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宿迁检查分局三聚焦强化特殊药品监管
发布时间:2024-05-29 17:30:24

为进一步规范特殊药品生产、经营行为,全面做好特殊药品管控工作,切实保障人民群众身体健康和生命安全,宿迁检查分局多举措强化特殊药品监督检查。

一、聚焦责任落实,科学统筹安排

结合本市企业情况实际及上一年度监督检查、案件调查、投诉举报等情况,制定特殊药品年度监督检查计划,明确检查范围、检查方式、检查要点及重点监管品种,对辖区内经营企业推进全覆盖监管,压紧压实监管责任和企业质量安全主体责任。

二、聚焦关键节点,强化风险防控

及时传达解读三部委2024年第54号公告和《国家药监局 国家卫生健康委关于加强右美沙芬等药品管理的通知》。要求经营企业从严把控购销活动,自通知发布之日起,不具备第二类精神药品经营资质的企业不得购销相关产品,摸排经营企业相关产品底数。督促含地芬诺酯复方制剂生产企业应按照相关法规要求,向省药监局申请相应品种的定点生产资格,自7月1日起,未取得相应品种定点生产资格不得生产含地芬诺酯复方制剂。

三、聚焦重点品种,突出监管实效

强化靶向监管,将新列管品种调整为重点监管品种,现场查核企业特药管理知识培训情况、相关药品采购记录、在库管控、出库销售及回款等情况,对相关产品销售异动早发现、早处置,严防含特殊药品复方制剂流弊情况发生,截至目前,全市相关企业检查覆盖面已达57.14%。

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本站由江苏省药品监督管理局主办  版权所有未经许可禁止转载或者建立镜像

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宿迁检查分局三聚焦强化特殊药品监管
发布时间:2024-05-29 17:30:24

为进一步规范特殊药品生产、经营行为,全面做好特殊药品管控工作,切实保障人民群众身体健康和生命安全,宿迁检查分局多举措强化特殊药品监督检查。

一、聚焦责任落实,科学统筹安排

结合本市企业情况实际及上一年度监督检查、案件调查、投诉举报等情况,制定特殊药品年度监督检查计划,明确检查范围、检查方式、检查要点及重点监管品种,对辖区内经营企业推进全覆盖监管,压紧压实监管责任和企业质量安全主体责任。

二、聚焦关键节点,强化风险防控

及时传达解读三部委2024年第54号公告和《国家药监局 国家卫生健康委关于加强右美沙芬等药品管理的通知》。要求经营企业从严把控购销活动,自通知发布之日起,不具备第二类精神药品经营资质的企业不得购销相关产品,摸排经营企业相关产品底数。督促含地芬诺酯复方制剂生产企业应按照相关法规要求,向省药监局申请相应品种的定点生产资格,自7月1日起,未取得相应品种定点生产资格不得生产含地芬诺酯复方制剂。

三、聚焦重点品种,突出监管实效

强化靶向监管,将新列管品种调整为重点监管品种,现场查核企业特药管理知识培训情况、相关药品采购记录、在库管控、出库销售及回款等情况,对相关产品销售异动早发现、早处置,严防含特殊药品复方制剂流弊情况发生,截至目前,全市相关企业检查覆盖面已达57.14%。

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