近日，由省药监局审评中心主办，审评核查泰州分中心承办的全省药品上市后变更相关技术要求培训顺利召开。此次培训吸引400余名企业人员、监管人员的参与，通过政策解读与技术指导，为企业打通申报堵点、解决实践难点，助力产业高质量发展。

会议围绕企业实际需求搭建交流平台，聚焦变更技术要点，探讨变更管理的关键问题，课程内容丰富实用。本次培训涵盖药品上市后变更审评/审查概况、补充申请前置服务、化学药品上市后变更备案研究、化学药品无菌制剂变更研究、化学药品上市后变更溶出曲线研究、化学药品上市后原料药变更研究、药品生产场地变更研究等内容，同时邀请企业专家进行实践案例的分享。以“技术要求深度解读+典型案例剖析”为双轮驱动，一方面帮助企业进一步厘清药品上市后变更的技术要求与关注点，另一方面指导基层审评人员准确把握变更审评中的关键技术难点，提高审评的针对性和实效性。

现场答疑环节，对企业提出的原料药变更、质量标准变更等问题逐一回应，既有共性问题的集中解答，也有个性化需求的精准指导，切实帮助企业理解技术要求和解决实际问题。

下一步，将在省药监局领导下，继续落实省委、省政府各项决策部署，深化审评审批制度改革，聚焦“前端帮扶、全程提速”，提供精准指导与服务，推动江苏省医药产业高质量发展行稳致远。