江苏省药品监督管理局 关于批准注册158个医疗器械产品的公告 (2024年4月) |
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2024年4月,江苏省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品158个(具体产品见附件)。 特此公告。 附件:2024年4月批准注册第二类医疗器械产品目录、技术审评报告 江苏省药品监督管理局 2024年05月11日 附件 2024年4月批准注册第二类医疗器械产品目录、技术审评报告
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2024年4月,江苏省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品158个(具体产品见附件)。
特此公告。
附件:2024年4月批准注册第二类医疗器械产品目录、技术审评报告
江苏省药品监督管理局
2024年05月11日
附件
2024年4月批准注册第二类医疗器械产品目录、技术审评报告
序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 | 注册人所在市 | 技术审评报告 |
1 | 全自动凝血分析仪 | 江苏瑞格益科生物技术有限公司 | 苏械注准20242221028 | 泰州市 | |
2 | 正畸颊面管 | 盐城市腾龙医疗器材有限公司 | 苏械注准20242171032 | 盐城市 | |
3 | 正畸弹性体附件 | 盐城市腾龙医疗器材有限公司 | 苏械注准20242171034 | 盐城市 | |
4 | 一次性使用腔镜切割吻合器及组件 | 常州安康医疗器械有限公司 | 苏械注准20242021030 | 常州市 | |
5 | 一次性使用经皮穿刺活检针 | 爱伯力医疗科技(无锡)有限公司 | 苏械注准20242141029 | 无锡市 | |
6 | 数字脑电图机 | 博睿康科技(常州)股份有限公司 | 苏械注准20242071026 | 常州市 | |
7 | 超高效液相色谱串联质谱系统 | 安益谱(苏州)医疗科技有限公司 | 苏械注准20242221027 | 苏州市 | |
8 | 一次性使用电动吻合器及钉仓 | 江苏钱璟医疗器械有限公司 | 苏械注准20242011033 | 常州市 | |
9 | 促黄体生成素检测试剂盒(胶体金法) | 江苏宜偌维盛生物技术有限公司 | 苏械注准20242401031 | 南京市 | |
10 | 一次性使用冲洗吸引管 | 无锡三捷医疗科技有限公司 | 苏械注准20242021025 | 无锡市 | |
11 | 一次性使用冲洗吸引器 | 南京佳奇医疗器械有限公司 | 苏械注准20242021022 | 南京市 | |
12 | 无菌医用超声耦合剂 | 健尔康医疗科技股份有限公司 | 苏械注准20242061024 | 常州市 | |
13 | 内窥镜腹腔外腔球囊扩张器 | 南京佳奇医疗器械有限公司 | 苏械注准20242021023 | 南京市 | |
14 | 增材制造定制式正畸定位器 | 奥世美医疗科技(江苏)有限公司 | 苏械注准20242171016 | 无锡市 | |
15 | 微量白蛋白/肌酐检测试剂盒(荧光免疫层析法) | 无锡博慧斯生物医药科技有限公司 | 苏械注准20242401013 | 无锡市 | |
16 | 电子笔式注射器 | 江苏欧凯医疗器械科技有限公司 | 苏械注准20242141007 | 常州市 | |
17 | 全自动化学发光免疫分析仪 | 苏州和迈精密仪器有限公司 | 苏械注准20242221011 | 苏州市 | |
18 | 定制式固定义齿 | 常州质跃医疗科技有限公司 | 苏械注准20242171010 | 常州市 | |
19 | 一次性全电动腔镜切割吻合器及钉仓组件 | 江苏瑞普医疗器械科技有限公司 | 苏械注准20242011014 | 泰州市 | |
20 | 一次性肺结节弹簧圈定位穿刺针 | 南京普立蒙医疗科技有限公司 | 苏械注准20242021015 | 南京市 | |
21 | 降钙素原检测试剂盒(量子点荧光免疫法) | 南京普诺基生物科技有限公司 | 苏械注准20242401008 | 南京市 | |
22 | 心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白联合检测试剂盒(量子点荧光免疫法) | 南京普诺基生物科技有限公司 | 苏械注准20242401012 | 南京市 | |
23 | D-二聚体检测试剂盒(量子点荧光免疫法) | 南京普诺基生物科技有限公司 | 苏械注准20242401021 | 南京市 | |
24 | 一次性使用无菌血液透析护理包 | 苏州市奥健医卫用品有限公司 | 苏械注准20242141018 | 苏州市 | |
25 | 医用分子筛制氧机 | 江苏星米医疗科技有限公司 | 苏械注准20242081019 | 泰州市 | |
26 | 手术显微镜 | 苏州速迈医学科技股份有限公司 | 苏械注准20242061017 | 苏州市 | |
27 | 口腔溃疡含漱液 | 江苏恩为众心生物医药有限公司 | 苏械注准20242171009 | 南通市 | |
28 | 一次性使用体温传感器 | 南京扬子医用制品有限公司 | 苏械注准20242071020 | 南京市 | |
29 | 重组胶原蛋白创面敷贴 | 南京汇创星美生物科技有限公司 | 苏械注准20242141004 | 南京市 | |
30 | 一次性无菌内窥镜取样钳 | 江苏唯德康医疗科技有限公司 | 苏械注准20242021001 | 常州市 | |
31 | 医用透明质酸钠创面敷贴 | 江苏毅丰医疗科技有限公司 | 苏械注准20242140999 | 常州市 | |
32 | 负压引流收集装置 | 荣科(苏州)医疗科技有限公司 | 苏械注准20242141005 | 苏州市 | |
33 | 一次性使用无菌夹子装置 | 江苏科威琦医学科技有限公司 | 苏械注准20242021006 | 徐州市 | |
34 | 血清淀粉样蛋白A检测试剂盒(量子点荧光免疫法) | 南京普诺基生物科技有限公司 | 苏械注准20242401002 | 南京市 | |
35 | 医用重组胶原蛋白无菌液体敷料 | 南京东万生物技术有限公司 | 苏械注准20242141000 | 南京市 | |
36 | 一次性使用夹子装置 | 江苏科威琦医学科技有限公司 | 苏械注准20242021003 | 徐州市 | |
37 | 球囊充压装置 | 科凯(南通)生命科学有限公司 | 苏械注准20242030974 | 南通市 | |
38 | 抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) | 江苏汇智生物科技有限公司 | 苏械注准20242400989 | 泰州市 | |
39 | 血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(散射比浊法) | 精匠诊断技术(江苏)有限公司 | 苏械注准20242400992 | 常州市 | |
40 | 电子内窥镜图像处理器 | 常州安康医疗器械有限公司 | 苏械注准20242060998 | 常州市 | |
41 | 医用透明质酸钠敷贴 | 苏州邦伊医疗科技有限公司 | 苏械注准20242140984 | 苏州市 | |
42 | 全量程C反应蛋白测定试剂盒(散射比浊法) | 精匠诊断技术(江苏)有限公司 | 苏械注准20242400975 | 常州市 | |
43 | ɑ-L-岩藻糖苷酶检测试剂盒(CNPF底物法) | 东软威特曼生物科技(南京)有限公司 | 苏械注准20242400973 | 南京市 | |
44 | 重组胶原蛋白创面敷贴 | 江苏毅丰医疗科技有限公司 | 苏械注准20242140979 | 常州市 | |
45 | 聚氨酯泡沫敷料 | 江苏乾泰医疗器械有限公司 | 苏械注准20242140981 | 泰州市 | |
46 | 可溶性生长刺激表达基因2蛋白测定试剂盒(荧光免疫层析法) | 江苏科来雅生物医药有限公司 | 苏械注准20242400980 | 泰州市 | |
47 | 一次性使用电动腔镜切割吻合器及组件 | 泰戈斯医疗器械(江苏)有限公司 | 苏械注准20242010991 | 常州市 | |
48 | 抗HPV酸酐化乳铁蛋白液体敷料 | 江苏正大天创生物工程有限公司 | 苏械注准20242180986 | 泰州市 | |
49 | 一次性使用药液转移器 | 苏州赛卫生物科技有限公司 | 苏械注准20242140987 | 苏州市 | |
50 | 一次性电动腔镜切割吻合器及钉仓组件 | 江苏奕龙微创医疗科技有限公司 | 苏械注准20242010990 | 苏州市 | |
51 | 一次性使用外周血管穿刺扩张套件 | 常州市康心医疗器械有限公司 | 苏械注准20242030996 | 常州市 | |
52 | 一次性使用内窥镜用先端帽 | 常州贺利氏微创医疗器械有限公司 | 苏械注准20242060983 | 常州市 | |
53 | 一次性使用子宫颈活体取样钳 | 江苏锐天医疗科技有限公司 | 苏械注准20242180997 | 常州市 | |
54 | 氨基末端脑利钠肽前体检测试剂盒(化学发光法) | 贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司 | 苏械注准20242400976 | 苏州市 | |
55 | 氨基末端脑利钠肽前体校准品 | 贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司 | 苏械注准20242400982 | 苏州市 | |
56 | X射线管组件 | 万睿视影像设备(中国)有限公司 | 苏械注准20242060988 | 无锡市 | |
57 | 远红外磁疗贴 | 云南白药集团无锡药业有限公司 | 苏械注准20242090977 | 无锡市 | |
58 | 微量白蛋白检测试剂盒(荧光免疫层析法) | 无锡博慧斯生物医药科技有限公司 | 苏械注准20242400985 | 无锡市 | |
59 | 胰岛素检测试剂盒(荧光免疫层析法) | 无锡博慧斯生物医药科技有限公司 | 苏械注准20242400978 | 无锡市 | |
60 | 一次性穿刺缝合套装 | 无锡贝恩外科器械有限公司 | 苏械注准20242020995 | 无锡市 | |
61 | 远红外理疗贴 | 云南白药集团无锡药业有限公司 | 苏械注准20242090993 | 无锡市 | |
62 | 重组胶原蛋白膏状敷料 | 江苏创健健康科技有限公司 | 苏械注准20242140994 | 常州市 | |
63 | 一次性使用电子宫腔内窥镜导管 | 新光维医疗科技(苏州)股份有限公司 | 苏械注准20242180550 | 苏州市 | |
64 | 抗线粒体抗体M2型测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) | 江苏汇智生物科技有限公司 | 苏械注准20242400541 | 泰州市 | |
65 | 无菌废液收集袋 | 南京大可实业有限公司 | 苏械注准20242140546 | 南京市 | |
66 | 医用防护口罩 | 美迪凯(昆山)无纺布制品有限公司 | 苏械注准20242140543 | 苏州市 | |
67 | 一次性使用尿袋 | 常州市绿英医疗器械有限公司 | 苏械注准20242140540 | 常州市 | |
68 | 一次性使用输卵管导管 | 江苏济远医疗科技有限公司 | 苏械注准20242180548 | 泰州市 | |
69 | 医学影像存档与通讯系统软件 | 南京易派优信息科技有限公司 | 苏械注准20242210547 | 南京市 | |
70 | 定制式矫治器 | 无锡悦见医疗科技有限公司 | 苏械注准20242170539 | 无锡市 | |
71 | 尿酸测试仪 | 江苏鱼跃凯立特生物科技有限公司 | 苏械注准20242220544 | 镇江市 | |
72 | 钛金属缝合线 | 苏州森锋医疗器械有限公司 | 苏械注准20242020537 | 苏州市 | |
73 | 一次性使用负压引流套件 | 江苏艾博得医疗器械有限公司 | 苏械注准20242140538 | 泰州市 | |
74 | 一次性使用驱血止血套环 | 苏州奥特斯医疗器械科技有限公司 | 苏械注准20242140549 | 苏州市 | |
75 | 细胞角蛋白19片段校准品 | 贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司 | 苏械注准20242400545 | 苏州市 | |
76 | 医用疤痕修复凝胶 | 南京鲸力医药科技有限公司 | 苏械注准20242140542 | 南京市 | |
77 | 一次性多通道单孔腹腔镜手术穿刺器 | 常州市微凯医疗科技有限公司 | 苏械注准20242020527 | 常州市 | |
78 | 一次性使用无菌手术包 | 南京大可实业有限公司 | 苏械注准20242140531 | 南京市 | |
79 | 彩色多普勒超声诊断仪 | 通用电气医疗系统(中国)有限公司 | 苏械注准20242060528 | 无锡市 | |
80 | 一次性使用气管插管套装 | 无锡华纳医疗科技有限公司 | 苏械注准20242080532 | 无锡市 | |
81 | 电动病床 | 迈兰达(江苏)医疗设备有限公司 | 苏械注准20242150534 | 连云港市 | |
82 | 远红外磁疗贴 | 江苏科来雅生物医药有限公司 | 苏械注准20242090529 | 泰州市 | |
83 | 远红外治疗贴 | 江苏科来雅生物医药有限公司 | 苏械注准20242090530 | 泰州市 | |
84 | 留置针固定敷贴 | 江苏盛纳凯尔医用科技有限公司 | 苏械注准20242140533 | 南通市 | |
85 | 热敷贴 | 江苏卓护生物科技有限公司 | 苏械注准20242090536 | 徐州市 | |
86 | 免缝胶带 | 启东华舟医用材料有限公司 | 苏械注准20242020535 | 南通市 | |
87 | 子痫前期风险评估软件 | 苏州新波生物技术有限公司 | 苏械注准20242210526 | 苏州市 | |
88 | 眼部热敷贴 | 江苏科来雅生物医药有限公司 | 苏械注准20242090524 | 泰州市 | |
89 | 4K内窥镜摄像系统 | 江苏同人医疗电子科技有限公司 | 苏械注准20242060523 | 徐州市 | |
90 | 医用生命体征检测仪 | 江苏鱼跃医疗设备股份有限公司 | 苏械注准20242070525 | 镇江市 | |
91 | 医用鼻腔清洗液 | 南京鲸力医药科技有限公司 | 苏械注准20242140520 | 南京市 | |
92 | 一次性使用埋线辅助包 | 扬州伊贝康医疗科技有限公司 | 苏械注准20242140518 | 扬州市 | |
93 | 全自动生殖道分泌物分析系统 | 江苏美克医学技术有限公司 | 苏械注准20242220522 | 南京市 | |
94 | 重组胶原蛋白液体敷料 | 南京汇创星美生物科技有限公司 | 苏械注准20242140519 | 南京市 | |
95 | 一次性射频等离子刀头 | 江苏东玏源医疗科技有限公司 | 苏械注准20242010517 | 常州市 | |
96 | 卡波姆妇科凝胶 | 南京鲸力医药科技有限公司 | 苏械注准20242180521 | 南京市 | |
97 | 一次性使用细胞刷 | 常州朗合医疗器械有限公司 | 苏械注准20242020484 | 常州市 | |
98 | 夹子装置 | 江苏常美医疗器械有限公司 | 苏械注准20242020483 | 常州市 | |
99 | 一次性使用吸引连接管 | 扬州市安健医疗器械有限公司 | 苏械注准20242140485 | 扬州市 | |
100 | 电动压力喷雾洗鼻器 | 徐州市科诺医学仪器设备有限公司 | 苏械注准20242140473 | 徐州市 | |
101 | 一次性使用介入包 | 苏州市奥健医卫用品有限公司 | 苏械注准20242030481 | 苏州市 | |
102 | 游离绒毛膜促性腺激素 β 亚基检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 苏州新波生物技术有限公司 | 苏械注准20242400469 | 苏州市 | |
103 | C肽检测试剂盒(荧光免疫层析法) | 无锡博慧斯生物医药科技有限公司 | 苏械注准20242400468 | 无锡市 | |
104 | 一次性穿刺器及套装 | 江苏博朗森思医疗器械有限公司 | 苏械注准20242020466 | 常州市 | |
105 | 内窥镜冷光源 | 徐州益柯达电子科技有限公司 | 苏械注准20242060478 | 徐州市 | |
106 | 医用负压吸引器 | 苏州徕瑞医疗技术有限公司 | 苏械注准20242140470 | 苏州市 | |
107 | 一次性使用引流套件 | 苏州井蓝医疗器械有限公司 | 苏械注准20242140486 | 苏州市 | |
108 | 认知功能障碍治疗软件 | 南京伟思医疗科技股份有限公司 | 苏械注准20242210465 | 南京市 | |
109 | 医学影像存储与传输系统软件 | 大为医疗(江苏)有限公司 | 苏械注准20242210475 | 徐州市 | |
110 | 一次性使用输尿管导引鞘 | 无锡华纳医疗科技有限公司 | 苏械注准20242020482 | 无锡市 | |
111 | 一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装 | 微至(苏州)医疗科技有限公司 | 苏械注准20242020476 | 苏州市 | |
112 | 一次性使用内窥镜取样钳 | 江苏科威琦医学科技有限公司 | 苏械注准20242020477 | 徐州市 | |
113 | 一次性使用内镜用活体取样钳 | 江苏科威琦医学科技有限公司 | 苏械注准20242020467 | 徐州市 | |
114 | 一次性电子关节内窥镜 | 苏州智镜医疗科技有限公司 | 苏械注准20242060472 | 苏州市 | |
115 | 纤维蛋白原测定试剂盒(Clauss法) | 江苏瑞格益科生物技术有限公司 | 苏械注准20242400471 | 泰州市 | |
116 | 平衡测试及训练系统 | 苏州衡品医疗科技有限公司 | 苏械注准20242190474 | 苏州市 | |
117 | 全自动化学发光免疫分析仪 | 苏州翊讯生物科技有限公司 | 苏械注准20242220480 | 苏州市 | |
118 | 医用电子体温计 | 泰州一啸医疗科技有限公司 | 苏械注准20242070479 | 泰州市 | |
119 | 一次性使用双接头鼻胃肠管 | 江苏晖铭医疗器械有限公司 | 苏械注准20242140457 | 常州市 | |
120 | C反应蛋白质控品 | 江苏荣盛嘉美生物试剂有限公司 | 苏械注准20242400460 | 无锡市 | |
121 | 高频手术电极 | 南京伟思医疗科技股份有限公司 | 苏械注准20242010464 | 南京市 | |
122 | 一次性使用呼气末二氧化碳采集鼻氧管 | 无锡华纳医疗科技有限公司 | 苏械注准20242080461 | 无锡市 | |
123 | 血管鞘组 | 普利瑞医疗科技(苏州)有限公司 | 苏械注准20242030463 | 苏州市 | |
124 | 全自动基因测序文库制备仪 | 苏州奥美泰克生物技术有限公司 | 苏械注准20242220458 | 苏州市 | |
125 | 一次性使用胃管 | 苏州神韵医疗器械有限公司 | 苏械注准20242140459 | 苏州市 | |
126 | 一次性使用电动肛肠套扎吻合器 | 常州威克医疗器械有限公司 | 苏械注准20242010462 | 常州市 | |
127 | 糖类抗原242校准品 | 罗氏诊断产品(苏州)有限公司 | 苏械注准20242400455 | 苏州市 | |
128 | 糖类抗原242检测试剂盒(电化学发光法) | 罗氏诊断产品(苏州)有限公司 | 苏械注准20242400456 | 苏州市 | |
129 | 电子体温计 | 江苏致昱医疗科技有限公司 | 苏械注准20242070454 | 泰州市 | |
130 | 医用重组胶原蛋白复配液体敷料 | 南京思元医疗技术有限公司 | 苏械注准20242140453 | 南京市 | |
131 | 一次性使用鼻胃肠管 | 江苏晖铭医疗器械有限公司 | 苏械注准20242140444 | 常州市 | |
132 | 糖类抗原242质控品 | 罗氏诊断产品(苏州)有限公司 | 苏械注准20242400448 | 苏州市 | |
133 | 双接头经鼻肠喂养导管 | 江苏晖铭医疗器械有限公司 | 苏械注准20242140446 | 常州市 | |
134 | 一次性使用双接头鼻胃肠管 | 江苏晖铭医疗器械有限公司 | 苏械注准20242140445 | 常州市 | |
135 | 肌红蛋白检测试剂盒(电化学发光法) | 罗氏诊断产品(苏州)有限公司 | 苏械注准20242400443 | 苏州市 | |
136 | 笔式注射器 | 无锡耐思生命科技股份有限公司 | 苏械注准20242140449 | 无锡市 | |
137 | 细胞角蛋白19片段测定试剂盒(电化学发光法) | 罗氏诊断产品(苏州)有限公司 | 苏械注准20242400447 | 苏州市 | |
138 | 甲状腺球蛋白检测试剂盒(电化学发光法) | 罗氏诊断产品(苏州)有限公司 | 苏械注准20242400442 | 苏州市 | |
139 | 电子笔式注射器 | 江苏德尔福医疗器械有限公司 | 苏械注准20242140441 | 常州市 | |
140 | 经鼻肠喂养导管 | 江苏晖铭医疗器械有限公司 | 苏械注准20242140430 | 常州市 | |
141 | 非吸收性外科缝线 | 南京普立蒙医疗科技有限公司 | 苏械注准20242020435 | 南京市 | |
142 | 一次性使用无菌超滑硅胶导尿包 | 巴迪脉通医疗科技(苏州)有限公司 | 苏械注准20242140426 | 苏州市 | |
143 | 一次性使用手术帽 | 淮安市中兴医药科技有限公司 | 苏械注准20242140433 | 淮安市 | |
144 | 全自动干式免疫分析仪 | 江苏硕世生物科技股份有限公司 | 苏械注准20242220425 | 泰州市 | |
145 | 乳牙全瓷预成冠 | 元雅齿艺(江苏)科技有限公司 | 苏械注准20242170427 | 常州市 | |
146 | 超声波治疗仪 | 南京举世数码导平仪有限公司 | 苏械注准20242090434 | 南京市 | |
147 | 双接头经鼻肠喂养导管 | 江苏晖铭医疗器械有限公司 | 苏械注准20242140440 | 常州市 | |
148 | 一次性使用鼻胃肠管 | 江苏晖铭医疗器械有限公司 | 苏械注准20242140422 | 常州市 | |
149 | 经鼻肠喂养导管 | 江苏晖铭医疗器械有限公司 | 苏械注准20242140439 | 常州市 | |
150 | 一次性使用活体取样钳 | 常州朗合医疗器械有限公司 | 苏械注准20242020431 | 常州市 | |
151 | 一次性使用成像导管 | 新光维医疗科技(苏州)股份有限公司 | 苏械注准20242060437 | 苏州市 | |
152 | 掌上彩色多普勒超声诊断仪 | 无锡海鹰电子医疗系统有限公司 | 苏械注准20242060438 | 无锡市 | |
153 | 一次性使用鼻胃管 | 江苏晖铭医疗器械有限公司 | 苏械注准20242140432 | 常州市 | |
154 | 特定蛋白分析仪 | 品峰(苏州)医疗科技有限公司 | 苏械注准20242220423 | 苏州市 | |
155 | 一次性使用无菌硅胶导尿包 | 巴迪脉通医疗科技(苏州)有限公司 | 苏械注准20242140428 | 苏州市 | |
156 | 一次性使用泌尿道用导丝 | 无锡华纳医疗科技有限公司 | 苏械注准20242020424 | 无锡市 | |
157 | 喉内窥镜 | 苏州莱诺医疗器械有限公司 | 苏械注准20242060436 | 苏州市 | |
158 | 人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒(胶体金法) | 江苏宜偌维盛生物技术有限公司 | 苏械注准20242400429 | 南京市 |
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