一、制定《江苏省医疗器械生产企业落实质量安全主体责任企业等级评估办法》目的

为认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》及配套法规要求，进一步强化医疗器械生产企业质量安全主体责任，提升行业监管科学化、精准化水平，促进江苏省医疗器械产业高质量发展，江苏省药品监督管理局制定出台了《江苏省医疗器械生产企业落实质量安全主体责任企业等级评估办法》（以下简称《评估办法》）。

二、制定《评估办法》的依据

主要以《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》等为依据。

三、《评估办法》的主要内容

该《评估办法》规范企业等级评定办法、程序、要求、评分标准等。

（一）、《评估办法》建立了多维度的评估指标体系，主要包括以下四个方面：质量安全关键岗位，质量管控与委托生产，风险防控能力，创新激励加分项。

（二）、评估等级划分A、B、C三个等级。评估得分在90分以上为A级（含90分）；评估得分在75分（含75分）至90分为B级；评估得分在75分以下为C级，还规定了10种一票否决情形。

（三）、《评估办法》规定了评估程序。企业按照评估指标体系进行自评；辖区各市场监督管理局、检查分局对企业自评情况进行书面或现场检查抽查，其中现场检查不少于企业数的3%，确定企业评估等级。

（四）生产企业存在违法违规受罚、引发严重不良事件、重大舆情、未主动召回、提供虚假材料、不配合检查、停产整改、严重失信、未按时上传报告等情形之一的，监管部门将其评估等级立即调整为C级。

相关链接：关于印发江苏省医疗器械生产企业落实质量安全主体责任企业等级评估办法的通知