为积极推动江苏省医疗器械产业国际化发展，助力医疗器械企业开拓东南亚市场，近日，省药监局审评核查常州分中心、常州高新区工作站联合举办了“东南亚医疗器械市场准入及合规注册”专题培训，旨在帮助企业深入理解东南亚地区医疗器械监管政策，提升国际市场准入能力，实现产品合规、高效出海。本次培训共吸引全省50余家企业、100余位代表参会。

此次培训紧密结合企业“走出去”过程中实际遇到的痛点难点与切实诉求，系统解读了马来西亚、泰国、印尼三国的医疗器械注册与市场准入政策，深入分析了东南亚整体市场机遇及主要国家监管环境，并以马来西亚为例，对其注册路径、技术文件编写、现场审核要点以及上市后监管等全流程合规要求提供了深入细致的实操指导。答疑交流环节，培训结合真实案例，针对企业普遍关注的产品分类界定、注册路径选择、注册周期预估、现场审核准备等实操难点，给出了具体分析建议。参会企业代表普遍反映，本次培训内容实用、互动充分，有效解决了企业在海外注册过程中“政策理解不透、流程把握不准”等实际困难，为企业量身打造了清晰的市场准入“路线图”与合规“工具包”，进一步增强了企业开拓东南亚市场的信心。

下一步，审评核查常州分中心、常州高新区工作站将继续聚焦医疗器械企业的国际化发展需求，持续优化“专题培训+专业辅导+审评沟通”的服务机制，加强与载体园区、第三方专业机构的协同合作，形成助推企业出海的服务合力，助力更多优质医疗器械产品顺利进入国际市场，为江苏省医疗器械产业高质量发展注入新动能。