江苏省药品监督管理局办件公告江苏省药品监督管理局关于批准注册191个医疗器械产品的公告（2024年7月）

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江苏省药品监督管理局
关于批准注册191个医疗器械产品的公告
（2024年7月）

发布时间：2024-08-12 01:00:00

2024年7月，江苏省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品191个（具体产品见附件）。

特此公告。

附件：2024年7月批准注册第二类医疗器械产品目录、技术审评报告

江苏省药品监督管理局

2024年08月12日

附件

2024年7月批准注册第二类医疗器械产品目录、技术审评报告

序号	产品名称	注册人名称	注册证编号	注册人所在市	技术审评报告
1	胶质纤维酸性蛋白测定试剂盒（荧光磁微粒法）	苏州宇测生物科技有限公司	苏械注准20242401579	苏州市	查看
2	一次性使用腹壁穿刺缝合器	康晴（江苏）医疗科技有限公司	苏械注准20242021582	常州市	查看
3	抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（化学发光法）	希森美康生物科技（无锡）有限公司	苏械注准20242401583	无锡市	查看
4	红外灸疗仪	江苏乐艾新型医疗用品有限公司	苏械注准20242201580	盐城市	查看
5	电子内窥镜图像处理器	江苏伊凯医疗器械有限公司	苏械注准20242061578	南通市	查看
6	神经丝轻链蛋白测定试剂盒（荧光磁微粒法）	苏州宇测生物科技有限公司	苏械注准20242401581	苏州市	查看
7	内窥镜手术刨削器	苏州大江医疗科技有限公司	苏械注准20242011576	苏州市	查看
8	抗甲状腺球蛋白抗体校准品	希森美康生物科技（无锡）有限公司	苏械注准20242401577	无锡市	查看
9	中央监护管理软件	江苏安诺医疗科技有限公司	苏械注准20242211575	南通市	查看
10	声学刺激康复管理系统	江苏贝泰福医疗科技有限公司	苏械注准20242191560	苏州市	查看
11	关节镜入路套管	江苏爱厚朴医疗器械有限公司	苏械注准20242041564	常州市	查看
12	医用护理垫	健尔康医疗科技股份有限公司	苏械注准20242141568	常州市	查看
13	一次性使用吸痰导管包	苏州领微医疗科技有限公司	苏械注准20242081567	苏州市	查看
14	血糖仪	无锡博慧斯生物医药科技有限公司	苏械注准20242221569	无锡市	查看
15	一次性使用肛肠吻合器及附件	江苏诚普医疗器械有限公司	苏械注准20242021570	常州市	查看
16	铁蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	罗氏诊断产品(苏州)有限公司	苏械注准20242401559	苏州市	查看
17	医用制氧机	江苏云氧医疗器械有限公司	苏械注准20242081573	镇江市	查看
18	激光磁场理疗仪	苏州博创医疗器械有限公司	苏械注准20242091561	苏州市	查看
19	隔盐灸	苏州乐泰医疗科技有限公司	苏械注准20242091563	苏州市	查看
20	一次性使用肛门管	苏州陆氏医用材料有限公司	苏械注准20242141571	苏州市	查看
21	一次性使用胸腔引流瓶	苏州陆氏医用材料有限公司	苏械注准20242141566	苏州市	查看
22	一次性使用吸引连接管	苏州陆氏医用材料有限公司	苏械注准20242141572	苏州市	查看
23	一次性使用吸引头	苏州陆氏医用材料有限公司	苏械注准20242141562	苏州市	查看
24	一次性使用筋膜穿刺缝合器	无锡中科光远生物材料有限公司	苏械注准20242021574	无锡市	查看
25	内窥镜用二氧化碳送气装置	易镜医疗（常州）有限公司	苏械注准20242061565	常州市	查看
26	尿液干化学分析质控品	江苏阔乐生物科技有限公司	苏械注准20242401543	南京市	查看
27	医用重组胶原蛋白敷料	苏州乐泰医疗科技有限公司	苏械注准20242141553	苏州市	查看
28	一次性使用无菌皮内针	苏州市仲景生命科技有限公司	苏械注准20242201548	苏州市	查看
29	一次性使用纤维环缝合器	江苏泓正医疗科技有限公司	苏械注准20242041550	无锡市	查看
30	荧光内窥镜摄像系统	江苏欧曼电子设备有限公司	苏械注准20242061540	徐州市	查看
31	一次性使用气管插管	无锡医百加科技有限公司	苏械注准20242081542	无锡市	查看
32	定制式活动义齿	常州山合医疗科技有限公司	苏械注准20242171545	常州市	查看
33	定制式正畸矫治器	苏州市新致美义齿有限公司	苏械注准20242171539	苏州市	查看
34	医用空气集中供应系统	苏州华迪医疗科技有限公司	苏械注准20242081554	苏州市	查看
35	干眼检测仪	高视创新科技有限公司	苏械注准20242161538	无锡市	查看
36	尿微量白蛋白/肌酐复合质控品	江苏阔乐生物科技有限公司	苏械注准20242401555	南京市	查看
37	抗甲状腺过氧化物酶抗体校准品	希森美康生物科技（无锡）有限公司	苏械注准20242401547	无锡市	查看
38	促卵泡生成激素检测试剂盒（胶体金法）	南京申基医药科技有限公司	苏械注准20242401541	南京市	查看
39	眼科广域成像系统	江苏富翰医疗产业发展有限公司	苏械注准20242161552	南京市	查看
40	一次性使用电动腔镜直线切割吻合器及组件	昕科生物科技（苏州）有限公司	苏械注准20242011537	苏州市	查看
41	电动PT训练床	华狮医疗科技（南京）有限公司	苏械注准20242191557	南京市	查看
42	胃蛋白酶检测试剂盒（乳胶微球免疫层析法）	江苏科来雅生物医药有限公司	苏械注准20242401556	泰州市	查看
43	全自动电化学发光免疫分析仪	江苏三联生物工程股份有限公司	苏械注准20242221551	无锡市	查看
44	强脉冲光治疗仪	苏州芙迈蕾医疗科技有限公司	苏械注准20242091546	苏州市	查看
45	抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（化学发光法）	希森美康生物科技（无锡）有限公司	苏械注准20242401549	无锡市	查看
46	双目间接检眼镜	苏州睿视医疗科技有限公司	苏械注准20242161544	苏州市	查看
47	微网式雾化器	江苏苏中药业集团医疗器械有限公司	苏械注准20242081558	泰州市	查看
48	一次性使用无菌活检针	康奇舒宁（苏州）医疗科技有限公司	苏械注准20242141534	苏州市	查看
49	C反应蛋白质控品	江苏阔乐生物科技有限公司	苏械注准20242401533	南京市	查看
50	尿液分析试纸条（干化学法）	南京佰抗生物科技有限公司	苏械注准20242401532	南京市	查看
51	血脂复合质控品	江苏阔乐生物科技有限公司	苏械注准20242401530	南京市	查看
52	医用内窥镜摄像系统	无锡德凡医疗科技有限公司	苏械注准20242061535	无锡市	查看
53	数字化彩色超声诊断仪	飞依诺科技股份有限公司	苏械注准20242061529	苏州市	查看
54	可视软性喉镜	江苏康康同学科技有限公司	苏械注准20242081536	徐州市	查看
55	一次性使用肺结节定位穿刺针	安柏瑞（常州）医疗科技有限公司	苏械注准20242021531	常州市	查看
56	组织纤溶酶原激活物-纤溶酶原激活物抑制剂-1复合物测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	宝锐生物科技泰州有限公司	苏械注准20242401522	泰州市	查看
57	凝血酶-抗凝血酶III复合物测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	宝锐生物科技泰州有限公司	苏械注准20242401525	泰州市	查看
58	前列腺小体外泄蛋白检测试剂盒（胶体金法）	昂科生物医学技术（苏州）有限公司	苏械注准20242401526	苏州市	查看
59	前列腺小体外泄蛋白检测试剂盒 (荧光免疫层析法)	昂科生物医学技术（苏州）有限公司	苏械注准20242401527	苏州市	查看
60	声学刺激诊疗系统	江苏贝泰福医疗科技有限公司	苏械注准20242071528	苏州市	查看
61	血栓调节蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	宝锐生物科技泰州有限公司	苏械注准20242401523	泰州市	查看
62	纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合物测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	宝锐生物科技泰州有限公司	苏械注准20242401524	泰州市	查看
63	电子图像处理器	苏州富士胶片映像机器有限公司	苏械注准20242061515	苏州市	查看
64	干眼和角膜地形图测试仪	高视创新科技有限公司	苏械注准20242161517	无锡市	查看
65	便携式电子阴道镜系统	南京知微医疗科技有限公司	苏械注准20242181513	南京市	查看
66	一次性使用无菌内窥镜套管	扬州强健医疗器材有限公司	苏械注准20242061516	扬州市	查看
67	一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管	善彤医疗科技（苏州）有限公司	苏械注准20242061519	苏州市	查看
68	载脂蛋白 B 检测试剂盒(免疫比浊法)	罗氏诊断产品(苏州)有限公司	苏械注准20242401514	苏州市	查看
69	关节镜用穿刺套管	江苏爱厚朴医疗器械有限公司	苏械注准20242041518	常州市	查看
70	定制式固定义齿	南京兑润医疗管理有限公司	苏械注准20242171512	南京市	查看
71	皮肤针	苏州针灸用品有限公司	苏械注准20242201521	苏州市	查看
72	气腹机	灵影（苏州）医疗科技有限公司	苏械注准20242061511	苏州市	查看
73	高敏心肌肌钙蛋白T测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	瑞莱生物科技江苏有限公司	苏械注准20242401510	泰州市	查看
74	一次性使用电动腔镜切割吻合器及组件	江苏健瑞宝医疗科技股份有限公司	苏械注准20242011506	常州市	查看
75	血糖尿酸总胆固醇测试仪	江苏鱼跃凯立特生物科技有限公司	苏械注准20242221507	镇江市	查看
76	液体止鼾器	扬州强健医疗器材有限公司	苏械注准20242141508	扬州市	查看
77	一次性使用引流袋	江苏华铭工贸有限公司	苏械注准20242141504	宿迁市	查看
78	脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（连续监测法）	江苏汇智生物科技有限公司	苏械注准20242401495	泰州市	查看
79	一次性使用无菌给药器	江苏迈硕医疗科技有限公司	苏械注准20242141491	盐城市	查看
80	同型半胱氨酸测定试剂盒（干化学法）	光景生物科技（苏州）有限公司	苏械注准20242401497	苏州市	查看
81	笔记本彩色多普勒超声诊断仪	无锡海鹰电子医疗系统有限公司	苏械注准20242061505	无锡市	查看
82	鳞状上皮细胞癌抗原校准品	江苏三联生物工程股份有限公司	苏械注准20242401500	无锡市	查看
83	一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及钉仓组件	普康润（苏州）医疗器械有限公司	苏械注准20242011499	苏州市	查看
84	3D 打印个性化医用外固定支具	南京达蒙医疗器械有限公司	苏械注准20242041494	南京市	查看
85	医用重组胶原蛋白敷贴	南京邦士银药业有限公司	苏械注准20242141509	南京市	查看
86	胃蛋白酶原II校准品	江苏三联生物工程股份有限公司	苏械注准20242401502	无锡市	查看
87	牙根尖定位仪	常州海莉医疗科技有限公司	苏械注准20242171493	常州市	查看
88	胃蛋白酶原I校准品	江苏三联生物工程股份有限公司	苏械注准20242401503	无锡市	查看
89	亲水涂层导丝	苏州英莱特医疗科技有限公司	苏械注准20242031496	苏州市	查看
90	一次性使用肺结节定位针	南京朗格医学科技有限公司	苏械注准20242021492	南京市	查看
91	中频电疗仪	倍承医疗科技（江苏）有限公司	苏械注准20242091498	泰州市	查看
92	基因测序文库制备仪	苏州新波生物技术有限公司	苏械注准20242221501	苏州市	查看
93	抗缪勒管激素质控品	苏州安赛诊断技术有限公司	苏械注准20242401480	苏州市	查看
94	一次性使用活检钳	江苏常美医疗器械有限公司	苏械注准20242021488	常州市	查看
95	全数字彩色超声诊断系统	无锡祥生医疗科技股份有限公司	苏械注准20242061477	无锡市	查看
96	水胶体敷料	江苏乾泰医疗器械有限公司	苏械注准20242141465	泰州市	查看
97	一次性使用无菌手术包	常州市凯优医疗器械有限公司	苏械注准20242141481	常州市	查看
98	一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装	江苏康赛医疗器械科技有限公司	苏械注准20242021486	泰州市	查看
99	N 端脑利钠肽前体测定试剂盒（荧光免疫层析法）	南京佰抗生物科技有限公司	苏械注准20242401467	南京市	查看
100	一次性使用经皮穿刺针	爱伯力医疗科技（无锡）有限公司	苏械注准20242141489	无锡市	查看
101	胃蛋白酶原I测定试剂盒（电化学发光法）	江苏三联生物工程股份有限公司	苏械注准20242401468	无锡市	查看
102	一次性使用无菌医用激光光纤	苏州卓光医疗科技有限公司	苏械注准20242011466	苏州市	查看
103	消融电极解剖器	江苏百宁盈创医疗科技有限公司	苏械注准20242011479	泰州市	查看
104	一次性使用胆道引流导管套装	欣瑞德（江苏）医疗科技有限公司	苏械注准20242141482	常州市	查看
105	肌红蛋白校准品	江苏三联生物工程股份有限公司	苏械注准20242401483	无锡市	查看
106	医用生理性海水鼻腔喷雾	江苏昕晨医疗科技有限公司	苏械注准20242141490	泰州市	查看
107	他克莫司测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	普灵生物（南京）有限公司	苏械注准20242401484	南京市	查看
108	电子上消化道内窥镜	常州联影智融医疗科技有限公司	苏械注准20242061472	常州市	查看
109	高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒(酶比色法)	罗氏诊断产品(苏州)有限公司	苏械注准20242401463	苏州市	查看
110	大便隐血检测试剂盒（胶体金免疫层析法）	江苏医联生物科技有限公司	苏械注准20242401471	扬州市	查看
111	输液工作站	贝朗医疗（苏州）有限公司	苏械注准20242141462	苏州市	查看
112	心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）	苏州灵岩医疗科技股份有限公司	苏械注准20242401464	苏州市	查看
113	一次性使用弹力线套扎吻合器	普康润（苏州）医疗器械有限公司	苏械注准20242021469	苏州市	查看
114	幽门螺杆菌尿素酶检测试剂盒（干化学法）	南京申基医药科技有限公司	苏械注准20242401487	南京市	查看
115	一次性无菌锯片	邦士医疗科技股份有限公司	苏械注准20242041485	泰州市	查看
116	一次性使用无菌换药包	常州市凯优医疗器械有限公司	苏械注准20242141475	常州市	查看
117	中药熏蒸机	南京华伟医疗设备有限公司	苏械注准20242201470	南京市	查看
118	医用液体止鼾器	江苏昕晨医疗科技有限公司	苏械注准20242141476	泰州市	查看
119	一次性使用无菌剖腹产包	常州锦浩达医疗用品有限公司	苏械注准20242181474	常州市	查看
120	医学影像存储与传输系统软件	南京康仁信息技术有限公司	苏械注准20242211473	南京市	查看
121	耳甲迷走神经刺激器	常州瑞神安医疗器械有限公司	苏械注准20242091478	常州市	查看
122	腹腔镜手术器械套件	江苏博朗森思医疗器械有限公司	苏械注准20242021459	常州市	查看
123	电子下消化道内窥镜	常州联影智融医疗科技有限公司	苏械注准20242061458	常州市	查看
124	医学影像工作站软件	南京康仁信息技术有限公司	苏械注准20242211460	南京市	查看
125	降钙素原校准品	江苏三联生物工程股份有限公司	苏械注准20242401457	无锡市	查看
126	万古霉素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	普灵生物（南京）有限公司	苏械注准20242401461	南京市	查看
127	神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（电化学发光法）	罗氏诊断产品(苏州)有限公司	苏械注准20242401455	苏州市	查看
128	便携式数字听力计	江苏贝泰福医疗科技有限公司	苏械注准20242071456	苏州市	查看
129	促黄体生成素检测试剂盒（胶体金法）	南京申基医药科技有限公司	苏械注准20242401452	南京市	查看
130	便携式吸痰器	江苏敬一医疗科技有限公司	苏械注准20242141442	镇江市	查看
131	全数字彩色超声诊断系统	无锡祥生医疗科技股份有限公司	苏械注准20242061445	无锡市	查看
132	氨基末端脑利钠肽前体测定试剂盒（电化学发光法）	江苏三联生物工程股份有限公司	苏械注准20242401447	无锡市	查看
133	一次性使用腹腔镜穿刺器及套装	江苏纳海生物科技有限公司	苏械注准20242021446	泰州市	查看
134	非吸收性外科缝线	南京涓润医疗科技有限公司	苏械注准20242021451	南京市	查看
135	医用射线防护喷剂	江苏中科生命科学研究有限公司	苏械注准20242061440	泰州市	查看
136	心肌肌钙蛋白 I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶测定试剂盒（荧光免疫层析法）	南京佰抗生物科技有限公司	苏械注准20242401450	南京市	查看
137	医用重组胶原蛋白喷雾	江苏奥普莱医疗用品有限公司	苏械注准20242141438	扬州市	查看
138	一次性管型吻合器	江苏芙肽生物科技有限公司	苏械注准20242021448	常州市	查看
139	电子内窥镜图像处理器	常州联影智融医疗科技有限公司	苏械注准20242061437	常州市	查看
140	心肌肌钙蛋白 I 测定试剂盒（荧光免疫层析法）	南京佰抗生物科技有限公司	苏械注准20242401439	南京市	查看
141	医用重组胶原蛋白液体敷料	江苏奥普莱医疗用品有限公司	苏械注准20242141449	扬州市	查看
142	全数字彩色超声诊断系统	无锡祥生医疗科技股份有限公司	苏械注准20242061441	无锡市	查看
143	一次性内镜用切口牵开固定器	海泽临床成果转化医学研究院（无锡）有限公司	苏械注准20242021444	无锡市	查看
144	氨基末端脑利钠肽前体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	江苏协鲲生物技术有限责任公司	苏械注准20242401443	苏州市	查看
145	D-二聚体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	江苏协鲲生物技术有限责任公司	苏械注准20242401436	苏州市	查看
146	N末端脑钠肽前体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	瑞莱生物科技江苏有限公司	苏械注准20242401434	泰州市	查看
147	钛镍记忆合金缝合线	南京涓润医疗科技有限公司	苏械注准20242021435	南京市	查看
148	医用内窥镜冷光源	无锡市大华激光设备有限公司	苏械注准20242061429	无锡市	查看
149	手术无影灯	江苏西蒙医疗器械制造有限公司	苏械注准20242011431	徐州市	查看
150	腔镜用缝合器及一次性组件	镁格生物科技（江苏）有限公司	苏械注准20242021428	常州市	查看
151	神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（电化学发光法）	江苏三联生物工程股份有限公司	苏械注准20242401430	无锡市	查看
152	一次性使用无菌肺结节定位穿刺针	南京德文医学科技有限公司	苏械注准20242021432	南京市	查看
153	注射泵	贝朗医疗（苏州）有限公司	苏械注准20242141427	苏州市	查看
154	输液泵	贝朗医疗（苏州）有限公司	苏械注准20242141426	苏州市	查看
155	输液泵	贝朗医疗（苏州）有限公司	苏械注准20242141425	苏州市	查看
156	游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（荧光免疫层析法）	南京佰抗生物科技有限公司	苏械注准20242401404	南京市	查看
157	一次性多通道单孔腹腔镜手术穿刺器	江苏芙肽生物科技有限公司	苏械注准20242021415	常州市	查看
158	硅烷预处理剂	常州登达适医疗科技有限公司	苏械注准20242171402	常州市	查看
159	医用内窥镜LED冷光源	无锡德凡医疗科技有限公司	苏械注准20242061407	无锡市	查看
160	一次性使用采样拭子	扬州星河生物科技有限公司	苏械注准20242221419	扬州市	查看
161	一次性使用无菌痔疮套扎线	泰州市榕兴医疗用品股份有限公司	苏械注准20242021412	泰州市	查看
162	手术膜	江苏盛纳凯尔医用科技有限公司	苏械注准20242141420	南通市	查看
163	医用压缩式雾化器	江苏敬一医疗科技有限公司	苏械注准20242081413	镇江市	查看
164	病人血氧监护系统	江苏力磁医疗设备有限公司	苏械注准20242071399	连云港市	查看
165	医用无菌敷贴	江苏乾泰医疗器械有限公司	苏械注准20242141406	泰州市	查看
166	一次性使用电子支气管内窥镜导管	江苏健之缘医械科技有限公司	苏械注准20242061409	扬州市	查看
167	耳道清洗器	苏州乐泰医疗科技有限公司	苏械注准20242141414	苏州市	查看
168	一次性使用心电电极	知心健（南京）科技有限公司	苏械注准20242071424	南京市	查看
169	牙齿脱敏剂	苏州乐泰医疗科技有限公司	苏械注准20242171401	苏州市	查看
170	口腔溃疡含漱液	苏州乐泰医疗科技有限公司	苏械注准20242171403	苏州市	查看
171	一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管	欣格誉科技（无锡）有限公司	苏械注准20242061421	无锡市	查看
172	一次性使用负压引流套装	江苏新智浩医疗科技有限公司	苏械注准20242141410	连云港市	查看
173	D-二聚体测定试剂盒（荧光免疫层析法）	南京佰抗生物科技有限公司	苏械注准20242401423	南京市	查看
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