江苏省药品监督管理局办件公告江苏省药品监督管理局关于批准注册195个医疗器械产品的公告（2024年12月）

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江苏省药品监督管理局
关于批准注册195个医疗器械产品的公告
（2024年12月）

发布时间：2025-01-12 01:00:00

2024年12月，江苏省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品195个（具体产品见附件）。

特此公告。

附件：2024年12月批准注册第二类医疗器械产品目录、技术审评报告

江苏省药品监督管理局

2025年01月12日

附件

2024年12月批准注册第二类医疗器械产品目录、技术审评报告

序号	产品名称	注册人名称	注册证编号	注册人所在市	技术审评报告
1	一次性使用Y型连接器套件	昕科生物科技（苏州）有限公司	苏械注准20242032446	苏州市	查看
2	高渗海水鼻腔喷雾器	江苏斯微特医药科技有限公司	苏械注准20242142453	南通市	查看
3	肌酸激酶同工酶测定试剂盒(磁微粒化学发光法)	英科新创（苏州）生物科技有限公司	苏械注准20242402448	苏州市	查看
4	睡眠无创呼吸机	道博医疗科技（苏州）有限公司	苏械注准20242082454	苏州市	查看
5	电子支气管内窥镜	中诺微泰医疗科技（苏州）有限公司	苏械注准20242062443	苏州市	查看
6	一次性使用无菌鼻咽通气道	南京竹海生物科技有限公司	苏械注准20242082455	南京市	查看
7	水胶体敷料	江苏弘生生物工程有限公司	苏械注准20242142451	南通市	查看
8	全段甲状旁腺激素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司	苏械注准20242402447	苏州市	查看
9	医用透明质酸钠敷贴	江苏忠盛医疗科技有限公司	苏械注准20242142442	宿迁市	查看
10	椎体成形用刮匙器	苏州名创医疗科技有限公司	苏械注准20242042449	苏州市	查看
11	超声多普勒胎儿心率仪	大为健康医疗科技（江苏）有限公司	苏械注准20242182444	徐州市	查看
12	无菌护脐贴	江苏弘生生物工程有限公司	苏械注准20242142452	南通市	查看
13	电子内窥镜图像处理器	中诺微泰医疗科技（苏州）有限公司	苏械注准20242062445	苏州市	查看
14	医用多糖液体敷料	苏州温纳生物科技有限公司	苏械注准20242142450	苏州市	查看
15	动态心电记录分析系统	蓬阳医疗科技（苏州）有限公司	苏械注准20242072440	苏州市	查看
16	输液泵	徐州市永康电子科技有限公司	苏械注准20242142441	徐州市	查看
17	中医定向透药治疗仪	万漉医疗科技（江苏）有限公司	苏械注准20242092435	苏州市	查看
18	一次性使用可穿刺型缝合器	江苏风和医疗器材股份有限公司	苏械注准20242022439	无锡市	查看
19	重组胶原蛋白敷料	江苏科智药业有限公司	苏械注准20242142437	淮安市	查看
20	抗U1RNP抗体测定试剂盒（免疫荧光法）	迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司	苏械注准20242402432	苏州市	查看
21	急救止血绷带	云南白药集团无锡药业有限公司	苏械注准20242142438	无锡市	查看
22	医用透明质酸钠液体敷料	苏州温纳生物科技有限公司	苏械注准20242142436	苏州市	查看
23	血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（荧光免疫层析法）	江苏科来雅生物医药有限公司	苏械注准20242402433	泰州市	查看
24	臂式电子血压计	柯尔（苏州）医疗科技有限公司	苏械注准20242072434	苏州市	查看
25	输血输液加温仪	江苏爱铭源医疗科技有限公司	苏械注准20242142427	南通市	查看
26	低频治疗仪	徐州市永康电子科技有限公司	苏械注准20242092429	徐州市	查看
27	复合脂溶性维生素测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）	苏州颐坤生物科技有限公司	苏械注准20242402426	苏州市	查看
28	医用透明质酸钠敷料	苏州市协和药业有限公司	苏械注准20242142431	苏州市	查看
29	阴道电极	南京麦豆健康科技有限公司	苏械注准20242092428	南京市	查看
30	医用重组胶原蛋白敷料	苏州市协和药业有限公司	苏械注准20242142430	苏州市	查看
31	一次性电子宫腔成像导管	苏州阿酷育医疗科技有限公司	苏械注准20242182418	苏州市	查看
32	糖化血红蛋白测定试剂盒（免疫荧光法）	迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司	苏械注准20242402420	苏州市	查看
33	医学图像处理软件	苏州微创智行医疗科技有限公司	苏械注准20242212421	苏州市	查看
34	定制式活动义齿	英普特（南京）医疗器械有限公司	苏械注准20242172425	南京市	查看
35	熔解曲线数据分析软件	苏州天隆生物科技有限公司	苏械注准20242212424	苏州市	查看
36	25-羟基维生素D测定试剂盒（免疫荧光法）	迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司	苏械注准20242402417	苏州市	查看
37	上臂式电子血压计	大为健康医疗科技（江苏）有限公司	苏械注准20242072422	徐州市	查看
38	聚氨酯泡沫敷料	江苏弘生生物工程有限公司	苏械注准20242142423	南通市	查看
39	一次性使用直线槽超滑导尿包	江苏联晟医疗器械有限公司	苏械注准20242142419	扬州市	查看
40	一次性使用无菌圈套器	江苏安诺锐科医疗器械有限公司	苏械注准20242022404	常州市	查看
41	静脉留置针导管固定贴膜	江苏美普特医疗用品有限公司	苏械注准20242142406	南通市	查看
42	无创呼吸机	江苏康尚生物医疗科技有限公司	苏械注准20242082415	镇江市	查看
43	抗SSA/SSB抗体联合测定试剂盒（免疫荧光法）	迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司	苏械注准20242402401	苏州市	查看
44	抗Sm抗体测定试剂盒（免疫荧光法）	迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司	苏械注准20242402403	苏州市	查看
45	医用重组胶原蛋白液体敷料	南京行嘉医疗科技有限公司	苏械注准20242142416	南京市	查看
46	医用重组胶原蛋白敷料	南京行嘉医疗科技有限公司	苏械注准20242142413	南京市	查看
47	同轴活检针	南京德文医学科技有限公司	苏械注准20242142410	南京市	查看
48	一次性使用内窥镜细胞刷	南京竹海生物科技有限公司	苏械注准20242022411	南京市	查看
49	医用超声隔离透声膜	南通成德乳胶制品有限公司	苏械注准20242092409	南通市	查看
50	一次性使用冲洗吸引导管	江苏联晟医疗器械有限公司	苏械注准20242022414	扬州市	查看
51	4K医用内窥镜摄像系统	朔崛（江苏）医疗科技有限公司	苏械注准20242062407	常州市	查看
52	促甲状腺素受体抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光法)	英科新创（苏州）生物科技有限公司	苏械注准20242402402	苏州市	查看
53	一次性电动弹力线肛肠套扎器	叮咚医疗器械（常州）有限公司	苏械注准20242012412	常州市	查看
54	降钙素原测定试剂盒（荧光免疫层析法）	江苏毅丰医疗科技有限公司	苏械注准20242402400	常州市	查看
55	一次性使用医用喉罩	扬州洋生医药科技有限公司	苏械注准20242082399	扬州市	查看
56	全数字超声诊断仪	大为医疗（江苏）有限公司	苏械注准20242062405	徐州市	查看
57	一次性使用肺结节定位穿刺针	江苏康百年医疗科技有限公司	苏械注准20242022408	南通市	查看
58	医用超声雾化器	苏州敏舒至康医疗设备有限公司	苏械注准20242082395	苏州市	查看
59	电动轮椅车	江苏伊维尔医疗器械有限公司	苏械注准20242192393	常州市	查看
60	脑灌注CT影像处理软件	南京费莎医疗科技有限公司	苏械注准20242212396	南京市	查看
61	胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（直接化学发光法）	江苏扬新生物医药有限公司	苏械注准20242402397	苏州市	查看
62	MR医学影像处理软件	南京费莎医疗科技有限公司	苏械注准20242212394	南京市	查看
63	抗Scl-70抗体测定试剂盒（免疫荧光法）	迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司	苏械注准20242402398	苏州市	查看
64	超声隔离透声膜	南京竹海生物科技有限公司	苏械注准20242092392	南京市	查看
65	全程C反应蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）	苏州华益美生物科技有限公司	苏械注准20242402383	苏州市	查看
66	血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（荧光免疫层析法）	苏州华益美生物科技有限公司	苏械注准20242402381	苏州市	查看
67	白介素-6检测试剂盒（荧光免疫层析法）	苏州华益美生物科技有限公司	苏械注准20242402380	苏州市	查看
68	一次性使用无菌冲洗管	江苏凯寿医用器材有限公司	苏械注准20242012387	常州市	查看
69	鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒（直接化学发光法）	江苏扬新生物医药有限公司	苏械注准20242402386	苏州市	查看
70	干式荧光免疫分析仪	佰孚生物科技（泰州）有限公司	苏械注准20242222390	泰州市	查看
71	一次性使用体表电极	剑虎医疗科技（苏州）有限公司	苏械注准20242072389	苏州市	查看
72	血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	英科新创（苏州）生物科技有限公司	苏械注准20242402385	苏州市	查看
73	癌抗原72-4测定试剂盒（直接化学发光法）	江苏扬新生物医药有限公司	苏械注准20242402384	苏州市	查看
74	丝素蛋白凝胶敷料	复向丝泰医疗科技（苏州）有限公司	苏械注准20242142388	苏州市	查看
75	单水平正压通气治疗机	江苏康尚生物医疗科技有限公司	苏械注准20242082391	镇江市	查看
76	心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白三合一测定试剂盒（荧光免疫层析法）	江苏毅丰医疗科技有限公司	苏械注准20242402382	常州市	查看
77	丝素蛋白敷料	复向丝泰医疗科技（苏州）有限公司	苏械注准20242142377	苏州市	查看
78	一次性使用吸引导管	无锡三捷医疗科技有限公司	苏械注准20242022367	无锡市	查看
79	一次性使用肺结节定位穿刺针	江苏淳朿医疗科技有限公司	苏械注准20242022379	南京市	查看
80	电动腔镜直线型切割吻合器及钉仓组件	苏州英途康医疗科技有限公司	苏械注准20242012366	苏州市	查看
81	抗β2糖蛋白1结构域1抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	苏州迪亚莱博生物技术有限公司	苏械注准20242402360	苏州市	查看
82	医用气体汇流排	捷高流体技术（苏州）有限公司	苏械注准20242082372	苏州市	查看
83	降钙素原检测试剂盒（荧光免疫层析法）	苏州华益美生物科技有限公司	苏械注准20242402362	苏州市	查看
84	心电采集器	南京左右脑医疗科技集团有限公司	苏械注准20242072373	南京市	查看
85	便携式电子下消化道内窥镜	苏州火象医疗技术有限公司	苏械注准20242062370	苏州市	查看
86	细胞角蛋白19片段测定试剂盒（直接化学发光法）	江苏扬新生物医药有限公司	苏械注准20242402361	苏州市	查看
87	癌抗原15-3测定试剂盒（直接化学发光法）	江苏扬新生物医药有限公司	苏械注准20242402365	苏州市	查看
88	一次性使用腹腔镜穿刺器及套装	泰州优合医疗科技有限公司	苏械注准20242022371	泰州市	查看
89	胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（直接化学发光法）	江苏扬新生物医药有限公司	苏械注准20242402363	苏州市	查看
90	无线掌上彩超成像诊断系统	徐州市永康电子科技有限公司	苏械注准20242062369	徐州市	查看
91	重复使用电动吻合动力设备及附件	苏州英途康医疗科技有限公司	苏械注准20242012368	苏州市	查看
92	电子膀胱肾盂内窥镜	苏州欧谱曼迪科技有限公司	苏械注准20242062378	苏州市	查看
93	癌抗原125测定试剂盒（直接化学发光法）	江苏扬新生物医药有限公司	苏械注准20242402364	苏州市	查看
94	医用诊断旋转阳极X射线管组件	无锡国辰医疗科技有限公司	苏械注准20242062374	无锡市	查看
95	电动轮椅车	常州高尔登科技有限公司	苏械注准20242192376	常州市	查看
96	一次性带装置内镜夹	江苏华质医学科技有限公司	苏械注准20242022375	南京市	查看
97	糖类抗原50测定试剂盒（直接化学发光法）	江苏扬新生物医药有限公司	苏械注准20242402356	苏州市	查看
98	人附睾蛋白4测定试剂盒（直接化学发光法）	江苏扬新生物医药有限公司	苏械注准20242402355	苏州市	查看
99	D-二聚体测定试剂盒（荧光免疫层析法）	江苏毅丰医疗科技有限公司	苏械注准20242402353	常州市	查看
100	神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（直接化学发光法）	江苏扬新生物医药有限公司	苏械注准20242402357	苏州市	查看
101	糖类抗原19-9测定试剂盒（直接化学发光法）	江苏扬新生物医药有限公司	苏械注准20242402358	苏州市	查看
102	定向透药仪	南京延年医疗科技有限公司	苏械注准20242092354	南京市	查看
103	一次性使用等离子手术电极	南京美淳医疗有限公司	苏械注准20242012352	南京市	查看
104	正畸金属自锁托槽	无锡埃蒙迪医疗科技有限公司	苏械注准20242172359	无锡市	查看
105	重组胶原蛋白无菌液体敷料	江苏吴中美学生物科技有限公司	苏械注准20242142339	苏州市	查看
106	重组胶原蛋白敷贴	江苏吴中美学生物科技有限公司	苏械注准20242142335	苏州市	查看
107	一次性使用内窥镜取样套件	南京金石医疗科技有限公司	苏械注准20242022344	南京市	查看
108	低频电子脉冲治疗仪	常州思雅医疗器械有限公司	苏械注准20242092337	常州市	查看
109	医用诊断旋转阳极X射线管组件	昆山医源医疗技术有限公司	苏械注准20242062349	苏州市	查看
110	脑电双频谱指数监护仪	苏州盖德那医疗科技有限公司	苏械注准20242072350	苏州市	查看
111	糖类抗原242测定试剂盒（直接化学发光法）	江苏扬新生物医药有限公司	苏械注准20242402348	苏州市	查看
112	一次性使用无菌微创脊柱手术磨头	朔崛（江苏）医疗科技有限公司	苏械注准20242042333	常州市	查看
113	癌胚抗原测定试剂盒（直接化学发光法）	江苏扬新生物医药有限公司	苏械注准20242402347	苏州市	查看
114	一次性使用负压吸引引流装置	苏州市日月星塑胶有限公司	苏械注准20242142345	苏州市	查看
115	舌侧扣	无锡埃蒙迪医疗科技有限公司	苏械注准20242172351	无锡市	查看
116	环甲膜穿刺套件	江苏亚华救生装备有限公司	苏械注准20242142342	扬州市	查看
117	非吸收性聚丙烯外科缝线	苏州心锐医疗科技有限公司	苏械注准20242022334	苏州市	查看
118	一次性使用无菌弹力带	江苏安诺锐科医疗器械有限公司	苏械注准20242142343	常州市	查看
119	尿液分析仪	扬州科迈生物医疗电子有限公司	苏械注准20242222336	扬州市	查看
120	机用根管锉	奥派梅森（江苏）医疗科技有限公司	苏械注准20242172340	常州市	查看
121	一次性使用腔镜关节头直线型切割吻合器和钉仓组件	强生（苏州）医疗器材有限公司	苏械注准20242022338	苏州市	查看
122	一次性使用切口保护套	江苏芙肽生物科技有限公司	苏械注准20242022346	常州市	查看
123	重组胶原蛋白液体敷料	江苏吴中美学生物科技有限公司	苏械注准20242142341	苏州市	查看
124	生殖道分泌物综合分析仪	江苏硕世生物科技股份有限公司	苏械注准20242222330	泰州市	查看
125	抗胰岛细胞抗体检测试剂盒（化学发光法）	南京诺尔曼生物技术股份有限公司	苏械注准20242402320	南京市	查看
126	贻贝粘蛋白妇科凝胶	江阴贝瑞森生化技术有限公司	苏械注准20242182328	无锡市	查看
127	血糖/β-羟丁酸/尿酸质控品	无锡博慧斯生物医药科技有限公司	苏械注准20242402321	无锡市	查看
128	一次性使用颅脑外非脑脊液外引流收集装置	苏州市日月星塑胶有限公司	苏械注准20242142332	苏州市	查看
129	磁热治疗仪	度蓝锐(苏州)医疗科技有限公司	苏械注准20242092329	苏州市	查看
130	一次性羊水穿刺针	安柏瑞（常州）医疗科技有限公司	苏械注准20242142324	常州市	查看
131	抗髓过氧化物酶抗体IgG测定试剂盒（化学发光法）	南京诺尔曼生物技术股份有限公司	苏械注准20242402319	南京市	查看
132	医用凝胶敷料	南京天纵易康生物科技股份有限公司	苏械注准20242142323	南京市	查看
133	医用创面敷料	南京天纵易康生物科技股份有限公司	苏械注准20242142331	南京市	查看
134	医用液体敷料	南京天纵易康生物科技股份有限公司	苏械注准20242142325	南京市	查看
135	红外额式体温计	豪展医疗科技（吴江）有限公司	苏械注准20242072327	苏州市	查看
136	医用诊断旋转阳极X射线管组件	昆山医源医疗技术有限公司	苏械注准20242062326	苏州市	查看
137	降钙素原测定试剂盒（荧光免疫层析法）	江苏科来雅生物医药有限公司	苏械注准20242402322	泰州市	查看
138	免疫印迹仪	江苏达伯药业有限公司	苏械注准20242222318	南京市	查看
139	平衡功能评估与训练系统	埃斯顿（南京）医疗科技有限公司	苏械注准20242192316	南京市	查看
140	医用牙齿脱敏剂	苏州清馨健康科技有限公司	苏械注准20242172315	苏州市	查看
141	一次性使用子宫内膜取样器	镁格生物科技（江苏）有限公司	苏械注准20242182314	常州市	查看
142	医学影像存档与通讯系统软件	无锡蓝影医疗科技有限公司	苏械注准20242212317	无锡市	查看
143	心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）	江苏科来雅生物医药有限公司	苏械注准20242402310	泰州市	查看
144	定制式固定义齿	南京和乐口腔医疗科技有限公司	苏械注准20242172311	南京市	查看
145	抗谷氨酸脱羧酶抗体测定试剂盒（化学发光法）	南京诺尔曼生物技术股份有限公司	苏械注准20242402313	南京市	查看
146	颊面管	无锡埃蒙迪医疗科技有限公司	苏械注准20242172307	无锡市	查看
147	N末端心房利钠肽测定试剂盒（荧光免疫层析法）	江苏科来雅生物医药有限公司	苏械注准20242402308	泰州市	查看
148	医用重组胶原蛋白敷贴	江苏伊素美生物医疗科技有限公司	苏械注准20242142309	苏州市	查看
149	肌红蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）	江苏科来雅生物医药有限公司	苏械注准20242402312	泰州市	查看
150	β-羟丁酸试纸（电化学法）	无锡博慧斯生物医药科技有限公司	苏械注准20242402304	无锡市	查看
151	定制式固定义齿	常州慧众义齿有限公司	苏械注准20242172302	常州市	查看
152	肌酸激酶同工酶测定试剂盒（荧光免疫层析法）	江苏科来雅生物医药有限公司	苏械注准20242402303	泰州市	查看
153	定制式固定义齿	宿迁市格利美陶瓷技术有限公司	苏械注准20242172301	宿迁市	查看
154	血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(免疫散射比浊法)	南京鸿瑞杰生物医疗科技有限公司	苏械注准20242402305	南京市	查看
155	干式生化分析仪	光景生物科技（苏州）有限公司	苏械注准20242222306	苏州市	查看
156	高压造影注射装置	无锡安致医疗科技有限公司	苏械注准20242062300	无锡市	查看
157	一次性使用无菌引流袋	常州晓春医疗器材有限公司	苏械注准20242142297	常州市	查看
158	医用诊断旋转阳极X射线管组件	昆山医源医疗技术有限公司	苏械注准20242062296	苏州市	查看
159	放射治疗管理软件	迈胜医疗设备有限公司	苏械注准20242212299	苏州市	查看
160	一次性使用腔镜直线切割吻合器和切割组件	江苏以瑞医疗科技有限公司	苏械注准20242022292	南通市	查看
161	医用诊断旋转阳极X射线管组件	昆山医源医疗技术有限公司	苏械注准20242062294	苏州市	查看
162	数字式多道心电图机	南京徕克美医疗科技有限公司	苏械注准20242072293	南京市	查看
163	一次性使用无菌吸引连接管	南京德文医学科技有限公司	苏械注准20242142298	南京市	查看
164	全自动生物芯片分析仪	江苏三联生物工程股份有限公司	苏械注准20242222295	无锡市	查看
165	无创心排量监测仪	知心健（南京）科技有限公司	苏械注准20242072288	南京市	查看
166	膝关节镜下辅助器械包	江苏爱厚朴医疗器械有限公司	苏械注准20242042291	常州市	查看
167	雷火灸具	江苏朝乾医疗科技有限公司	苏械注准20242202290	南通市	查看
168	尿酸试纸（电化学法）	无锡博慧斯生物医药科技有限公司	苏械注准20242402287	无锡市	查看
169	免疫球蛋白G亚型4测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司	苏械注准20242402286	苏州市	查看
170	镍钛合金牙弓丝	无锡埃蒙迪医疗科技有限公司	苏械注准20242172285	无锡市	查看
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