为深入贯彻落实国家及省政府关于促进医疗器械产业高质量发展的相关决策部署，进一步推动党建与业务深度融合，近日，省药监局审评中心党支部联合南京市高淳区市场监管局医疗器械产业创新中心（省药监局审评核查高淳工作站）党支部、南京医疗器械产业园管理办公室党支部，在高淳区成功举办以“结对联动优服务，长效赋能兴产业”为主题的结对服务活动。

此次活动是三方自2023年建立结对机制以来，常态化开展的年度重点服务行动之一，旨在通过组织共建、资源共享、服务联动，持续为区域医疗器械产业注入发展新动能，助力培育新质生产力。

一、“共建点”打通服务“最后一公里”

活动伊始，在园区企业代表的共同见证下，由省药监局审评中心、审评核查高淳工作站、南京医疗器械产业园管理办公室三方联合设立的“咨询服务共建点”正式揭牌启用。该共建点的设立，意味着省级审评专业资源实现了向产业园区一线的常态化下沉和新服务格局，为医疗器械企业创新研发与产品上市提供了更加便捷、高效的专业支撑通道。

二、零距离纾解企业“急难愁盼”

在咨询交流环节，审评中心主要负责同志率领由医疗器械审评科、体外诊断试剂审评科业务骨干组成的专家团队，与园区20余家企业代表进行了面对面深入交流。聚焦企业在产品研发、注册申报过程中遇到的实际困难，针对临床评价策略、生物学评价要求、性能指标确立、产品命名规范等共计41项具体问题，提供“零距离”专业指导，切实为企业化解在设计开发、检验检测、注册申报等环节的堵点与困惑。

三、“前置式”服务助力创新突破

审评中心主要负责同志与共建三方相关人员一同深入园区内创新需求突出的南京瑞德医疗科技有限公司、普灵生物（南京）有限公司进行实地调研。专家团队走进研发实验室和生产车间，详细了解企业创新产品进展，并就产品分类界定、临床研究方案设计、创新医疗器械审查等重点难点问题，开展“前置式”指导，现场分析研判，为企业明确技术路径、加速创新进程提供支持。

四、专题培训筑牢产业发展“专业基石”

为提升企业整体注册申报能力，活动专门组织了专题培训。省药监局审评中心两位资深审评员结合行业前沿动态与审评实践，向高淳区65家企业代表详细解读了2025年版《中国药典》中无菌检查、细菌内毒素检查的修订要点，以及第一类医疗器械备案审查重点与实践案例。培训内容理论结合实际，指导性强，有助于企业准确把握法规标准要求，提升合规申报水平。

本次结对服务活动，是省药监局审评中心推动党建业务融合、主动服务基层一线的具体实践。通过“咨询服务共建点”的启用和系列服务举措的落地，进一步畅通了政企沟通渠道，延伸了专业服务触角，提升了服务的精准性和有效性。

下一步，省药监局审评中心将继续坚持党建引领，深化与高淳区市场监管局、南京医疗器械产业园的协同联动，不断优化长效服务机制，紧密围绕产业发展实际需求，创新服务模式，丰富服务内涵，助力医疗器械企业加快科技创新与成果转化，为共同推动江苏省医疗器械产业高质量、可持续发展作出新的更大贡献。