为全面落实医疗器械注册人质量安全主体责任，有效防控跨区域委托生产风险，近期，苏州检查分局精准部署并开展注册人委托生产专项监督检查行动，通过“底数清查—风险筛选—跨区核查”的闭环监管模式，为人民群众用械安全筑牢防线。

本次专项行动严格依据《医疗器械监督管理条例》及国家药监局《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》要求，以“压实主体责任、聚焦风险防控”为核心目标展开。

行动初期，苏州检查分局组织骨干力量对辖区内医疗器械注册人企业进行全面梳理摸底，建立涵盖74家注册人企业的监管台账，详细核查每家企业的委托生产范围、受托方资质、产品风险等级等关键信息，实现监管底数“一口清”，为后续精准监管奠定基础。

在风险研判环节，苏州检查分局结合产品分类等级和日常监管数据，重点关注有源、植入性等高风险产品委托生产情况，最终筛选出2家风险突出企业。这两家企业所委托生产的产品风险等级较高，且受托生产企业均位于外省，存在跨区域监管链条长、协同难度大等问题，其质量管控水平直接关系终端用械安全。

针对这一监管重点，苏州检查分局迅速组建两支由医疗器械核查专家、质量管理骨干组成的专项检查组，奔赴外省开展延伸监督检查。检查过程中，检查组紧扣委托生产关键风险点，实施“全链条穿透式核查”：重点核查委托生产质量协议履行、设计开发与技术转移、生产过程控制、供应链与追溯体系、质量管理体系衔接等情况。

此次跨区域专项检查取得显著成效，现场指出2家受托生产企业在质量体系建设、文件记录、供应商审核、过程控制等方面存在的18项问题，指导其制定整改措施，更推动企业重新修订委托生产质量协议，补充完善供应商审核、上市放行衔接等关键条款。通过本次实践，苏州检查分局与外省监管部门建立起跨区域监管协同机制，明确信息共享、结果互认等合作要点，为后续开展跨省联合检查积累了宝贵经验。

本次专项行动的开展，精准化解了跨区域委托生产的潜在风险，更为监管工作提供了数据支撑与实践依据。下一步，苏州检查分局将以此次检查结果为基础，系统梳理跨区域监管共性问题，将相关企业纳入重点监管名单，科学制定2026年监管计划；同时持续深化跨区域监管协作，探索“常规委托检查+重点现场检查”的动态监管模式，切实提升监管效能，助力辖区医疗器械产业高质量发展。