近期，江苏省药品监督管理局在监督检查中发现，南京英玛尼医疗科技有限公司（苏药监械生产许20210212号）、江阴奔翔生物科技有限公司（苏药监械生产许20080013号）、扬州市双菱医疗器械有限公司（苏药监械生产许20010273号）的质量管理体系存在关键缺陷项，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定。根据《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条第二款，现对以上企业采取暂停生产的风险控制措施。

特此公告。

                           江苏省药品监督管理局             

                              2025年4月7日