一、制定《江苏省中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的认定指导意见》（以下简称《指导意见》）的背景和目的什么？

近年来，国家出台了一系列支持中医药产业发展的政策文件，《中华人民共和国药品管理法》针对中药饮片的特点从法律层面给予了政策倾斜。省药监局于2022年制定了《指导意见（试行）》，该文件试行以来统一了不符合药品标准的中药饮片行政处罚裁量标准，进一步规范了我省中药饮片案件办理，有效保障了公民、法人和其他组织的合法权益，为继续贯彻好《中华人民共和国药品管理法》“第一百一十七条第二款”规定的立法本意，指导基层解决监管执法难题，促进我省中医药产业高质量发展，出台《指导意见》是十分必要的。

二、制定《指导意见》的依据有哪些？

主要包括《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药典》（2025年版）等。

三、制定《指导意见》的主要过程是怎样的？

鉴于《指导意见》试行期间效果较好，且国家及我省没有出台与该文件相冲突的法律法规和文件，省药监局在试行件的基础上形成了征求意见稿，在全省系统内部征求意见，同时面向社会公开征求意见。经过公平竞争审查、宏观政策取向一致性评估、合法性审查、集体审议后印发。

四、《指导意见》的主要内容是什么？

《指导意见》共为十三条，主要是三个方面：

一是在第一条与第二条中明确了制定依据、目的和适用范围。

二是在第三至第七条中对相关技术标准各项参数进行了符合实际的认定规范，其中第三至第六条是关于性状、水分、灰分、杂质的放宽限度的认定，第七条是超出限制的计算方法，具有较强的可操作性，旨在通过明确的标准有效规范全省执法尺度。

三是在第八条至第十三条中将综合判断原则、特殊情形认定、解释权、实施时间等按规范性文件的格式要求进行了明确。

相关链接：关于印发《江苏省中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的认定指导意见》的通知