近日，由江苏省药监局承担的中国药品监督管理研究会研究课题《医疗器械生产电子化记录指南研究和智慧监管应用示范》开题会议在南京召开，本次会议通过线上与线下相结合的方式举行。来自中国药品监督管理研究会、国家药监局、江苏省工业和信息化厅、中国药科大学、南京边缘智能研究院和鱼跃医疗设备股份有限公司等单位的7名专家组成评审专家组，中国药品监督管理研究会领导、省药监局领导和中国电子技术标准化研究院华东分院、江苏省质量和标准化研究院、中国工业互联网研究院江苏分院（江苏省工业互联网发展研究中心）、南京邮电大学、南京工业大学和冠骋信息技术（苏州）有限公司等课题组30家相关单位共计40余人参加会议。

会上，课题组首先对课题的具体情况、研究分工及研究进展进行了详细介绍，随后针对《江苏省医疗器械生产企业智改数转网联中长期发展构想》做了专题汇报。评审组专家和领导听取了课题组汇报，查阅了课题组提供的相关材料，经过认真讨论，提出了研究过程需要进一步关注“智改数转网联”主题，突出“智慧化”特点，结合目前大数据和人工智能等先进技术，使课题研究成果更加具备可复制性和可推广性等系列建设性意见。最后，评审专家组一致同意课题开题。 下一步，课题组将根据专家意见完善课题研究，严格遵守课题计划，按时、按质、按量完成课题研究内容，全面推进企业智能制造能力提升，推动智慧监管能力建设，为医疗器械监管领域带来新的变革，为发展医疗器械新质生产力提质增效。