日前，淮安检查分局召开专题局务会，研究会商日常监督检查中发现的各类风险隐患，通过“三看三强化”，持续强化风险会商，保障药械化安全。

一是前期风险“回头看”，强化问题缺陷整改

对一季度风险会商处理情况进行逐项逐条过堂“回头看”。药品生产监管条线：针对集采药品开展3家次专项检查，聚焦中药饮片质量风险，开展2家次中药专项检查，对氧气监管中发现的问题进行针对性指导和缺陷整改核查。药品经营监管条线：与淮安市市场监管局联合发文解决GSP符合性检查人员较少问题，行政约谈连锁总部21家，关注从网上低价购进药品及销售药品问题。医疗器械监管条线：完成2家高风险企业全项目检查，指导1家停产整改企业恢复生产，由点及面对辖区所有拥有洁净厂房18家企业，开展了一次空调系统水系统验证能力实训。化妆品条线：完成辖区内特化、牙膏生产企业情况梳理排查工作。

二是当前风险“放大看”，强化发现问题能力

带上专业监管“显微镜”，放大查看安全风险隐患问题。药品生产监管主要指导企业做好共线风险评估，对部分风险较高品种的PDE，明确有资质的毒理学专家计算评估，再用于计算清洁残留限值；后续跟进一企业探究性风险问题和方法验证结果；重点解决药典修订引发的变更问题。药品经营监管继续集中关注批发企业营业执照地址与实际地址不一致和风险防范问题。医疗器械监管重点关注企业新车间管理状况、能力培训、维护保养以及产品工艺的稳定性。化妆品监管侧重于实地检查发现问题、整治问题，持续提升化妆品质量安全管理水平。

三是后期风险整改“向前看”，强化持续风险管控水平

解决当前问题与解决长远问题相结合，总结推广医疗器械监管做法，及时总结检查过程中发现的问题，在指导企业完善制度规范的基础上，开展针对性的专业培训，帮助企业提升安全管理和操作能力，整体提升安全防控能力。解决一事与解决一类问题相结合，指导企业解决具体存在个性问题整改提升的同时，关注面上同类问题的解决，督促企业关键人员参与法律法规线上考试并在检查记录中注明考试情况，通过法规测试，倒逼企业增强法规意识、压实企业主体责任。解决一类问题与解决“全域”问题相结合，对药品、医疗器械、化妆品监管各条线发现的问题进行解剖共享，查找风险隐患源头“病根”，预防性一体化解决地方药械化各条线各环节风险隐患问题。解决“一隅”问题与解决“全局”问题相结合，加强跨地区、跨部门、跨领域监管协作与服务协同，内外互通共济，统筹推进安全和发展两个大局。