |
一次性使用成像导管 |
新光维医疗科技（苏州）股份有限公司 |
苏械注准20242060437 |
苏州市 |
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152 |
掌上彩色多普勒超声诊断仪 |
无锡海鹰电子医疗系统有限公司 |
苏械注准20242060438 |
无锡市 |
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153 |
一次性使用鼻胃管 |
江苏晖铭医疗器械有限公司 |
苏械注准20242140432 |
常州市 |
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154 |
特定蛋白分析仪 |
品峰（苏州）医疗科技有限公司 |
苏械注准20242220423 |
苏州市 |
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155 |
一次性使用无菌硅胶导尿包 |
巴迪脉通医疗科技（苏州）有限公司 |
苏械注准20242140428 |
苏州市 |
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156 |
一次性使用泌尿道用导丝 |
无锡华纳医疗科技有限公司 |
苏械注准20242020424 |
无锡市 |
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157 |
喉内窥镜 |
苏州莱诺医疗器械有限公司 |
苏械注准20242060436 |
苏州市 |
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158 |
人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（胶体金法） |
江苏宜偌维盛生物技术有限公司 |
苏械注准20242400429 |
南京市 |
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