近日，为进一步提升常州市医疗器械生产企业产品验证与检测能力，省药监局审评核查常州分中心、审评核查常州高新区工作站联合举办医疗器械包装验证和理化要点培训，现场吸引了全市300多人次医疗器械生产企业代表参训。

产品包装验证和理化分析，是绝大多数医疗器械生产企业在产品设计开发过程中都需要开展的工作。此次培训邀请了两位从事医疗器械检验相关工作的专家授课，围绕医疗器械包装系统有效期验证，专家介绍了包装系统的组成、包装系统货架有效期验证、运输稳定性研究等内容；围绕医疗器械理化分析实验要点，介绍了理化分析测试的基本原则，以及依据GB/T 14233.1-2022如何开展相关检验工作。本次培训内容普适性强，企业参与度高，有效助力广大医疗器械企业研发及质量人员深入理解医疗器械包装系统有效期验证与理化分析相关技术要点。  

企业检验检测能力关乎药械产品质量安全。2025年，围绕“提升属地药械生产企业检测能力”这一课题，审评核查常州分中心、审评核查常州高新区工作站已联合推进了一系列针对性工作，包括开展“点对点”集中走访调研、举办“面对面”《中国药典》2025版专场培训、组织行业专家进行“小切口”主题培训等。下一步，审评核查常州分中心、审评核查常州高新区工作站将持续推进更多“小切口”主题培训，通过理论培训和实践经验分享，有效提升药械生产企业落实质量安全主体责任的能力。