各设区市市场监督管理局，省局各处室、检查分局、直属单位：

《江苏省药品监督管理局关于进一步加强以普法为先导推动企业落实主体责任的实施方案》已经省局局务会审议通过，现印发给你们，请认真贯彻落实。

                                                                                                                                       江苏省药品监督管理局

                                                                                                                                           2024年7月1日

江苏省药品监督管理局关于进一步加强以普法为先导推动企业落实主体责任的实施方案

为深入贯彻“八五”普法规划目标任务，根据全国药品监管政策法规工作会议关于创新面向企业的普法工作、探索督促企业落实主体责任遵守监管法律法规新方法新路径的工作部署，结合省局推动企业落实质量安全主体责任工作方案的相关要求，制定本方案。

一、指导思想

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实党的二十大和二十届二中全会精神，切实践行习近平法治思想，紧紧围绕国家“八五”普法部署安排和省委省政府、国家药监局、省市场监管局关于药品安全的工作要求，把普法作为推动企业落实主体责任的先导性、基础性工程，将其贯穿于推动企业落实主体责任的全过程和各环节，推动企业进一步增强法治意识、责任意识、自律意识、风险意识，将药品监管法律法规要求内化为落实主体责任的制度体系并有效落实，营造医药产业高质量发展的良好法治环境。

二、总体目标

通过创新普法方法路径，促使企业法定代表人（主要负责人）准确把握企业的法定义务和责任，关键岗位人员明晰岗位法定职责义务和工作规范要求，其他从业人员普遍提高法治意识，自觉学法守法用法，持续提升全员合法合规生产经营管理水平，不断完善质量管理体系并有效运行，在强化产品全生命周期管理中全面落实企业主体责任。

三、方法路径

（一）以贯彻落实指导手册为主线。将法律法规宣传普及和培训教育作为推动落实企业主体责任的首要环节，在省局发布推动企业落实质量安全主体责任各类指导手册后，省局各职能监管处室（以下简称职能处室）牵头组织开展相关法律法规宣传培训；将法律法规转化为企业管理制度和工作规范作为推动企业落实主体责任的重点环节，在法律法规培训教育取得良好成效的基础上，各职能处室牵头指导企业按照指导手册编制企业工作手册及配套程序文件、记录表单等；将法律法规在企业生产经营管理过程中的执行情况作为推动企业落实主体责任的关键环节，根据工作进度安排，各职能处室牵头组织开展企业落实主体责任绩效评估并及时反馈。

（二）以培训关键人员为重点。以企业高管、中层和业务骨干等关键人员为重点，区分不同领域、不同环节、不同岗位，制定个性化普法教育培训清单，开展多层次、多形式法律法规培训，督促企业组织学习指导手册并编制自身工作手册。

（三）以学法宣讲为强化手段。组织企业法定代表人（主要负责人）、生产负责人、质量负责人等关键人员紧密结合企业自身特点及岗位职责，开展法律法规宣讲解读及其在本企业落实主体责任过程中的执行情况，促进企业巩固学法效果，更好地守法用法。

（四）以抽查考核为重要抓手。按照企业落实主体责任关键人员抽查考核机制要求，通过线上线下考试、随机抽查等方式，对企业关键人员学法效果进行考核，考核结果作为评估企业落业主体责任绩效的重要指标。

（五）以检查评估为督导手段。对照企业落实主体责任工作手册，结合日常监管、体系检查、抽检监测、稽查执法等工作，系统评估企业落实主体责任实际绩效并及时反馈，提出整改意见建议。

四、实施步骤

（一）学考讲评阶段（2024年6－10月）。省局各职能监管处室按照本方案确定的方法路径，会同各设区市市场监管局、省局各检查分局面向企业组织开展法律法规培训、指导手册培训、学法情况抽查考核、关键人员讲法、企业讲法活动，及时查找企业学习法律法规、落实主体责任中存在的问题，督促指导企业进行整改。

（二）检查评估阶段（2024年8-11月）。省局各职能监管处室会同各设区市市场监管局、省局各检查分局，检查企业是否结合实际将指导手册转化为具体工作手册和执行监管法律法规情况，评估企业落实主体责任情况。

（三）总结提高阶段（2024年12月）。省局各职能监管处室会同各设区市市场监管局、省局各检查分局，对面向企业普法和企业落实主体责任情况进行全面总结，适时开展经验交流，巩固提升普法质效。

（四）常态化推进阶段（2025年1月开始）。各级药品监管部门在推动企业落实主体责任工作中要加强面向企业的常态化普法。省局各职能监管处室要结合条线年度工作计划，对普法工作和企业主体责任落实情况进行检查，持续完善改进，促进普法和推动企业落实主体责任工作双提升。

五、组织保障

（一）加强组织领导。加强以普法为先导推动企业落实主体责任工作，要在省局推动企业落实质量安全主体责任领导小组领导下有力有序有效地推进。省局领导小组办公室要加强对这项工作的跟踪督促，及时掌握各业务条线的工作开展情况，并向领导小组汇报有关情况、提出工作建议。

（二）明确职责分工。省局各职能监管处室要牵头组织各自业务条线，按照本方案确定的方法路径和实施步骤，持续做好以普法为先导推动企业落实主体责任各项工作。各设区市市场监管局、省局各检查分局依职责分别做好各自管辖企业的普法工作。省局信息中心等根据普法需要，负责提供技术支撑。

（三）强化示范引领。各级药品监管部门要注意发现、深入挖掘普法学习和企业主体责任落实成效显著、表现突出的企业和个人、组织实施工作先进单位，开展经验交流，加强典型宣传和示范推广，打造药品监管领域创新普法教育、夯实企业落实主体责任的江苏样板。