为加强医疗器械质量监管，保障产品使用安全有效，依据年 度抽检工作计划，江苏省药品监督管理局组织对医疗器械生产、 经营、使用单位进行了抽检。现将抽检中发现的 19 批次不符合 规定医疗器械产品信息予以通告（详见附件）。

  对上述抽检中发现的不合格产品，我省各级药品监督管理部 门已督促相关企业进行风险评估，根据缺陷的严重程度确定召回 级别，主动召回产品并公开召回信息；要求企业尽快查明产品不 — 1 —合格原因，制定整改措施并按期整改到位。同时，监管部门已组 织对不合格产品生产、经营、使用单位进行依法查处。

  特此通告。

  附件： 抽检不符合标准规定产品名单

 江苏省药品监督管理局

  2025年12月9日