近期，沛嘉医疗科技（苏州）有限公司“经导管主动脉瓣系统”和泰州度博迈医疗器械有限公司“一次性使用无菌导尿管”两款第三类创新医疗器械通过了国家药监局的审查，获批上市。今年以来，江苏省已有12款第三类创新医疗器械获批上市。

沛嘉医疗科技（苏州）有限公司“经导管主动脉瓣系统”

经导管主动脉瓣系统由主动脉瓣、输送器、装载器和导引鞘组成。主动脉瓣由镍钛合金支架、裙布、瓣叶、缝合线及显影点组成。该产品主动脉瓣采用定位键设计，预期可实现瓣膜精确定位与锚定，降低瓣中瓣发生率；流出端大网孔设计预期可降低低冠状动脉患者后期冠脉再介入治疗的难度；流入端采用高密度菱形网孔设计，预期可提供良好的封堵效果，结合定位键对自体瓣叶固定作用，增强瓣周密封性。输送器具备可调弯设计和可旋转功能，预期可提高瓣膜定位和释放的精确性，保障瓣叶对齐。该产品适用于经心脏团队评估认为有症状、重度主动脉瓣反流（大于等于3级），不适合进行常规外科手术置换瓣膜、年龄大于等于70岁的患者。

泰州度博迈医疗器械有限公司“一次性使用无菌导尿管”

一次性使用无菌导尿管分为单腔、双腔和三腔型，主要用于患者膀胱排尿或者手术后患者膀胱排尿和冲洗。导尿管管身外表面含有聚赖氨酸涂层，该涂层通过聚赖氨酸与细菌细胞膜的电荷相互作用，以直接接触方式抑制细菌在导管表面的定植与生长，从而阻断细菌上行感染途径，降低留置导尿管相关尿路感染的发生风险。

省药监局深入贯彻落实国家创新驱动发展战略，紧密围绕国家药监局关于审评重心前移的部署要求，持续深化审评审批制度改革，优化产业协同发展生态。依托“面对面”对接服务机制，加大惠企政策宣贯与专业技术指导力度，支持创新产品加快上市应用。立足医疗器械产业基础与优势，聚焦创新产品审评服务、成果转化和全生命周期监管等重点环节，以激发医药产业高质量发展新动能为目标，不断完善工作机制，提升专业服务能力，为医疗器械产业高质量发展提供坚实支撑。