江苏省药品监督管理局 关于批准注册139个医疗器械产品的公告 (2025年3月) |
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2025年3月,江苏省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品139个(具体产品见附件)。 特此公告。 附件:2025年3月批准注册第二类医疗器械产品目录、技术审评报告 江苏省药品监督管理局 2025年04月11日 附件 2025年3月批准注册第二类医疗器械产品目录、技术审评报告
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2025年3月,江苏省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品139个(具体产品见附件)。
特此公告。
附件:2025年3月批准注册第二类医疗器械产品目录、技术审评报告
江苏省药品监督管理局
2025年04月11日
附件
2025年3月批准注册第二类医疗器械产品目录、技术审评报告
序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 | 注册人所在市 | 技术审评报告 |
1 | 电池供电骨组织手术设备 | 舒捷医疗科技(苏州)有限公司 | 苏械注准20252040524 | 苏州市 | |
2 | 一次性使用气管切开插管 | 江苏禾川医疗有限公司 | 苏械注准20252080523 | 南通市 | |
3 | 促卵泡生成素测定试剂盒(均相化学发光法) | 南京浦光生物科技有限公司 | 苏械注准20252400519 | 南京市 | |
4 | 全程C反应蛋白测定试剂盒(荧光免疫层析法) | 江苏维尔生物科技有限公司 | 苏械注准20252400518 | 常州市 | |
5 | 全自动凝血分析仪 | 南京颐兰贝生物科技有限责任公司 | 苏械注准20252220522 | 南京市 | |
6 | 全自动基因测序文库制备仪 | 苏州奥美泰克生物技术有限公司 | 苏械注准20252220520 | 苏州市 | |
7 | 一次性使用刨削刀头 | 江苏锐科医疗器械有限公司 | 苏械注准20252040515 | 南京市 | |
8 | 全自动化学发光免疫分析仪 | 南京颐兰贝生物科技有限责任公司 | 苏械注准20252220516 | 南京市 | |
9 | 电子内窥镜图像处理器 | 江苏新法奥医疗科技有限公司 | 苏械注准20252060517 | 南京市 | |
10 | 一次性使用无菌肛门镜 | 江苏安诺锐科医疗器械有限公司 | 苏械注准20252020514 | 常州市 | |
11 | 铁蛋白测定试剂盒(磁微粒化学发光法) | 江苏康普生物医药科技有限公司 | 苏械注准20252400484 | 泰州市 | |
12 | 氨基末端脑利钠肽前体测定试剂盒(磁微粒化学发光法) | 英科新创(苏州)生物科技有限公司 | 苏械注准20252400478 | 苏州市 | |
13 | 骨科外固定支架 | 苏州市伊斯顿医疗器械有限公司 | 苏械注准20252040505 | 苏州市 | |
14 | 人附睾蛋白4测定试剂盒(磁微粒化学发光法) | 江苏康普生物医药科技有限公司 | 苏械注准20252400481 | 泰州市 | |
15 | 癌胚抗原测定试剂盒(化学发光法) | 威特曼医学检验(南京)有限公司 | 苏械注准20252400485 | 南京市 | |
16 | 癌抗原15-3测定试剂盒(化学发光法) | 威特曼医学检验(南京)有限公司 | 苏械注准20252400513 | 南京市 | |
17 | 肺功能仪 | 江苏天瑞医疗器械有限公司 | 苏械注准20252070501 | 连云港市 | |
18 | 叶酸测定试剂盒(磁微粒化学发光法) | 江苏康普生物医药科技有限公司 | 苏械注准20252400491 | 泰州市 | |
19 | 一次性使用电子输尿管内窥镜 | 常州威克医疗器械有限公司 | 苏械注准20252060503 | 常州市 | |
20 | 叶酸测定试剂盒(荧光免疫层析法) | 无锡博慧斯生物医药科技有限公司 | 苏械注准20252400493 | 无锡市 | |
21 | 糖类抗原125校准品 | 希森美康生物科技(无锡)有限公司 | 苏械注准20252400512 | 无锡市 | |
22 | 一次性电动腔镜直线型切割吻合器及组件 | 无锡东峰怡和科技发展有限公司 | 苏械注准20252010510 | 无锡市 | |
23 | 一次性电动腔镜用直线型吻合器及切割组件 | 无锡市瑞源普斯医疗器械有限公司 | 苏械注准20252010502 | 无锡市 | |
24 | 一次性使用电子支气管内窥镜 | 常州威克医疗器械有限公司 | 苏械注准20252060499 | 常州市 | |
25 | 带止血阀可撕导管鞘组 | 南京友德邦医疗科技有限公司 | 苏械注准20252030508 | 南京市 | |
26 | 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒(荧光免疫层析法) | 江苏维尔生物科技有限公司 | 苏械注准20252400489 | 常州市 | |
27 | 25-羟基维生素D测定试剂盒(荧光免疫层析法) | 无锡博慧斯生物医药科技有限公司 | 苏械注准20252400494 | 无锡市 | |
28 | 糖类抗原72-4质控品 | 光景生物科技(苏州)有限公司 | 苏械注准20252400483 | 苏州市 | |
29 | 热熔牙胶充填机 | 赛乐(常州)医疗科技股份有限公司 | 苏械注准20252170500 | 常州市 | |
30 | 糖类抗原125测定试剂盒(化学发光法) | 希森美康生物科技(无锡)有限公司 | 苏械注准20252400496 | 无锡市 | |
31 | 超敏C反应蛋白测定试剂盒(磁微粒化学发光法) | 江苏康普生物医药科技有限公司 | 苏械注准20252400479 | 泰州市 | |
32 | 倾斜试验多参数监测软件 | 江苏斯坦德利医疗科技有限公司 | 苏械注准20252210498 | 无锡市 | |
33 | 糖类抗原19-9测定试剂盒(化学发光法) | 威特曼医学检验(南京)有限公司 | 苏械注准20252400495 | 南京市 | |
34 | 癌抗原125测定试剂盒(化学发光法) | 威特曼医学检验(南京)有限公司 | 苏械注准20252400480 | 南京市 | |
35 | 人附睾蛋白4测定试剂盒(化学发光法) | 威特曼医学检验(南京)有限公司 | 苏械注准20252400482 | 南京市 | |
36 | 神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒(磁微粒化学发光法) | 江苏康普生物医药科技有限公司 | 苏械注准20252400497 | 泰州市 | |
37 | 睾酮测定试剂盒(磁微粒化学发光法) | 江苏康普生物医药科技有限公司 | 苏械注准20252400487 | 泰州市 | |
38 | 数字化彩色超声诊断仪 | 飞依诺科技股份有限公司 | 苏械注准20252060506 | 苏州市 | |
39 | 一次性使用硅胶负压引流装置 | 苏州起羽医疗科技有限公司 | 苏械注准20252140509 | 苏州市 | |
40 | 电子鼻咽喉内窥镜 | 苏州莱诺医疗器械有限公司 | 苏械注准20252060504 | 苏州市 | |
41 | 癌抗原15-3测定试剂盒(磁微粒化学发光法) | 江苏康普生物医药科技有限公司 | 苏械注准20252400492 | 泰州市 | |
42 | 全自动电子血压计 | 江苏鱼跃医疗设备股份有限公司 | 苏械注准20252070511 | 镇江市 | |
43 | 一次性使用防逆流精密计量引流袋 | 苏州起羽医疗科技有限公司 | 苏械注准20252140507 | 苏州市 | |
44 | 全自动化学发光免疫分析仪 | 品峰(苏州)医疗科技有限公司 | 苏械注准20252220476 | 苏州市 | |
45 | 一次性皮肤吻合器 | 江苏钱璟医疗器械有限公司 | 苏械注准20252020477 | 常州市 | |
46 | 一次性使用套管针 | 安柏瑞(常州)医疗科技有限公司 | 苏械注准20252140469 | 常州市 | |
47 | 医用内窥镜图像处理器 | 苏州国科美润达医疗技术有限公司 | 苏械注准20252060440 | 苏州市 | |
48 | 微循环显微数字成像系统 | 江苏同人医疗电子科技有限公司 | 苏械注准20252060449 | 徐州市 | |
49 | 一次性使用内窥镜给药管 | 江苏泰科博曼医疗器械有限公司 | 苏械注准20252020462 | 常州市 | |
50 | 一次性使用喉罩 | 江苏禾川医疗有限公司 | 苏械注准20252080439 | 南通市 | |
51 | 一次性使用呼吸过滤器 | 江苏禾川医疗有限公司 | 苏械注准20252080456 | 南通市 | |
52 | 睡眠呼吸初筛仪 | 常州伯谦医疗科技有限公司 | 苏械注准20252070471 | 常州市 | |
53 | 热熔牙胶充填机 | 赛乐(常州)医疗科技股份有限公司 | 苏械注准20252170467 | 常州市 | |
54 | 一次性使用无菌硅胶导尿包 | 江苏康百年医疗科技有限公司 | 苏械注准20252140447 | 南通市 | |
55 | 医用气体报警系统 | 阿特拉斯.科普柯(无锡)压缩机有限公司 | 苏械注准20252080473 | 无锡市 | |
56 | 持续正压通气用鼻罩 | 江苏康尚生物医疗科技有限公司 | 苏械注准20252080463 | 镇江市 | |
57 | 生理性海水鼻腔喷雾器 | 江苏通恒医疗制品有限公司 | 苏械注准20252140446 | 连云港市 | |
58 | 电子支气管镜 | 江苏迈骏医疗科技有限公司 | 苏械注准20252060468 | 泰州市 | |
59 | 医用雾化器 | 江苏禾川医疗有限公司 | 苏械注准20252080458 | 南通市 | |
60 | 全自动艾灸仪 | 苏州好博医疗器械股份有限公司 | 苏械注准20252200438 | 苏州市 | |
61 | 铁蛋白测定试剂盒(均相化学发光免疫分析法) | 南京浦光生物科技有限公司 | 苏械注准20252400416 | 南京市 | |
62 | 呼吸雾化装置 | 江苏鱼跃医疗设备股份有限公司 | 苏械注准20252080454 | 镇江市 | |
63 | 定制式固定义齿 | 莱美齿科(南京)有限公司 | 苏械注准20252170472 | 南京市 | |
64 | 一次性使用超滑导尿管 | 泰州度博迈医疗器械有限公司 | 苏械注准20252140459 | 泰州市 | |
65 | 导管鞘组 | 南京德文医学科技有限公司 | 苏械注准20252030445 | 南京市 | |
66 | 一次性使用产后止血球囊及附件 | 常州知博医疗器械有限公司 | 苏械注准20252180470 | 常州市 | |
67 | 磁刺激仪 | 江苏科迈德医疗科技有限公司 | 苏械注准20252090443 | 南京市 | |
68 | 一次性使用无菌手术包 | 盈泰(苏州)医疗科技有限公司 | 苏械注准20252140453 | 苏州市 | |
69 | 笔式注射器 | 苏州亚通生物医疗科技有限公司 | 苏械注准20252140451 | 苏州市 | |
70 | 一次性使用电动管型吻合器 | 苏州英途康医疗科技有限公司 | 苏械注准20252010444 | 苏州市 | |
71 | 经皮肾造瘘导管套件 | 南京科泰柯林医疗科技有限公司 | 苏械注准20252020448 | 南京市 | |
72 | 胎盘生长因子测定试剂盒(均相化学发光免疫分析法) | 南京浦光生物科技有限公司 | 苏械注准20252400415 | 南京市 | |
73 | 数字光学阴道镜 | 徐州施盟德电子科技有限公司 | 苏械注准20252180461 | 徐州市 | |
74 | 艾灸仪 | 常州思雅医疗器械有限公司 | 苏械注准20252200466 | 常州市 | |
75 | 糖化血红蛋白测定试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法) | 光景生物科技(苏州)有限公司 | 苏械注准20252400417 | 苏州市 | |
76 | 鼻用花粉阻隔剂 | 南京天朗制药有限公司 | 苏械注准20252140464 | 南京市 | |
77 | 一次性使用子宫颈扩张球囊导管及附件 | 常州知博医疗器械有限公司 | 苏械注准20252180460 | 常州市 | |
78 | 一次性使用内镜用活检钳 | 江苏格里特医疗科技有限公司 | 苏械注准20252020457 | 常州市 | |
79 | 消融电极 | 江苏荣孚康医疗器械有限公司 | 苏械注准20252010474 | 无锡市 | |
80 | 重组胶原蛋白液体敷料 | 苏州博创同康生物工程有限公司 | 苏械注准20252140455 | 苏州市 | |
81 | 硫化氢检测器 | 无锡市尚沃医疗电子股份有限公司 | 苏械注准20252070442 | 无锡市 | |
82 | 降钙素原测定试剂盒(磁微粒化学发光法) | 江苏康普生物医药科技有限公司 | 苏械注准20252400391 | 泰州市 | |
83 | 性激素多项复合质控品 | 基蛋生物科技股份有限公司 | 苏械注准20252400389 | 南京市 | |
84 | 间歇脉冲加压抗栓系统 | 南京乐基医疗器械有限公司 | 苏械注准20252090392 | 南京市 | |
85 | 甲功复合质控品 | 南京诺尔曼生物技术股份有限公司 | 苏械注准20252400390 | 南京市 | |
86 | 一次性使用冲洗吸引器 | 江苏寒武纪医疗设备有限公司 | 苏械注准20252020385 | 宿迁市 | |
87 | 喷雾剂吸入给药器 | 艾特申博(苏州)医药科技有限公司 | 苏械注准20252140388 | 苏州市 | |
88 | 循环过滤单孔多通道穿剌器套装 | 江苏人冠医疗科技有限公司 | 苏械注准20252020384 | 苏州市 | |
89 | 一次性使用多通道单孔腹腔镜穿刺器套装 | 江苏臣诺医疗器械有限公司 | 苏械注准20252020387 | 苏州市 | |
90 | 睾酮测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | 星童医疗技术(苏州)有限公司 | 苏械注准20252400382 | 苏州市 | |
91 | 医用疤痕修复凝胶 | 江苏一叶兰生物医疗科技有限公司 | 苏械注准20252140386 | 无锡市 | |
92 | 细胞角蛋白19片段测定试剂盒(磁微粒化学发光法) | 江苏康普生物医药科技有限公司 | 苏械注准20252400383 | 泰州市 | |
93 | 一次性使用无菌导管鞘组 | 苏州天鸿盛捷医疗器械有限公司 | 苏械注准20252030379 | 苏州市 | |
94 | 医用硅凝胶疤痕敷料 | 苏州康丽达医疗用品有限公司 | 苏械注准20252140367 | 苏州市 | |
95 | 激光生发仪 | 大悦创新(苏州)医疗科技股份有限公司 | 苏械注准20252090380 | 苏州市 | |
96 | 定制式正畸保持器 | 常州市美嘉达医疗器械有限公司 | 苏械注准20252170377 | 常州市 | |
97 | 一次性使用无菌口腔包 | 连云港柏兴无纺布制品有限公司 | 苏械注准20252170368 | 连云港市 | |
98 | 一次性使用切口保护套 | 江苏泰科博曼医疗器械有限公司 | 苏械注准20252020381 | 常州市 | |
99 | 糖类抗原19-9测定试剂盒(磁微粒化学发光法) | 江苏康普生物医药科技有限公司 | 苏械注准20252400372 | 泰州市 | |
100 | 一次性使用子宫颈活体取样钳 | 江苏寒武纪医疗设备有限公司 | 苏械注准20252180375 | 宿迁市 | |
101 | 促肾上腺皮质激素测定试剂盒(磁微粒化学发光法) | 江苏康普生物医药科技有限公司 | 苏械注准20252400370 | 泰州市 | |
102 | 血管内皮生长因子测定试剂盒(免疫荧光法) | 南京润太医疗科技有限公司 | 苏械注准20252400364 | 南京市 | |
103 | 宫腔镜手术钳 | 苏州阿酷育医疗科技有限公司 | 苏械注准20252180378 | 苏州市 | |
104 | 激光生发梳 | 大悦创新(苏州)医疗科技股份有限公司 | 苏械注准20252090376 | 苏州市 | |
105 | 人绒毛膜促性腺激素β亚单位测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | 星童医疗技术(苏州)有限公司 | 苏械注准20252400374 | 苏州市 | |
106 | 一次性使用无菌点刺针 | 贝拉医疗科技(苏州)有限公司 | 苏械注准20252090369 | 苏州市 | |
107 | 血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | 星童医疗技术(苏州)有限公司 | 苏械注准20252400365 | 苏州市 | |
108 | 涎液化糖链抗原-6测定试剂盒(免疫荧光法) | 迪亚莱博(张家港)生物科技有限公司 | 苏械注准20252400366 | 苏州市 | |
109 | 皮质醇测定试剂盒(磁微粒化学发光法) | 江苏康普生物医药科技有限公司 | 苏械注准20252400373 | 泰州市 | |
110 | 肌红蛋白测定试剂盒(磁微粒化学发光法) | 江苏康普生物医药科技有限公司 | 苏械注准20252400371 | 泰州市 | |
111 | 重组贻贝黏蛋白液体敷料 | 南京华骊医疗科技有限公司 | 苏械注准20252140361 | 南京市 | |
112 | 抗缪勒管激素测定试剂盒(磁微粒化学发光法) | 英科新创(苏州)生物科技有限公司 | 苏械注准20252400355 | 苏州市 | |
113 | 一次性使用无菌取卵针 | 安柏瑞(常州)医疗科技有限公司 | 苏械注准20252180356 | 常州市 | |
114 | 肌电图诱发电位仪 | 苏州海神联合医疗器械有限公司 | 苏械注准20252070357 | 苏州市 | |
115 | 微波理疗仪 | 南京亿高医疗科技股份有限公司 | 苏械注准20252090359 | 南京市 | |
116 | 机用根管锉 | 江苏盛玛特新材料科技有限公司 | 苏械注准20252170360 | 徐州市 | |
117 | 一次性使用球囊扩张压力泵 | 常州锦浩达医疗用品有限公司 | 苏械注准20252030362 | 常州市 | |
118 | 医用内窥镜图像处理器 | 苏州瑞贝嘉医疗科技有限公司 | 苏械注准20252060358 | 苏州市 | |
119 | 电子膀胱肾盂内窥镜 | 江苏苏中药业集团医疗器械有限公司 | 苏械注准20252060363 | 泰州市 | |
120 | 电子输尿管肾盂镜 | 江苏苏中药业集团医疗器械有限公司 | 苏械注准20252060350 | 泰州市 | |
121 | 医用分子筛制氧机 | 江苏小艾医疗科技有限公司 | 苏械注准20252080348 | 徐州市 | |
122 | 超声骨密度仪 | 南京科进实业有限公司 | 苏械注准20252070349 | 南京市 | |
123 | 呼气分析仪 | 无锡市尚沃医疗电子股份有限公司 | 苏械注准20252070351 | 无锡市 | |
124 | 小型医用分子筛制氧机 | 南京摩氧医疗科技有限公司 | 苏械注准20252080347 | 南京市 | |
125 | 恒温泥蜡疗仪 | 无锡璟田康医疗科技有限公司 | 苏械注准20252090353 | 无锡市 | |
126 | 液体敷料 | 盐城市汇信复康生物科技发展有限公司 | 苏械注准20252140346 | 盐城市 | |
127 | 病理切片扫描仪 | 江苏诺鬲生物科技有限公司 | 苏械注准20252220354 | 泰州市 | |
128 | 镍钛记忆合金缝合线 | 南京竹海生物科技有限公司 | 苏械注准20252020345 | 南京市 | |
129 | 一次性使用纤维环缝合器套装 | 江苏力克医疗科技有限公司 | 苏械注准20252040344 | 泰州市 | |
130 | 一次性使用手术衣 | 苏州百利医疗用品有限公司 | 苏械注准20252140352 | 苏州市 | |
131 | 血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(磁微粒化学发光法) | 江苏康普生物医药科技有限公司 | 苏械注准20252400343 | 泰州市 | |
132 | 胃蛋白酶原I/II联合测定试剂盒(量子点免疫荧光法) | 南京普诺基生物科技有限公司 | 苏械注准20252400342 | 南京市 | |
133 | 一次性使用呼气末二氧化碳采集鼻氧管 | 南京竹海生物科技有限公司 | 苏械注准20252080340 | 南京市 | |
134 | 神经和肌肉刺激器 | 苏州和复医疗科技有限公司 | 苏械注准20252090338 | 苏州市 | |
135 | 微电流刺激仪 | 倍承医疗科技(江苏)有限公司 | 苏械注准20252090341 | 泰州市 | |
136 | 气压止血带 | 南京竹海生物科技有限公司 | 苏械注准20252140339 | 南京市 | |
137 | 气腹机 | 江苏博朗森思医疗器械有限公司 | 苏械注准20252060336 | 常州市 | |
138 | 一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装 | 江苏以瑞医疗科技有限公司 | 苏械注准20252020335 | 南通市 | |
139 | 鼻阻力测量仪 | 苏州义中圆医疗科技有限公司 | 苏械注准20252070337 | 苏州市 |
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