为推动药品生产企业质量安全主体责任落实，提升辖区药品生产质量管理水平，深化对药品工艺验证和清洁验证的理解，保障药品持续稳定符合预定标准与注册要求，12月16日，盐城检查分局举办了全市“药品工艺验证和清洁验证专题研讨班”。辖区内34家药品生产企业生产管理负责人、质量管理负责人、QA/QC等质量管理人员共234人参加了研讨班。

研讨班邀请了国内资深GMP专家围绕药品工艺验证与持续工艺确认的全生命周期，对工艺验证的核心主题：工艺验证的基本原则与三种类型（首次验证、再验证、持续确认）的适用条件、工艺验证前的准备（工艺表征、风险评估、关键工艺参数识别）；工艺验证方案与报告的关键起草要点及数据统计方法、持续工艺确认计划的建立、实施与异常处置；对清洁验证的核心主题：《清洁验证技术指南》的主要变化点和新要求、清洁验证中的关键点和难点、清洁验证的残留限度接受标准选择、持续清洁确认等内容进行了授课。同时授课老师与参训人员就药品工艺验证和清洁验证过程中遇到的实际困难和问题进行了互动探讨交流。

下一步，盐城检查分局将结合日常监督检查，把药品工艺验证和清洁验证内容纳入重点检查项目，督促药品生产企业将培训内容落到实处，切实保障药品生产质量安全。