为压实医疗器械生产企业质量安全主体责任，筑牢全市医疗器械质量安全防线，12月3日，连云港检查分局组织召开全市医疗器械生产企业落实质量安全主体责任暨集中约谈会，辖区内医疗器械生产企业相关负责人约120人参会。

会议通报了2025年医疗器械生产环节监督检查整体情况，对企业在法律责任意识、质量管理体系运行、生产过程控制、检验检测等方面存在的突出问题进行了举例式讲解。监管人员对最新医疗器械监管政策进行解读，结合外地出现申报材料虚假、超出许可地址生产、飞检严重缺陷等不合规典型案例，深入剖析违法违规行为后果，明确监管执法的严厉态度。针对检查发现的问题，会议对企业提出限期整改、强化内部管理等约谈要求，督促企业立行立改。

会上，企业代表围绕质量安全管理经验与整改计划作交流发言。行业专家则对《医疗器械生产企业质量安全主体责任指导手册》及生产企业落实质量安全主体责任等级评定办法进行专业解读，从制度建设、责任落实、等级提升等方面为企业提供实操指导。

下一步，连云港检查分局将进一步强化企业的质量安全责任意识，为连云港市医疗器械生产行业高质量发展奠定坚实基础。