为系统性提升医疗器械技术审评工作质效，确保医疗器械技术审评复核工作的科学、客观和公正，有效规避单一审评复核模式带来的视角局限、主观偏差与效率瓶颈，近日，审评核查常州分中心立足工作实际，积极探索创新，建立并实施医疗器械技术审评交叉复核工作机制，该机制以制度创新与技术赋能协同发力，为医疗器械审评质效的提升进一步构筑制度基础与技术支撑。

随机交叉复核工作机制聚焦三个维度。一是建章立制，规范流程“立标尺”。出台《医疗器械产品技术审评交叉复核工作制度》，明确交叉复核范围、人员职责及资质、基本原则、匹配规则、复核重点要求及质量要求等，为技术审评复核工作提供标准化、规范化的制度遵循。二是技术赋能，智能匹配“破定式”。开发上线“医疗器械审评随机交叉复核匹配系统”，运用均衡随机算法，基于人员角色、资质权限、办件负荷等多维度标签，自动生成随机交叉匹配方案，实现初审人与复核人之间的均衡随机匹配，有效杜绝固定配对风险，保障复核客观公正。三是闭环管理，持续改进“提质效”。建立复核结果反馈与整改追踪机制，通过定期总结、共享研学，并辅以定期组织质量抽查巩固复核质量，形成管理闭环，从源头提升审评质效。

该机制历经两个多月试运行并广泛征求吸纳内部及上级单位相关部门的宝贵建议和意见修订完善，已展现出良好成效，进一步为审评质量的提升、审评尺度的统一、队伍能力的整体提升提供了有力保障。下一步，审评核查常州分中心将继续秉承探索创新精神，在实践中不断优化总结经验，持续深化机制创新，积极探索更多具有示范引领作用的创新性工作模式，为推动医疗器械产业高质量发展贡献更多“常州经验”与“常州方案”。