为贯彻落实国家药监局、省药监局关于集采中选药品质量监管的相关要求，进一步压实企业质量安全主体责任，近日，南京检查分局组织召开集采中选药品生产企业风险会商会。全市集采中选药品上市许可持有人及受托生产企业代表共110余人参会。

一是开展风险分析。全面梳理全市220余个协议期内集采品种的监督检查情况，围绕共线生产、无菌保障、变更控制、异常情况处理、检验管理等方面，系统总结集采产品生产质量管理中的风险点，督促企业举一反三，及时排查并化解风险隐患。

二是进行警示教育。通报近年来各地集采品种相关的违法违规案例，深入剖析典型行政处罚事例，系统解读相关法律法规要求及法律责任，引导企业从案例中汲取教训，严守法律红线。

三是组织经验交流。结合南京市药品生产业态与监管重点，邀请持有A证、B证、C证的企业代表，分别从自行生产、委托生产、受托生产等角度，分享药品上市后变更管理经验，促进企业质量管理水平共同提升。

四是举办专题培训。依据药品上市后变更管理规定及有关技术指导原则，整理汇总监督检查中发现的变更管理问题，开展已上市化学药品变更管理专题培训，现场为企业答疑解惑，推动变更管理进一步规范。

五是组织法规考试。对参会单位企业负责人、质量负责人、生产负责人等关键岗位人员开展应知应会法规考试，以考促学、以考验效，切实增强企业法规意识、责任意识、质量意识。

下一步，南京检查分局将持续保持监管高压态势，有序推进集采中选品种的监督检查工作，坚决守住药品质量安全底线。