| 关于江苏省2024年第1期医疗器械质量的通告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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为加强医疗器械质量监管，保障产品使用安全有效，依据年度抽检工作计划，江苏省药品监督管理局组织对医疗器械生产、经营、使用单位进行了抽检。现将抽检中发现的12批次不符合规定医疗器械产品信息予以通告（详见附件）。 对上述抽检中发现的不合格产品，我省各级药品监督管理部门已督促相关企业进行风险评估，根据缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；同时，要求企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。监管部门已组织对不合格产品生产、经营、使用单位进行依法查处。 特此通告。 附件：抽检不符合标准规定产品名单 江苏省药品监督管理局 2024年9月9日
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为加强医疗器械质量监管，保障产品使用安全有效，依据年度抽检工作计划，江苏省药品监督管理局组织对医疗器械生产、经营、使用单位进行了抽检。现将抽检中发现的12批次不符合规定医疗器械产品信息予以通告（详见附件）。
对上述抽检中发现的不合格产品，我省各级药品监督管理部门已督促相关企业进行风险评估，根据缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；同时，要求企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。监管部门已组织对不合格产品生产、经营、使用单位进行依法查处。
特此通告。
附件：抽检不符合标准规定产品名单
江苏省药品监督管理局
2024年9月9日
抽检不符合标准规定产品名单 | ||||||
序号 | 标示产品名称 | 标示注册人、备案人 | 被抽查单位 | 规格型号 | 生产日期/批号/出厂编号 | 不符合标准规定项目 |
1 | 砭贴 | 湖北冠安堂药业有限公司 | 东台市种善堂大药房有限公司安丰福星连锁药店 | 5cm×7cm 喉部穴位贴 | 2022年12月27日 | 水杨酸甲酯 |
2 | 一次性使用吸痰管 | 江苏高信医疗器械有限公司 | 江苏高信医疗器械有限公司 | I型 接头色标 白 F12 规格mm 4.0 管身长mm 450 | 20240306 | 真空控制装置 |
3 | 一次性使用医用口罩 | 苏州市奥健医卫用品有限公司 | 苏州市奥健医卫用品有限公司 | 长方形耳挂式三层17*9 | 20240320 | 口罩带断裂强力 |
4 | 简易雾化吸入器 | 深圳市新鸿镁医疗器械有限公司 | 徐州市妇幼保健院 | JLF-002 | 20231105 | 连接牢固度 |
5 | 一次性使用胸腔引流瓶 | 南通市奥华医用品有限公司 | 南通市奥华医用品有限公司 | 2000ml | 2024年3月05日 | 密封性 |
6 | 医学影像工作站 | 徐州市广科新技术发展有限公司 | 徐州市广科新技术发展有限公司 | GK-3000B | 2024.04.12 | 辐射发射 |
7 | 一次性使用胸腔引流瓶 | 苏州天平华昌医疗器械有限公司 | 苏州天平华昌医疗器械有限公司 | 单瓶（I型） | 20240315 | 密封性 |
8 | 可吸收性外科缝线 | 淮安安洁医疗用品股份有限公司 | 淮安安洁医疗用品股份有限公司 | PGA 2-0 | 240322 | 无菌 |
9 | 电子体温计 | 江苏鹿得医疗电子股份有限公司 | 江苏鹿得医疗电子股份有限公司 | LD-T925D | 2023.12.12 | 显示范围 |
10 | 一次性使用高压造影注射器及附件 | 江苏洁新医疗器械有限公司 | 江苏洁新医疗器械有限公司 | CT-MS-200 | 20240226 | 外观 |
11 | 金属带线锚钉 | 朔崛（江苏）医疗科技有限公司 | 朔崛（江苏）医疗科技有限公司 | TM250B22 Ⅰ 5.0×16 | 2024-04-15 | 断裂强力 |
12 | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 扬州市吉康医疗器械有限公司 | 溧阳市中医医院 | 6.5号 有粉 光面 | 20231118 | 无菌 |
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