今年以来，淮安检查分局全面落实全省医疗器械生产监管工作要求，结合辖区企业特点，强化三项措施，有计划、分层次、针对性强化全程风险管理，确保辖区医疗器械生产质量安全风险可控可防。

抓重点带一般

严格贯彻落实《关于严格规范涉企行政检查的意见》，与属地部门一起谋划、互通有无、整体联动，规范推进同时生产一类医疗器械的二、三类医疗器械生产企业的协同执法检查。突出集采产品、受托生产、无菌、植入类医疗器械等重点产品，制定整体性、个性化检查清单，日常监管、风险排查和飞行检查相结合，检（复）查二类以上医疗器械生产企业80家次，抽检医疗器械产品5批次，其中重点监管企业100%全覆盖检查，抽检未发现不合格产品。

重规模不放小

每季度召开风险会商，研究分析当前医疗器械生产整体风险和个体风险，分门别类制定针对性防控措施。跟踪多家医疗器械生产企业规模升级、启用新厂房，开展全面“体检”和飞行检查，重点关注新厂区生产的产品工艺质量的稳定性，对发现的薄弱环节进行针对性集中培训和跟踪督导提升。同时关注生产不连续、规模很小的企业，督促1家管理不到位的企业主动停产整改，达标后恢复生产，对1家停产企业进行3次专项指导帮助恢复生产。

强他律重自律

在督查推进企业主体责任落实的同时，开展空调系统、水系统验证和管理等实地培训，剖析医疗器械生产企业检查中常见问题，引导企业查找自身存在问题，提高主体责任履责能力。巧借贯彻落实《医疗器械生产企业落实质量安全主体责任企业等级评估办法》之机，带领辖区企业学习“江苏省医疗器械生产企业质量安全主体责任等级评估标准”，让企业自我评估、查找问题、明确目标、自主管理、自我完善。通过自评复评，辖区除1家C级外，其余均是B级及以上医疗器械生产企业。