江苏省药品监督管理局 关于批准注册153个医疗器械产品的公告 (2024年8月) |
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2024年8月,江苏省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品153个(具体产品见附件)。 特此公告。 附件:2024年8月批准注册第二类医疗器械产品目录、技术审评报告 江苏省药品监督管理局 2024年09月10日 附件 2024年8月批准注册第二类医疗器械产品目录、技术审评报告
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2024年8月,江苏省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品153个(具体产品见附件)。
特此公告。
附件:2024年8月批准注册第二类医疗器械产品目录、技术审评报告
江苏省药品监督管理局
2024年09月10日
附件
2024年8月批准注册第二类医疗器械产品目录、技术审评报告
序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 | 注册人所在市 | 技术审评报告 |
1 | 胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II测定剂盒(荧光免疫层析法) | 基蛋生物科技股份有限公司 | 苏械注准20242401739 | 南京市 | |
2 | 重组胶原蛋白凝胶敷料 | 常州泰美瑞生物科技有限公司 | 苏械注准20242141738 | 常州市 | |
3 | 全自动尿液分析仪 | 柒柒医疗器械(苏州)有限公司 | 苏械注准20242221736 | 苏州市 | |
4 | 一次性使用穿刺针 | 南通爱可医疗科技有限公司 | 苏械注准20242141737 | 南通市 | |
5 | 血糖仪 | 荣晶医疗科技(昆山)有限公司 | 苏械注准20242221725 | 苏州市 | |
6 | 血脂多项测定试剂盒(干化学法) | 南京佰抗生物科技有限公司 | 苏械注准20242401726 | 南京市 | |
7 | 一次性穿刺型负压引流系统 | 江苏泰济生物科技有限公司 | 苏械注准20242141721 | 苏州市 | |
8 | 中央监控管理软件 | 众为医疗科技(苏州)有限公司 | 苏械注准20242211715 | 苏州市 | |
9 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器及切割组件 | 江苏芙肽生物科技有限公司 | 苏械注准20242021719 | 常州市 | |
10 | 便隐血检测试剂盒(乳胶法) | 苏州星安生物科技有限公司 | 苏械注准20242401720 | 苏州市 | |
11 | 抗缪勒管激素测定试剂盒(电化学发光法) | 苏州安赛诊断技术有限公司 | 苏械注准20242401732 | 苏州市 | |
12 | 一次性使用废液收集袋 | 江苏健裕健康医疗器械有限公司 | 苏械注准20242141730 | 常州市 | |
13 | 一次性使用软组织过线器针芯 | 常州市天晟医疗器械有限公司 | 苏械注准20242041722 | 常州市 | |
14 | 一次性使用无菌刃针 | 苏州市吴中区东方针灸器械厂 | 苏械注准20242201728 | 苏州市 | |
15 | 一次性使用埋线辅助包 | 苏州市吴中区东方针灸器械厂 | 苏械注准20242141713 | 苏州市 | |
16 | 一次性腹壁穿刺缝合器 | 无锡市舒康医疗器械有限公司 | 苏械注准20242021727 | 无锡市 | |
17 | 一次性使用无菌宫颈采样器 | 江苏一米生物科技有限公司 | 苏械注准20242181724 | 泰州市 | |
18 | 一次性使用支气管成像导管 | 南京迈创医疗器械有限公司 | 苏械注准20242061723 | 南京市 | |
19 | 一次性使用包皮套扎器 | 普瑞德医疗器械科技江苏有限公司 | 苏械注准20242021716 | 泰州市 | |
20 | 电子膀胱肾盂内窥镜 | 视疗科技(苏州)有限公司 | 苏械注准20242061714 | 苏州市 | |
21 | 定制式牙科种植导板 | 苏州金香玉医疗器械有限公司 | 苏械注准20242171717 | 苏州市 | |
22 | 一次性使用泌尿取石网篮 | 南京科泰柯林医疗科技有限公司 | 苏械注准20242021731 | 南京市 | |
23 | 一次性使用超声探头隔离套 | 超鹿大生(南通)生命科学有限公司 | 苏械注准20242061734 | 南通市 | |
24 | 一次性使用输尿管支架 | 南京科泰柯林医疗科技有限公司 | 苏械注准20242141733 | 南京市 | |
25 | 卡波姆妇科凝胶 | 江苏益仁堂生物科技有限公司 | 苏械注准20242181718 | 泰州市 | |
26 | 一次性使用腹壁缝合器套装 | 无锡中科光远生物材料有限公司 | 苏械注准20242021729 | 无锡市 | |
27 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件 | 江苏芙肽生物科技有限公司 | 苏械注准20242021710 | 常州市 | |
28 | 一次性使用弧形切割吻合器及钉仓组件 | 江苏京品医疗科技有限公司 | 苏械注准20242021709 | 常州市 | |
29 | 电子支气管内窥镜 | 视疗科技(苏州)有限公司 | 苏械注准20242061711 | 苏州市 | |
30 | 定制式临时义齿 | 苏州市康泰健牙科器材有限公司 | 苏械注准20242171704 | 苏州市 | |
31 | 一次性使用内窥镜活体取样钳 | 无锡韦德健康科技有限公司 | 苏械注准20242021707 | 无锡市 | |
32 | 血小板功能分析仪 | 江苏英诺华医疗技术有限公司 | 苏械注准20242221708 | 南京市 | |
33 | 一次性使用泌尿亲水导丝 | 南京科泰柯林医疗科技有限公司 | 苏械注准20242021705 | 南京市 | |
34 | 体温监测报警软件 | 南通科威瀚医疗科技有限公司 | 苏械注准20242211706 | 南通市 | |
35 | 脊柱矫形器 | 苏州云弼圣数字医疗科技有限公司 | 苏械注准20242191712 | 苏州市 | |
36 | 电子上消化道内窥镜 | 苏州富士胶片映像机器有限公司 | 苏械注准20242061703 | 苏州市 | |
37 | 医用防护口罩 | 江苏省永宁医疗器械有限公司 | 苏械注准20242141700 | 扬州市 | |
38 | 一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管 | 江苏健之缘医械科技有限公司 | 苏械注准20242061699 | 扬州市 | |
39 | 一次性使用电子膀胱内窥镜导管 | 江苏健之缘医械科技有限公司 | 苏械注准20242061702 | 扬州市 | |
40 | 定制式牙科种植用导板 | 苏州市康泰健牙科器材有限公司 | 苏械注准20242171698 | 苏州市 | |
41 | 手术无影灯 | 凯尔斯玛丁医疗器械(江苏)有限公司 | 苏械注准20242011695 | 苏州市 | |
42 | 电子下消化道内窥镜 | 苏州富士胶片映像机器有限公司 | 苏械注准20242061697 | 苏州市 | |
43 | 电子上消化道内窥镜 | 苏州富士胶片映像机器有限公司 | 苏械注准20242061696 | 苏州市 | |
44 | 25-羟基维生素D测定试剂盒(液相色谱串联质谱法) | 江苏硕世生物科技股份有限公司 | 苏械注准20242401701 | 泰州市 | |
45 | 重组胶原蛋白无菌敷贴 | 常州泰美瑞生物科技有限公司 | 苏械注准20242141694 | 常州市 | |
46 | 医用重组胶原蛋白液体敷料 | 江苏创健健康科技有限公司 | 苏械注准20242141693 | 常州市 | |
47 | 电子大肠内窥镜 | 苏州富士胶片映像机器有限公司 | 苏械注准20242061691 | 苏州市 | |
48 | 重组胶原蛋白创面液体敷料 | 南京天纵易康生物科技股份有限公司 | 苏械注准20242141692 | 南京市 | |
49 | 一次性胸科电动腔镜切割吻合器及组件 | 江苏风和医疗器材股份有限公司 | 苏械注准20242011689 | 无锡市 | |
50 | 多光谱皮肤镜图像处理工作站 | 南京所由所以信息科技有限公司 | 苏械注准20242061688 | 南京市 | |
51 | 超声药物熏洗治疗机 | 南京华伟医疗设备有限公司 | 苏械注准20242201690 | 南京市 | |
52 | 脊柱穿刺导向探针 | 苏州微创智行医疗科技有限公司 | 苏械注准20242041687 | 苏州市 | |
53 | 磁刺激仪 | 南京麦澜德医疗科技股份有限公司 | 苏械注准20242091681 | 南京市 | |
54 | 肾功三项测定试剂盒(干化学法) | 南京佰抗生物科技有限公司 | 苏械注准20242401685 | 南京市 | |
55 | 一次性关节镜用推结剪线器 | 常州市天晟医疗器械有限公司 | 苏械注准20242041682 | 常州市 | |
56 | 全自动化学发光免疫分析仪 | 苏州新波生物技术有限公司 | 苏械注准20242221684 | 苏州市 | |
57 | 医用水胶体敷料 | 扬州强健医疗器材有限公司 | 苏械注准20242141683 | 扬州市 | |
58 | 电动检查床 | 江苏科凌医疗器械有限公司 | 苏械注准20242151686 | 扬州市 | |
59 | 磁刺激仪 | 南京伟思医疗科技股份有限公司 | 苏械注准20242091680 | 南京市 | |
60 | 一次性使用支气管堵塞器套件 | 南京宁创医疗设备有限公司 | 苏械注准20242081677 | 南京市 | |
61 | 全瓷义齿用氧化锆染色液 | 日进玛泰克陶瓷制品(昆山)有限公司 | 苏械注准20242171674 | 苏州市 | |
62 | 一次性使用无菌刨削刀头 | 南京翱沛医疗科技有限公司 | 苏械注准20242041676 | 南京市 | |
63 | 血压电刺激仪 | 南京华伟医疗设备有限公司 | 苏械注准20242071669 | 南京市 | |
64 | 钛缝合线 | 江苏好美德医疗器械有限公司 | 苏械注准20242021667 | 泰州市 | |
65 | 一次性使用呼吸过滤器包 | 苏州陆氏医用材料有限公司 | 苏械注准20242081668 | 苏州市 | |
66 | 一次性使用导管鞘组 | 苏州心锐医疗科技有限公司 | 苏械注准20242031661 | 苏州市 | |
67 | 手持式荧光免疫层析分析仪 | 南京鸿瑞杰生物医疗科技有限公司 | 苏械注准20242221679 | 南京市 | |
68 | 一次性使用电子支气管成像导管 | 善彤医疗科技(苏州)有限公司 | 苏械注准20242061678 | 苏州市 | |
69 | 卡波姆妇科凝胶 | 江苏求恒医疗器械有限公司 | 苏械注准20242181671 | 盐城市 | |
70 | 一次性使用无菌芒针 | 苏州医疗用品厂有限公司 | 苏械注准20242201672 | 苏州市 | |
71 | 胸阻抗断层成像仪 | 苏州健通医疗科技有限公司 | 苏械注准20242071660 | 苏州市 | |
72 | 抗磷脂酶A2受体抗体IgG检测试剂盒(酶联免疫法) | 江苏汇智生物科技有限公司 | 苏械注准20242401675 | 泰州市 | |
73 | 抗突变型瓜氨酸波形蛋白抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光法) | 苏州迪亚莱博生物技术有限公司 | 苏械注准20242401673 | 苏州市 | |
74 | 医用重组胶原蛋白液体敷料 | 江苏创健健康科技有限公司 | 苏械注准20242141666 | 常州市 | |
75 | 胃蛋白酶检测试剂盒(胶体金层析法) | 无锡市孚维尔生物医疗科技有限公司 | 苏械注准20242401670 | 无锡市 | |
76 | 激光光电平台 | 江苏希格玛医疗科技有限公司 | 苏械注准20242091662 | 南通市 | |
77 | 电子胆道镜 | 无锡圆道医药科技研究院有限公司 | 苏械注准20242061664 | 无锡市 | |
78 | 振动叩击排痰机 | 南京华倍康医疗设备有限公司 | 苏械注准20242091665 | 南京市 | |
79 | 口腔溃疡含漱液 | 健尔康医疗科技股份有限公司 | 苏械注准20242171663 | 常州市 | |
80 | 中医经络检测仪 | 百宸健康科技(南京)有限公司 | 苏械注准20242201659 | 南京市 | |
81 | 一次性使用取石网篮 | 江苏芙肽生物科技有限公司 | 苏械注准20242021658 | 常州市 | |
82 | 微导丝 | 苏州中天医疗器械科技有限公司 | 苏械注准20242031656 | 苏州市 | |
83 | 重组胶原蛋白液体敷料 | 态恩(江苏)生物科技有限公司 | 苏械注准20242141655 | 常州市 | |
84 | 一次性使用弹力线套扎吻合器 | 康奇舒宁(苏州)医疗科技有限公司 | 苏械注准20242021657 | 苏州市 | |
85 | 抗磷脂酶A2受体抗体IgG测定试剂盒(磁微粒化学发光法) | 苏州迪亚莱博生物技术有限公司 | 苏械注准20242401654 | 苏州市 | |
86 | 牙齿脱敏剂 | 南京鲸力医药科技有限公司 | 苏械注准20242171651 | 南京市 | |
87 | 一次性电动腔镜用吻合器及钉匣 | 苏州贝诺医疗器械有限公司 | 苏械注准20242011653 | 苏州市 | |
88 | 无菌交联透明质酸钠凝胶 | 常州百瑞吉生物医药股份有限公司 | 苏械注准20242181652 | 常州市 | |
89 | 手持式麻醉视频喉镜 | 江苏卓朗医疗科技有限公司 | 苏械注准20242081650 | 泰州市 | |
90 | 便携式尿液分析仪 | 南京佰抗生物科技有限公司 | 苏械注准20242221644 | 南京市 | |
91 | 尿道膀胱镜 | 江苏聚美电子科技有限公司 | 苏械注准20242061641 | 徐州市 | |
92 | 一次性使用口腔护理套件 | 江苏江扬特种橡塑制品有限公司 | 苏械注准20242171648 | 扬州市 | |
93 | 一次性使用无菌手术衣 | 海安美佳医用敷料有限公司 | 苏械注准20242141649 | 南通市 | |
94 | 医用水凝胶敷料 | 苏州鸿大生物科技有限公司 | 苏械注准20242141645 | 苏州市 | |
95 | 定制式牙科种植用导板 | 南京新丽天医疗科技有限公司 | 苏械注准20242171642 | 南京市 | |
96 | 医用诊断旋转阳极X射线管 | 麦默真空技术无锡有限公司 | 苏械注准20242061640 | 无锡市 | |
97 | 一次性使用医用口罩 | 南通华利康医疗器械有限公司 | 苏械注准20242141637 | 南通市 | |
98 | 医用内窥镜图像处理器 | 无锡艾视益医疗科技有限公司 | 苏械注准20242061643 | 无锡市 | |
99 | 呼气分析仪 | 无锡市尚沃医疗电子股份有限公司 | 苏械注准20242071647 | 无锡市 | |
100 | 一次性使用穿刺定位导向器 | 江苏淳朿医疗科技有限公司 | 苏械注准20242061646 | 南京市 | |
101 | 腹腔内窥镜 | 江苏聚美电子科技有限公司 | 苏械注准20242061635 | 徐州市 | |
102 | 一次性无菌铣刀 | 邦士医疗科技股份有限公司 | 苏械注准20242041639 | 泰州市 | |
103 | 一次性使用引流套装 | 江苏华铭工贸有限公司 | 苏械注准20242141638 | 宿迁市 | |
104 | 一次性使用引流管 | 江苏华铭工贸有限公司 | 苏械注准20242141636 | 宿迁市 | |
105 | 医学影像管理与通讯系统软件 | 江苏影人网络科技有限公司 | 苏械注准20242211632 | 无锡市 | |
106 | 电子下消化道内窥镜 | 苏州富士胶片映像机器有限公司 | 苏械注准20242061631 | 苏州市 | |
107 | 数字脑电图机 | 博睿康科技(常州)股份有限公司 | 苏械注准20242071633 | 常州市 | |
108 | 无托槽正畸矫治器 | 无锡悦见医疗科技有限公司 | 苏械注准20242171634 | 无锡市 | |
109 | 电子上消化道内窥镜 | 苏州富士胶片映像机器有限公司 | 苏械注准20242061630 | 苏州市 | |
110 | 一次性使用中心静脉置管护理包 | 张家港市欧凯医疗器械有限公司 | 苏械注准20242141621 | 苏州市 | |
111 | 一次性使用管型消化道吻合器 | 江苏诚普医疗器械有限公司 | 苏械注准20242021625 | 常州市 | |
112 | 一次性使用腹壁缝合器 | 江苏诚普医疗器械有限公司 | 苏械注准20242021616 | 常州市 | |
113 | 医学影像处理软件 | 常州锦瑟医疗器械有限公司 | 苏械注准20242211623 | 常州市 | |
114 | 医用内窥镜冷光源 | 灵影(苏州)医疗科技有限公司 | 苏械注准20242061624 | 苏州市 | |
115 | 一次性使用超滑硅橡胶导尿管 | 江苏联晟医疗器械有限公司 | 苏械注准20242141627 | 扬州市 | |
116 | 一次性使用吸痰管套件 | 江苏江扬特种橡塑制品有限公司 | 苏械注准20242081619 | 扬州市 | |
117 | 医用红外热像仪 | 国高智能科技(徐州)有限公司 | 苏械注准20242061618 | 徐州市 | |
118 | 一次性使用缝合换药套件 | 江苏江扬特种橡塑制品有限公司 | 苏械注准20242141617 | 扬州市 | |
119 | 熏蒸治疗仪 | 苏州敏舒至康医疗设备有限公司 | 苏械注准20242201622 | 苏州市 | |
120 | 一次性电动腔镜用直线型切割吻合器及组件 | 正合医疗科技(常州)有限公司 | 苏械注准20242011620 | 常州市 | |
121 | 鼻窦球囊导管 | 江苏博朗森思医疗器械有限公司 | 苏械注准20242141626 | 常州市 | |
122 | 重碳酸盐检测试剂盒(比色法) | 罗氏诊断产品(苏州)有限公司 | 苏械注准20242401615 | 苏州市 | |
123 | 医用内窥镜摄像系统 | 江苏聚美电子科技有限公司 | 苏械注准20242061613 | 徐州市 | |
124 | 精子质量分析系统 | 徐州国健电子设备科技有限公司 | 苏械注准20242221614 | 徐州市 | |
125 | 定制式固定义齿 | 苏州云睿瓷牙科技术有限公司 | 苏械注准20242171611 | 苏州市 | |
126 | 医用创面护理包 | 江苏海智生物医药有限公司 | 苏械注准20242141612 | 南京市 | |
127 | 磁振热治疗仪 | 南京华倍康医疗设备有限公司 | 苏械注准20242091606 | 南京市 | |
128 | 一次性内窥镜用缝合器及组件 | 无锡市舒康医疗器械有限公司 | 苏械注准20242021604 | 无锡市 | |
129 | 一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管 | 江苏伊凯医疗器械有限公司 | 苏械注准20242061608 | 南通市 | |
130 | 电动轮椅车 | 蔚路科技(苏州)有限公司 | 苏械注准20242191607 | 苏州市 | |
131 | 抗凝血素抗体IgG/IgM检测试剂盒(免疫荧光法) | 无锡嘉润诊断技术有限公司 | 苏械注准20242401605 | 无锡市 | |
132 | D-二聚体/纤维蛋白原降解产物复合质控品 | 江苏阔乐生物科技有限公司 | 苏械注准20242401601 | 南京市 | |
133 | 关节内窥镜 | 江苏聚美电子科技有限公司 | 苏械注准20242061609 | 徐州市 | |
134 | 血糖分析仪 | 苏州荣磐医疗科技有限公司 | 苏械注准20242221610 | 苏州市 | |
135 | 电动起立床 | 华狮医疗科技(南京)有限公司 | 苏械注准20242191602 | 南京市 | |
136 | 鼻腔止血球囊 | 苏州莱诺医疗器械有限公司 | 苏械注准20242141603 | 苏州市 | |
137 | 鼻内窥镜 | 江苏聚美电子科技有限公司 | 苏械注准20242061600 | 徐州市 | |
138 | 无菌交联透明质酸钠痔疮凝胶敷料 | 常州百瑞吉生物医药股份有限公司 | 苏械注准20242141584 | 常州市 | |
139 | 医用一次性神经探头 | 苏州乐普斯电子有限公司 | 苏械注准20242091585 | 苏州市 | |
140 | 一次性使用电子宫腔镜 | 无锡艾视益医疗科技有限公司 | 苏械注准20242181588 | 无锡市 | |
141 | 一次性使用电动腔镜直线切割吻合器及钉仓组件 | 正合医疗科技(常州)有限公司 | 苏械注准20242011595 | 常州市 | |
142 | 一次性使用无菌钻头 | 苏州微创关节医疗科技有限公司 | 苏械注准20242041589 | 苏州市 | |
143 | 一次性使用包皮切割吻合套件 | 江苏博瑞斯医疗器械有限公司 | 苏械注准20242021599 | 苏州市 | |
144 | 一次性使用电子宫腔成像导管 | 无锡艾视益医疗科技有限公司 | 苏械注准20242181594 | 无锡市 | |
145 | 一次性使用呼吸系统过滤器 | 扬州市安健医疗器械有限公司 | 苏械注准20242081592 | 扬州市 | |
146 | 超短波治疗仪 | 南京华伟医疗设备有限公司 | 苏械注准20242091593 | 南京市 | |
147 | 电子内窥镜图像处理器 | 无锡圆道医药科技研究院有限公司 | 苏械注准20242061587 | 无锡市 | |
148 | 电动多体位床 | 华狮医疗科技(南京)有限公司 | 苏械注准20242191597 | 南京市 | |
149 | 放射性粒籽植入防护器 | 江苏淳朿医疗科技有限公司 | 苏械注准20242051598 | 南京市 | |
150 | 医用内窥镜图像处理器 | 苏州莱诺医疗器械有限公司 | 苏械注准20242061586 | 苏州市 | |
151 | 血糖/血酮/尿酸/血红蛋白分析仪 | 无锡博慧斯生物医药科技有限公司 | 苏械注准20242221596 | 无锡市 | |
152 | 一次性使用无菌取卵针 | 无锡禾韵医疗技术有限公司 | 苏械注准20242181591 | 无锡市 | |
153 | 硅酮疤痕凝胶 | 扬州强健医疗器材有限公司 | 苏械注准20242141590 | 扬州市 |
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